各市、州食品藥品監(jiān)督管理局、甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為切實(shí)做好我省基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕196號(hào)）精神，省局決定在全省范圍內(nèi)開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查專項(xiàng)行動(dòng)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、按照屬地監(jiān)管的原則，各市州局為本轄區(qū)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作的責(zé)任部門，要將強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管、保障基本藥物質(zhì)量安全作為當(dāng)前藥品監(jiān)管工作的重點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查專項(xiàng)行動(dòng)，切實(shí)排除藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，消除安全隱患。

二、各市州局在此次基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查專項(xiàng)行動(dòng)中，要按照國家局《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》要求，結(jié)合省局《2011年全省藥品安全監(jiān)管工作計(jì)劃》（甘食藥監(jiān)安〔2011〕96號(hào)）及《甘肅省中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》（甘食藥監(jiān)安〔2011〕86號(hào)）的有關(guān)要求和工作部署，落實(shí)對(duì)轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)的監(jiān)督檢查工作，特別是基本藥物集中招標(biāo)采購中標(biāo)品種生產(chǎn)及藥品質(zhì)量公告質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，必要時(shí)應(yīng)對(duì)可疑原輔料或中間產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)或列入監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃。對(duì)納入首批重點(diǎn)監(jiān)督檢查品種的生產(chǎn)企業(yè)（品種目錄及相關(guān)企業(yè)見附件2），各市州局務(wù)必在6月10日前完成監(jiān)督檢查工作，并按要求報(bào)送工作總結(jié)。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)是基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。各市州局在專項(xiàng)檢查的過程中，要督促企業(yè)在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)工藝，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，誠實(shí)守信生產(chǎn)藥品，并作出書面承諾，納入企業(yè)的基本藥物監(jiān)管檔案。

四、在監(jiān)督檢查中，凡發(fā)現(xiàn)弄虛作假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌等違法行為的，應(yīng)立即由稽查部門立案調(diào)查，依法嚴(yán)肅查處。對(duì)實(shí)施藥品GMP存在嚴(yán)重缺陷的，應(yīng)責(zé)令停產(chǎn)整頓，必要時(shí)收回或向省局建議收回GMP證書。對(duì)存在一般缺陷的也要限期整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查，作出書面承諾后方可生產(chǎn)。

五、各市州局應(yīng)按照省局統(tǒng)一制定的檢查記錄（見附件3）填報(bào)，并按國家局要求做好監(jiān)督檢查專項(xiàng)行動(dòng)的材料整理匯總工作，于6月25日前將監(jiān)督檢查專項(xiàng)行動(dòng)工作總結(jié)報(bào)送省局藥品安全監(jiān)管處，同時(shí)做好迎接國家局督查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

附件：1、《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕196號(hào)）

           2、甘肅省首批重點(diǎn)監(jiān)督檢查品種名單（點(diǎn)擊下載）
                  3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄（點(diǎn)擊下載）                       

                                                                                                                                                                                                      甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

                                                                                                                                                                                                           二○一一年五月二十三日