根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2008]255號(hào)）和河北省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)河北省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定，為加強(qiáng)我省藥品注冊(cè)核查管理工作，確保藥品注冊(cè)核查工作的科學(xué)、規(guī)范、公正，我局決定建立藥品注冊(cè)核查專(zhuān)家?guī)臁，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、遴選原則
　　藥品注冊(cè)核查專(zhuān)家的按照公開(kāi)、公正、科學(xué)、全面的原則進(jìn)行遴選。

二、推薦范圍
　  藥品科研單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院、高等院校、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等單位，涉及中藥學(xué)、藥物化學(xué)、制劑學(xué)、生物制藥、藥物分析、臨床藥學(xué)、藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員。

三、推薦專(zhuān)家人選的基本條件
　  （一）在本專(zhuān)業(yè)有較深造詣，熟悉本專(zhuān)業(yè)國(guó)內(nèi)外發(fā)展動(dòng)態(tài)，熟悉有關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家政策及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,有一定的生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

（二）有良好的職業(yè)道德，實(shí)事求是，堅(jiān)持原則，作風(fēng)正派，能夠認(rèn)真、客觀、公正、廉潔地履行職責(zé)。

（三）具備大學(xué)本科以上（含大學(xué)本科）學(xué)歷。

（四）具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)的高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并從事該專(zhuān)業(yè)工作五年以上。

（五）原則上年齡不超過(guò)60歲，身體健康，能夠承擔(dān)專(zhuān)家工作。

（六）本人自愿、單位同意入選藥品注冊(cè)專(zhuān)家?guī)欤⒛馨匆蟪袚?dān)和完成所委托的工作。

四、入庫(kù)專(zhuān)家主要工作

（一）參加藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。

（二）參加藥包材注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。

（三）參加藥用輔料審評(píng)。

（四）參加藥品再注冊(cè)審評(píng)。

（五）參加我局舉辦的專(zhuān)業(yè)講座、論壇及交流等業(yè)務(wù)活動(dòng)及相關(guān)培訓(xùn)。

（六）其他相關(guān)工作。

五、入庫(kù)專(zhuān)家信息管理

經(jīng)篩選認(rèn)定為我局藥品注冊(cè)核查專(zhuān)家后，將頒發(fā)相應(yīng)證書(shū)，納入河北省藥品注冊(cè)核查專(zhuān)家數(shù)據(jù)庫(kù)。我局對(duì)入庫(kù)專(zhuān)家進(jìn)行科學(xué)管理和培訓(xùn)，每年對(duì)專(zhuān)家?guī)斓男畔⑦M(jìn)行全面維護(hù)和更新。

各類(lèi)業(yè)務(wù)、咨詢(xún)活動(dòng)均從專(zhuān)家?guī)熘羞x擇專(zhuān)家參加，并逐步建立專(zhuān)家隨機(jī)抽取制度。

    六、推薦方式
　  由專(zhuān)家所在單位推薦，加蓋單位公章，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處（書(shū)面材料和電子版同時(shí)提供，電子版可從河北省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載）。
　　推薦專(zhuān)家的截止日期為2011年5月15日。請(qǐng)各有關(guān)單位協(xié)助做好專(zhuān)家推薦工作。
　　聯(lián) 系 人：王立云 　張?jiān)贰?/p>

聯(lián)系電話：0311-83720068，83720069

電子郵箱：zc83720068@163.com　

通訊地址：石家莊市紅旗大街391號(hào)，郵編：050091　

　　附件：河北省藥品注冊(cè)核查專(zhuān)家推薦表　　　　　　　　　　　　　　　

二〇一一年四月十八日