海南省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知 (瓊食藥監(jiān)注〔2011〕17號(hào))
(0)各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：
為保證公眾用藥安全，控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕209號(hào)）?，F(xiàn)將該文件轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真執(zhí)行，并就有關(guān)事宜通知如下：
一、各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快按照《關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕209號(hào)）要求，到我局按藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)的程序備案，將修訂后的藥品說(shuō)明書到我局進(jìn)行藥品說(shuō)明書實(shí)樣備案，并自行變更標(biāo)簽的相應(yīng)內(nèi)容；自“補(bǔ)充申請(qǐng)備案”之日起出廠的產(chǎn)品不得使用原說(shuō)明書和標(biāo)簽。
二、各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快將國(guó)家局《關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕209號(hào)）精神傳達(dá)到藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含零售藥店）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)于正在市場(chǎng)上流通的尼美舒利口服制劑，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含零售藥店）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕209號(hào)文附件（《尼美舒利口服制劑說(shuō)明書修訂要求》）規(guī)定的【兒童用藥】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【注意事項(xiàng)】銷售和使用。
三、各藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)跟蹤尼美舒利口服制劑臨床安全性情況，按規(guī)定收集藥品不良反應(yīng)情況并及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告。
附件：關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知
二○一一年五月二十七日
責(zé)任編輯：露兒
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