本期收錄的2011年2、3兩月國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件共78件，其中化學(xué)藥品56件，中藥15件，生物制品4件。  在這78個(gè)批件中，新藥有5件，仿制藥73件。 在5個(gè)新藥批件中，化學(xué)藥品有3件，中藥1件，在73個(gè)仿制藥批件中，化學(xué)藥品批件為56件，中藥批件14件，生物制品有3件。 表1—4顯示2011年2、3月國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件情況。 一、 按照藥物治療領(lǐng)域劃分
在59個(gè)化學(xué)藥品批件中，水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥（30件）排列第一，抗微生物藥物（11件）列第二位，臨床各科用藥（4件）列第三位。前三位的批件總和為45件，占總批件數(shù)量的76.27%。 在3個(gè)新的化學(xué)藥品批件中，抗微生物藥物有2件，抗變態(tài)反應(yīng)有1件。 在56個(gè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的仿制化學(xué)藥批件中，水電介質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥（30件）列第一位，抗微生物藥物（9件）列第二位，臨床各科用藥（4件）列第三位。 二、 藥物劑型
注射劑位居排行榜的第一，片劑列第二位，膠囊和顆粒劑并列第三位。前三位占全部國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件的83.33%。 三、 獲得注冊(cè)批件的地區(qū)
山東省有21個(gè)批件，列第一位；江蘇省有20個(gè)批件，列第二位；安徽省有6個(gè)批件列第三位。 四、 藥品注冊(cè)分類
共批準(zhǔn)新的化學(xué)藥品3個(gè)，其中3.1類1個(gè)、3.2類1個(gè)、 5類有1個(gè)；批準(zhǔn)的8類新中藥有1個(gè)；批準(zhǔn)新的預(yù)防類生物制品1個(gè)。 五、多批件品種 從具體品種上看，2、3月批準(zhǔn)的3件以上的同品種批件分別為：葡萄糖注射液（19件）、、氯化鈉注射液（5件）、葡萄糖氯化鈉注射液（5件）。 表1：2、3月批準(zhǔn)的各治療類別化學(xué)藥注冊(cè)批件情況（單位：件） 治療類別 新藥 仿制藥 合計(jì) 抗微生物藥物 2 9 11 抗腫瘤藥   3 3 中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥   2 2 消化系統(tǒng)用藥   2 2 臨床各科用藥   4 4 水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥   30 30 血液及造血系統(tǒng)藥物   2 2 麻醉藥及其輔助藥物   1 1 其他藥物   1 1 抗變態(tài)反應(yīng)藥  1   1 免疫系統(tǒng)用藥   1 1 延緩衰老藥及老年病用藥    1 1 合計(jì) 3 56 59
表2：本月批準(zhǔn)藥物的劑型分布情況（單位：件） 劑型 新化學(xué)藥 新中藥 仿制化學(xué)藥 仿制中藥 生物藥 合計(jì) 注射劑     38   4 42 片劑 1  1 2 9   13 原料藥     4     4 膠囊劑     5     5 顆粒劑     3 2   5 口服液       1   1 丸劑       2   2 滴眼劑     1     1 酊劑     1     1 混懸劑     1     1 噴劑 1          1 合計(jì) 3 1 56 14 4 78    表3：2、3月各地區(qū)國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件分布情況（單位：件） 地區(qū) 新化學(xué)藥 仿制化學(xué)藥 新中藥 仿制中藥 生物制品 合計(jì) 山東省 2 17   2   21 江蘇省   19   1    20 安徽省   5    1   6 河北省   2    1 1  4 上海市   4        4 河南省       2   1 3 四川省   1    2   3 北京市   1 1     2 福建  1       1  2 廣東省   1     1  2 海南省   2       2 湖北省   2       2 甘肅省   1       1 廣西       1   1 湖南省   1       1 吉林省       1   1 遼寧省       1   1 云南       1   1 浙江省        1   1 合計(jì) 3 56 1 14 4 78 注：本表只統(tǒng)計(jì)第一申請(qǐng)單位所在地區(qū)  表四：2、3批準(zhǔn)藥物注冊(cè)類別分布情況（單位：件） 注冊(cè)類別 化學(xué)藥品 中藥品種 預(yù)防生物制品 3.1類 1個(gè)     3.2類 1個(gè)     5類 1個(gè)     8類   1個(gè)         1個(gè)