重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會辦公室關(guān)于印發(fā)《重慶藥品交易所醫(yī)療器械會員注冊及產(chǎn)品申報(bào)補(bǔ)充規(guī)定》的通知
各成員單位,各區(qū)縣(自治縣)衛(wèi)生局,北部新區(qū)社發(fā)局,市級各醫(yī)療衛(wèi)生單位,第三軍醫(yī)大各附屬醫(yī)院,解放軍324醫(yī)院,武警重慶總隊(duì)醫(yī)院,大型企事業(yè)單位職工醫(yī)院,醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè):
現(xiàn)將《重慶藥品交易所醫(yī)療器械會員注冊及產(chǎn)品申報(bào)補(bǔ)充規(guī)定》印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會辦公室
重慶市衛(wèi)生局(代章)
(信息公開形式:主動公開) 二〇一一年五月十三日
重慶藥品交易所醫(yī)療器械
會員注冊及產(chǎn)品申報(bào)補(bǔ)充規(guī)定
為加強(qiáng)會員管理,規(guī)范醫(yī)療器械交易秩序,現(xiàn)就醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)會員注冊及產(chǎn)品申報(bào)補(bǔ)充規(guī)定如下:
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在重慶藥品交易所(以下簡稱交易所)申請會員注冊及產(chǎn)品申報(bào)時,除按照《重慶藥品交易所醫(yī)療器械電子掛牌交易細(xì)則(試行)》第七條、第八條和第十五條規(guī)定提交企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)材料及證明文件外,還須提交以下材料:
(一)企業(yè)增值稅納稅報(bào)表
申請成為交易所醫(yī)療器械配送會員必須為一般納稅人企業(yè)。注冊時須提交近三年各年度蓋有當(dāng)?shù)囟悇?wù)部門印章的增值稅納稅報(bào)表復(fù)印件,并加蓋企業(yè)法人公章(鮮章)。如企業(yè)成立至今不足三年,則須提交企業(yè)成立至今連續(xù)年份的增值稅納稅報(bào)表。
(二)無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄承諾書
申請成為醫(yī)療器械賣方會員或配送會員時,必須提交本企業(yè)在最近兩年生產(chǎn)經(jīng)營活動中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄承諾書,并加蓋企業(yè)法人公章(鮮章)。嚴(yán)重違法違規(guī)記錄是指由縣級以上藥監(jiān)、工商等政府相關(guān)部門作出的沒收違法所得、沒收非法財(cái)物,責(zé)令停止生產(chǎn)、停止經(jīng)營,暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷營業(yè)執(zhí)照等行政處罰或被司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任記錄。
須提交的其他相關(guān)資料和要求詳見交易所公告。資料提交不全的不予注冊。已經(jīng)注冊的,經(jīng)查證核實(shí)提交虛假證件或證明材料,取消會員資格。
二、交易所將對醫(yī)療器械賣方會員和配送會員提交的企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)材料和證明文件進(jìn)行嚴(yán)格審查。
(一)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》等證件,通過藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫進(jìn)行核查,證件內(nèi)容必須與數(shù)據(jù)庫信息一致。
(二)不能通過藥品監(jiān)管部門數(shù)據(jù)庫查證核實(shí)的資質(zhì)證書,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提交以下證明文件:
1.資質(zhì)證書原件(核對后退還);
2. 資質(zhì)證書復(fù)印件(交易所留存):加蓋企業(yè)法人公章(鮮章)和發(fā)證藥品監(jiān)管部門的公章(鮮章)。如藥品監(jiān)管部門不在資質(zhì)證書復(fù)印件上加蓋公章(鮮章)的,必須提交藥品監(jiān)管部門加蓋公章(鮮章)的證明材料。
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局對以上證件需要進(jìn)行真實(shí)性核查的予以協(xié)助。
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