各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局：

　　現(xiàn)將《黑龍江省基本藥物配送企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定及管理辦法》印發(fā)給你們，請嚴(yán)格遵照執(zhí)行。

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年三月十四日

黑龍江省基本藥物配送企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定及管理辦法

　　第一條　根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號）規(guī)定要求，結(jié)合全省基本藥物配送工作實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于全省行政區(qū)域內(nèi)基本藥物配送企業(yè)。

　　第三條　申請參加配送的藥品經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門資質(zhì)審核認(rèn)定，符合資質(zhì)的配送企業(yè)名單在黑龍江省政府采購網(wǎng)站（www.hljcg.gov.cn）藥品采購平臺公布。

　　第四條　中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托符合資質(zhì)條件的經(jīng)營企業(yè)配送。直接配送、委托配送的企業(yè)應(yīng)向省和所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供相關(guān)材料，并報(bào)衛(wèi)生行政部門備案。

　　第五條　申請參加配送的藥品經(jīng)營企業(yè)必須依法從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，符合以下資質(zhì)條件：

　?。ㄒ唬┤〉盟幤方?jīng)營企業(yè)許可證證書、GSP認(rèn)證證書及《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；

　　（二）倉儲(chǔ)面積500平方米以上，其中冷藏庫不小于20立方米；

　?。ㄈ┢髽I(yè)在冊職工人數(shù)20人以上；

　　（四） 必須具有保障基本藥物儲(chǔ)藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備；

　　（五）配備電子監(jiān)管碼采集設(shè)備，實(shí)行基本藥物全品種電子監(jiān)管；

　　（六）信譽(yù)良好，兩年內(nèi)無嚴(yán)重違法違規(guī)行為。

　　第六條　申請藥品配送資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)所在地市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門初審并逐級上報(bào)。

　　第七條　接受委托配送的經(jīng)營企業(yè)，必須保證所承擔(dān)的行政區(qū)域內(nèi)實(shí)行藥品集中采購的政府辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配送任務(wù)。所經(jīng)營配送的基本藥物品種、品規(guī)應(yīng)滿足配送需要，以確保配送及時(shí)到位

　　第八條　取得配送資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，所經(jīng)營委托配送的基本藥物品種必須單獨(dú)標(biāo)時(shí)、專人、專帳重點(diǎn)管理。

　　第九條　取得配送資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，必須納入食品藥品監(jiān)管部門電子監(jiān)管網(wǎng)，接受食品藥監(jiān)部門實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管，建立配送藥品質(zhì)量管理制度，設(shè)置質(zhì)量管理體系，對配送環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。

　　第十條　對基本藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費(fèi)治療的傳染病和寄生蟲用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，仍按國家現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

　　第十一條　接受委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)要與配送區(qū)域內(nèi)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽定藥品配送合同，并報(bào)省和所在地市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門備案，接受監(jiān)督。合同雙方必須明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。

　　第十二條　接受委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，必須在政府辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出購藥計(jì)劃后急救藥品4小時(shí)送到，一般藥品72小時(shí)送到，節(jié)假日照常配送。對有特殊要求的藥品，應(yīng)使用符合條件的設(shè)施設(shè)備配送藥品，保證藥品質(zhì)量。

　　第十三條　取得配送資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，違反以下條款的，取消配送資質(zhì)及下一個(gè)輪次的配送資質(zhì)，并列入黑名單進(jìn)行公告。

　?。ㄒ唬┨峁┨摷僮C明材料，騙取配送資質(zhì)的；

　?。ǘo正當(dāng)理由，在一個(gè)標(biāo)期內(nèi)三次以上不能及時(shí)配送藥品、影響較大的；

　?。ㄈ﹪?yán)重違反協(xié)議（合同）書條款的；

　?。ㄋ模┍凰幤繁O(jiān)管部門核實(shí)經(jīng)銷假藥及違法行為。

　　第十四條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)所在行政區(qū)域基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理。

　　第十五條　本辦法自2011年4月1日起執(zhí)行。