2011年吉林省關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）的通知
(0)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，施維雅（天津）制藥公司使用新的有效性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)開展臨床研究，以重新評估阿米三嗪蘿巴新片的臨床有效性。研究結(jié)果顯示用藥組與安慰劑組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，研究未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結(jié)論，臨床試驗(yàn)結(jié)果不支持服用阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非癡呆性血管認(rèn)知功能障礙患者的認(rèn)知功能。
根據(jù)《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件。
請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門立即將上述決定通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位遵照執(zhí)行。已生產(chǎn)的阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）,由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
附件：撤銷的阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）批準(zhǔn)證明文件名單
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年五月十五日
附件：
撤銷的阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）批準(zhǔn)證明文件名單
序號
藥品名稱
生產(chǎn)企業(yè)
批準(zhǔn)文號
1
阿米三嗪蘿巴新片
施維雅(天津)制藥有限公司
國藥準(zhǔn)字H20054931
2
阿米三嗪蘿巴新片
常州制藥廠有限公司
國藥準(zhǔn)字H10970117
3
復(fù)方阿米三嗪片
南陽普康集團(tuán)衡淯制藥有限責(zé)任公司
國藥準(zhǔn)字H20000060
責(zé)任編輯：refine
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