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中醫(yī)藥臨床研究倫理審查將有管理規(guī)范

2010-07-05 09:41 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥營(yíng)銷聯(lián)盟 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示: 該規(guī)范依據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》、參考國(guó)際倫理指南制定,旨在保護(hù)中醫(yī)藥臨床研究受試者的權(quán)益與安全,加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥臨床研究倫理審查工作的監(jiān)督管理。

國(guó)家中醫(yī)藥管理局4月21日在該局網(wǎng)站上發(fā)布《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》,公開(kāi)征求意見(jiàn)。
 
    該規(guī)范依據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》、參考國(guó)際倫理指南制定,旨在保護(hù)中醫(yī)藥臨床研究受試者的權(quán)益與安全,加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥臨床研究倫理審查工作的監(jiān)督管理。
 
    規(guī)范共分為總則、倫理委員會(huì)、倫理審查、監(jiān)督管理、附則等五章,共36條。其中,對(duì)中醫(yī)臨床研究倫理審查的流程等作了明確規(guī)定,其中對(duì)中醫(yī)藥臨床研究的特點(diǎn),即多成分的混合物、正式研究前大量的人體使用經(jīng)驗(yàn)這兩個(gè)對(duì)中醫(yī)藥臨床研究產(chǎn)生重要影響的特點(diǎn),要求在倫理審查時(shí)做特殊考慮,但也要警惕其安全性和有效性。
 
    正式的管理規(guī)范將根據(jù)各地反饋意見(jiàn)修改后發(fā)布。此前,由江蘇省中醫(yī)院牽頭,全國(guó)五大中醫(yī)院共同制定的“中醫(yī)藥臨床研究倫理管理規(guī)范”項(xiàng)目通過(guò)驗(yàn)收。2003年,衛(wèi)生部就生物醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)專門制定相關(guān)法律法規(guī),予保護(hù)受試者的安全和權(quán)益;雖然我國(guó)很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都成立了倫理委員會(huì),但由于缺乏中醫(yī)藥臨床研究倫理審查的指南,大多數(shù)倫理委員會(huì)不能行之有效地履行保護(hù)受試者的職責(zé)。
 

Tags:審查 倫理 研究 臨床 中醫(yī)藥 保護(hù) 制定 意見(jiàn) 管理規(guī)范

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