各市州發(fā)展改革委、衛(wèi)生局、財(cái)政局、人社局、食品藥品監(jiān)管局、醫(yī)改辦，省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位：

根據(jù)國務(wù)院辦公廳關(guān)于《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》精神，省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生廳、省財(cái)政廳、省人社廳、省食品藥品監(jiān)管局制定了《甘肅省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購實(shí)施方案（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。

 

 

                         二〇一一年六月三日

 

甘肅省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物

 集中招標(biāo)采購實(shí)施方案（試行）

 

根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號(hào)）和《甘肅省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)基層醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革的意見》（甘政辦發(fā)〔2011〕115號(hào)）等文件精神，制定本方案。

一、總體目標(biāo)

進(jìn)一步規(guī)范基本藥物集中招標(biāo)采購工作，保證藥品質(zhì)量，控制虛高藥價(jià)，規(guī)范購銷行為，為人民群眾提供安全有效、價(jià)格合理的藥品。

二、工作原則

（一）質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、科學(xué)評(píng)價(jià)。

（二）公開、公平、公正。

（三）以省為單位統(tǒng)一招標(biāo)、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一監(jiān)管。

三、實(shí)施范圍、采購主體及采購周期

實(shí)施范圍：全省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及承擔(dān)基本公共衛(wèi)生任務(wù)的行政村衛(wèi)生室。各市（州）及以下政府和單位不得以其他形式自行招標(biāo)采購。鼓勵(lì)其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參加基本藥物集中招標(biāo)采購。

采購主體：縣級(jí)衛(wèi)生行政部門代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與省醫(yī)藥采購管理中心（以下簡(jiǎn)稱“省醫(yī)藥采購中心”）簽訂委托授權(quán)協(xié)議，省醫(yī)藥采購中心代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為基本藥物采購主體與中標(biāo)企業(yè)簽訂藥品購銷合同。中標(biāo)企業(yè)要對(duì)藥品的質(zhì)量和供應(yīng)一并負(fù)責(zé)。

采購周期：采購周期原則上為一年。

四、基本藥物招標(biāo)采購目錄及招標(biāo)方法

（一）基本藥物招標(biāo)采購目錄

1.基本藥物招標(biāo)采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》和《甘肅省國家基本藥物增補(bǔ)目錄》確定。目錄中的麻醉藥品，精神藥品，免疫規(guī)劃用疫苗，免費(fèi)治療的抗結(jié)核藥、抗麻風(fēng)病藥、抗瘧藥以及計(jì)劃生育藥品采購配送，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

國家發(fā)展改革委、甘肅省發(fā)展改革委按照規(guī)定權(quán)限公布的區(qū)別于統(tǒng)一定價(jià)、標(biāo)注特定企業(yè)價(jià)格（如原研、單獨(dú)定價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)等），以及“水、電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥物”中標(biāo)注“軟袋雙閥、軟袋雙閥雙層無菌包裝、塑料安瓿”和滴眼劑中標(biāo)注“含玻璃酸鈉”等與國家基本藥物目錄藥品同通用名的區(qū)別定價(jià)產(chǎn)品（簡(jiǎn)稱“區(qū)別定價(jià)品種”），符合基本藥物中標(biāo)條件的，按基本藥物對(duì)待。

不能執(zhí)行統(tǒng)一定價(jià)的區(qū)別定價(jià)品種不列入本次集中采購范圍。

2.基本藥物集中采購目錄由專家組根據(jù)臨床必需和基層實(shí)際擬定，每種基本藥物劑型原則上不超過3種，每種劑型對(duì)應(yīng)規(guī)格原則上不超過2種?！陡拭C省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物招標(biāo)目錄》經(jīng)相關(guān)部門審定后發(fā)布。發(fā)布的目錄包括藥品通用名、劑型、規(guī)格和采購數(shù)量（采購區(qū)域）。

（二）招標(biāo)方法

藥品采購原則采用公開招標(biāo)方式進(jìn)行,但根據(jù)基本藥物的不同情況，可采取不同的其它采購方式：

——對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的基本藥物，采取與生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)進(jìn)行單獨(dú)議價(jià)的方式進(jìn)行采購。

——對(duì)基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥，采用邀請(qǐng)招標(biāo)、詢價(jià)采購或定點(diǎn)生產(chǎn)的方式采購。

——對(duì)臨床常用且價(jià)格低廉（日平均使用費(fèi)用在3元以下的基本藥物），或者經(jīng)多次采購價(jià)格已基本穩(wěn)定的基本藥物，可采取邀請(qǐng)招標(biāo)或詢價(jià)采購的方式采購。

——其他基本藥物均進(jìn)行公開招標(biāo)采購。招標(biāo)中如出現(xiàn)企業(yè)投標(biāo)價(jià)格均高于市場(chǎng)實(shí)際購銷價(jià)格，省醫(yī)藥采購中心組織專家與投標(biāo)企業(yè)依次進(jìn)行單獨(dú)議價(jià)，均不能達(dá)成一致的，即宣布廢標(biāo)。

——對(duì)通過以上方式均未能采購到的基本藥物，經(jīng)省衛(wèi)生廳同意，省醫(yī)藥采購中心可尋找替代劑型、規(guī)格重新采購，或者委托有資質(zhì)的企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)。

堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則。采用經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)、商務(wù)標(biāo)“雙信封”的方法公開招標(biāo)，實(shí)行“帶量采購”（區(qū)域）或“單一貨源承諾”采購，充分發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢(shì)，最大限度地降低采購成本，原則上每種基本藥物（具體到劑型和規(guī)格）只確定一家生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)并保證該企業(yè)獲得全省境內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)該藥品的全部市場(chǎng)份額。對(duì)采購需求量過大、一家企業(yè)無法滿足市場(chǎng)供應(yīng)的，按行政區(qū)域及采購數(shù)量，將全省劃分為2-3個(gè)區(qū)域，確保中標(biāo)企業(yè)獲得采購區(qū)域內(nèi)所有市場(chǎng)份額，確保每個(gè)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物(具體到規(guī)格)只有一家企業(yè)供應(yīng)。

經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)采用綜合評(píng)審法，根據(jù)投標(biāo)藥品質(zhì)量及申報(bào)材料進(jìn)行綜合評(píng)審，按一定比例入圍商務(wù)標(biāo)。技術(shù)標(biāo)評(píng)審結(jié)果在甘肅省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“采購平臺(tái)”，網(wǎng)址http://61.178.83.52）公示。凡入圍商務(wù)標(biāo)的，取投標(biāo)報(bào)價(jià)最低的企業(yè)為中標(biāo)企業(yè)。如出現(xiàn)企業(yè)投標(biāo)價(jià)高于基本藥物參考價(jià)的，由省醫(yī)藥采購中心組織專家進(jìn)行價(jià)格談判。如所有入圍企業(yè)投標(biāo)價(jià)均高于參考價(jià)的，按照價(jià)格從低到高排名順序依次進(jìn)行價(jià)格談判，直到合理確定價(jià)格為止。若均不能達(dá)成一致，則宣布該品規(guī)廢標(biāo)。

（三）基本藥物市場(chǎng)價(jià)格調(diào)查及參考價(jià)的制定

1.省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生廳和省人社廳負(fù)責(zé)基本藥物市場(chǎng)價(jià)格調(diào)查及參考價(jià)格制定（具體辦法由省衛(wèi)生廳另行規(guī)定）。對(duì)基本藥物近三年市場(chǎng)實(shí)際購銷價(jià)格進(jìn)行全面調(diào)查，包括社會(huì)零售藥店零售價(jià)格以及基本藥物制度實(shí)施前基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的實(shí)際進(jìn)貨價(jià)格。

2.全省基本藥物集中采購設(shè)定參考價(jià)。參考國家和省價(jià)格主管部門公布的基本藥物采購價(jià)格，并結(jié)合社會(huì)藥店零售價(jià)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際進(jìn)貨價(jià)、我省基本藥物采購掛網(wǎng)限價(jià)及周邊省份的最低采購價(jià)等合理確定省參考價(jià)。參考價(jià)應(yīng)不高于國家最高零售指導(dǎo)價(jià)，不高于全國基本藥物基層平均采購價(jià)，不高于我省掛網(wǎng)限價(jià)，不高于周邊省份的最低采購價(jià)。2011年參考價(jià)參照《國家發(fā)展改革委辦公廳關(guān)于公布基本藥物基層采購價(jià)格及有關(guān)問題的通知》（發(fā)改辦價(jià)格〔2010〕2996號(hào)）、外省近期基本藥物實(shí)際中標(biāo)最低價(jià)和我省近年最低采購價(jià)確定。

3.基本藥物投標(biāo)參考價(jià)作為基本藥物評(píng)審的重要參考依據(jù)，原則上集中采購價(jià)格不得高于當(dāng)年參考價(jià)。

五、專家?guī)旌驮u(píng)審委員會(huì)

1.專家?guī)斓慕M建。由省衛(wèi)生廳組建基本藥物招標(biāo)采購評(píng)審專家?guī)?，專家?guī)熘谢鶎訉＜冶壤坏陀?0%，其中縣級(jí)以下管理人員、臨床技術(shù)人員、藥劑專業(yè)人員各占1/3。

2.根據(jù)基本藥物評(píng)審分類，兼顧不同級(jí)別醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的專家參與，在專家?guī)熘杏杀O(jiān)督部門分類隨機(jī)抽取組成評(píng)審專家委員會(huì)（基層專家比例不低于60%），專家委員會(huì)分為若干個(gè)評(píng)審專家組。從抽取專家到開始工作的時(shí)間一般不得超過12小時(shí)，對(duì)特殊情況不超過40小時(shí)并嚴(yán)格保密。

3.評(píng)審專家應(yīng)客觀公正地提出評(píng)審意見，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，不得參加與本人有利害關(guān)系的企業(yè)藥品評(píng)審。

4.省級(jí)相關(guān)部門行政人員和省醫(yī)藥采購中心工作人員不得參加評(píng)標(biāo)及評(píng)審。

專家參與基本藥物集中招標(biāo)方案的制定、評(píng)標(biāo)、議標(biāo)（談判）等工作（具體辦法由省衛(wèi)生廳另行規(guī)定）。

六、投標(biāo)人報(bào)名及材料申報(bào)

（一）投標(biāo)人報(bào)名條件

1.必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。

2.具有合法有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》和藥品注冊(cè)證明等。進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理必須獲得代理協(xié)議書（清晰復(fù)印件）、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》及《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。            

3.具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。除不可抗力等特殊情況外，必需承諾保證藥品供應(yīng)。

4.投標(biāo)藥品須已列入國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)并使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)。

5.近兩年內(nèi)在生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)中無違法、違規(guī)記錄。

6.繳納年投標(biāo)藥品價(jià)值2％的投標(biāo)保證金。

7.法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。

（二）報(bào)名程序

投標(biāo)人須持藥品生產(chǎn)企業(yè)法人授權(quán)書，GMP、GSP認(rèn)證證書，藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照（副本）等證件復(fù)印件按照集中采購招標(biāo)公告公布的時(shí)間、地點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名。省醫(yī)藥采購中心對(duì)通過資質(zhì)審查的報(bào)名企業(yè)分配網(wǎng)上操作用戶名和密碼。獲得用戶名和密碼的投標(biāo)人，通過用戶名、密碼登陸采購平臺(tái)，按照要求及時(shí)進(jìn)行操作。

（三）申報(bào)材料要求

1.使用語言

提交的所有文件材料及往來函電均使用中文。外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。

2.申報(bào)材料構(gòu)成

（1）企業(yè)資料：

1）國內(nèi)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件）、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）、所有GMP認(rèn)證證書（復(fù)印件）；進(jìn)口總代理：《藥品經(jīng)營許可證》（復(fù)印件）、營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）、GSP認(rèn)證證書（復(fù)印件）。進(jìn)口藥品全國總代理除上述材料外還需提交代理協(xié)議書（復(fù)印件）或由國外廠家出具的總代理證明。

2）企業(yè)基本情況表（原件）；

3）《投標(biāo)品種一覽表》、《投標(biāo)承諾函》；

4）在生產(chǎn)活動(dòng)中是否有違法、違規(guī)記錄的說明；

5）法定代表人授權(quán)書（原件）；

6）其它相關(guān)文件材料。

（2）產(chǎn)品資料

1）《藥品注冊(cè)證》及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（復(fù)印件）；

2）藥品說明書（原件）；

3）進(jìn)口藥品需提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所出具的近期進(jìn)口藥品檢驗(yàn)合格證明文件（復(fù)印件）；

4）港、澳、臺(tái)地區(qū)藥品需提供《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及口岸藥品檢驗(yàn)所出具的近期藥品檢驗(yàn)合格證明文件（復(fù)印件）；

5）出口藥品需提供相關(guān)批件、近期出口藥品海關(guān)報(bào)關(guān)單及藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書（復(fù)印件）；

6）藥品最新批次省、市級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)或企業(yè)全檢報(bào)告書。

7）其它相關(guān)文件材料。

3.申報(bào)材料遞交時(shí)間和地點(diǎn)

（1）申報(bào)材料遞交時(shí)間和地點(diǎn)以省醫(yī)藥采購中心公布的時(shí)間、地點(diǎn)為準(zhǔn)。

（2）因不可抗力原因，可酌情延長(zhǎng)材料遞交截止時(shí)間。各方當(dāng)事人相關(guān)的權(quán)利與義務(wù)順延至新的截止時(shí)間。

（3）公布截止時(shí)間后省醫(yī)藥采購中心不再受理材料申報(bào)。

4.申報(bào)材料修改和撤回

生產(chǎn)企業(yè)在截止時(shí)間前可以修改或撤回申報(bào)材料；在截止時(shí)間后，不得對(duì)申報(bào)材料做任何修改，也不得撤銷申報(bào)。

5.申報(bào)材料審核和澄清

（1）省醫(yī)藥采購中心會(huì)同有關(guān)部門負(fù)責(zé)審核申報(bào)材料，有權(quán)要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)申報(bào)材料中不明確的內(nèi)容做出澄清和說明。生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)對(duì)有關(guān)內(nèi)容做出書面解答。

（2）生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國家食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)，以政府相關(guān)網(wǎng)站信息為參考，若信息存在差異，企業(yè)需提供相關(guān)文件原件進(jìn)行核對(duì)。

（3）對(duì)投標(biāo)材料查驗(yàn)、審核和復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)在受理現(xiàn)場(chǎng)或通過采購平臺(tái)及時(shí)通知投標(biāo)人。投標(biāo)人必須按照要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交澄清、修改、補(bǔ)充的資質(zhì)證明等材料。投標(biāo)人逾期未能補(bǔ)交的，視為自動(dòng)放棄投標(biāo)。

（4）投標(biāo)材料審核結(jié)果在采購平臺(tái)公示。有關(guān)企業(yè)對(duì)申報(bào)材料審核結(jié)果有異議的，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向省醫(yī)藥采購中心遞交書面申訴。

（5）在評(píng)標(biāo)過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)投標(biāo)人所提供的資質(zhì)證明材料不合法或不真實(shí)，立即停止評(píng)標(biāo)或終止采購，并按有關(guān)規(guī)定追究投標(biāo)人責(zé)任。

6.申報(bào)材料其它要求

（1）藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)提供的資料必須真實(shí)、完整、合法。

（2）所有申報(bào)材料均須由持有藥品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品的國內(nèi)總代理）法人代表授權(quán)書的被授權(quán)人遞交。

（3）同一生產(chǎn)企業(yè)的所有品種只允許委托一個(gè)被授權(quán)人參與申報(bào)。

（4）申報(bào)資料統(tǒng)一使用A4紙張雙面打印。

（5) 申報(bào)材料應(yīng)逐頁加蓋企業(yè)公章，復(fù)印件應(yīng)清晰、完整。

（6) 普通大輸液實(shí)行系列申報(bào)，同一生產(chǎn)企業(yè)同一包裝材質(zhì)須同時(shí)申報(bào)四種輸液產(chǎn)品的三種容量包裝，并須免費(fèi)提供伴隨服務(wù)。其它輸液產(chǎn)品按普通藥品進(jìn)行申報(bào)。普通大輸液為：氯化鈉注射液（0.9%）、葡萄糖氯化鈉注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化鈉）、葡萄糖注射液（5%）、葡萄糖注射液（10%）四種輸液產(chǎn)品的三種容量包裝（100ml、250ml、500ml）。普通大輸液限玻璃瓶和塑料瓶?jī)煞N材質(zhì)。

七、報(bào)價(jià)與解密

（一）投標(biāo)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，通過采購平臺(tái)報(bào)價(jià)系統(tǒng)對(duì)投標(biāo)品種進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價(jià)。

（二）投標(biāo)報(bào)價(jià)是指投標(biāo)人供應(yīng)到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）的到貨價(jià)，投標(biāo)報(bào)價(jià)包含配送費(fèi)。

（三）報(bào)價(jià)價(jià)格控制限

1.投標(biāo)報(bào)價(jià)不得高于國家或省發(fā)展改革委核定的企業(yè)最高零售價(jià)。

2.不得高于本次藥品采購參考價(jià)。

（四）投標(biāo)報(bào)價(jià)必須根據(jù)《甘肅省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物招標(biāo)目錄》對(duì)應(yīng)的藥品通用名、劑型、規(guī)格進(jìn)行報(bào)價(jià)。

普通大輸液，以其中250ml容量包裝進(jìn)行報(bào)價(jià)，中標(biāo)后按政府定價(jià)差價(jià)率核算同生產(chǎn)企業(yè)同輸液產(chǎn)品同包裝材質(zhì)不同容量包裝的中標(biāo)價(jià)格。

（五）商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)，除國家和省價(jià)格主管部門另有規(guī)定外，同廠家同通用名同質(zhì)量類型藥品之間，不得出現(xiàn)劑型、規(guī)格、包裝之間的價(jià)格倒掛，如有倒掛將作調(diào)平處理。

（六）報(bào)價(jià)使用貨幣為人民幣，單位為元。報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后4位（即0.0001）。

（七）投標(biāo)報(bào)價(jià)為一次性報(bào)價(jià)。投標(biāo)人不得虛高報(bào)價(jià)，不得以低于藥品生產(chǎn)成本價(jià)報(bào)價(jià)，不得進(jìn)行串通報(bào)價(jià)、惡意競(jìng)爭(zhēng)，不得在采購周期內(nèi)擅自漲價(jià)或提出廢標(biāo)。

（八）報(bào)價(jià)時(shí)間：以采購平臺(tái)公布的時(shí)間為準(zhǔn)。

（九）報(bào)價(jià)解密與公示

1.投標(biāo)人在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，對(duì)報(bào)價(jià)數(shù)據(jù)進(jìn)行解密，逾期不解密的按棄標(biāo)處理。

2.報(bào)價(jià)解密后，采購平臺(tái)對(duì)解密結(jié)果進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督。

八、評(píng)標(biāo)

（一）按照藥品類別分組評(píng)標(biāo)

所采購的基本藥物參照國家藥典、SFDA藥品批件等確定的藥品第一適應(yīng)癥或功能主治，將藥品分成以下6大類，由不同的評(píng)審專家分別進(jìn)行評(píng)審。

1.調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡用藥（包括普通大輸液）；

2.抗微生物藥，抗寄生蟲病藥；

3.心血管系統(tǒng)用藥，呼吸系統(tǒng)用藥，神經(jīng)系統(tǒng)用藥，治療精神障礙藥，泌尿系統(tǒng)用藥，消化系統(tǒng)用藥；

4.激素及影響內(nèi)分泌藥，抗變態(tài)反應(yīng)藥，免疫系統(tǒng)用藥，血液系統(tǒng)用藥，生物制品，鎮(zhèn)痛、解熱、抗炎、抗風(fēng)濕、抗痛風(fēng)藥，維生素、礦物質(zhì)類藥；

5.婦產(chǎn)科用藥，皮膚科用藥，眼科用藥，耳鼻喉科用藥，麻醉藥，診斷用藥，解毒藥，其他用藥。

6.中成藥。

《甘肅省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物招標(biāo)目錄》中劑型為片劑（糖衣、素片、薄膜衣）的為同一競(jìng)價(jià)組；粉針劑包括普通粉針、凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針，為同一競(jìng)價(jià)組；軟膏劑（包括軟膏劑和乳膏劑，為同一競(jìng)價(jià)組）低分子肝素注射液所標(biāo)規(guī)格4000單位包含4100單位和4250單位兩種規(guī)格，為同一競(jìng)價(jià)組；注射液中酸根、鹽基未指明的，包括全部酸根和鹽基的含量，為同一競(jìng)價(jià)組。

（二）評(píng)標(biāo)議價(jià)方法

堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、科學(xué)評(píng)估、集體決策的原則，充分考慮基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的用藥需求，實(shí)行綜合評(píng)價(jià)。

1.經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審，遵循質(zhì)量?jī)?yōu)先、安全可靠、保障供應(yīng)的原則綜合評(píng)審，主要依據(jù)藥品質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、供應(yīng)和配送能力、行業(yè)排名、市場(chǎng)信譽(yù)、GMP（GSP）資質(zhì)認(rèn)證、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力、不良記錄情況等相關(guān)指標(biāo)，實(shí)行百分制評(píng)標(biāo)。其中客觀指標(biāo)計(jì)90分，由計(jì)算機(jī)評(píng)標(biāo)系統(tǒng)自動(dòng)賦分；主觀指標(biāo)計(jì)10分，由醫(yī)、藥學(xué)專家評(píng)價(jià)打分，去掉一個(gè)最高分和一個(gè)最低分后的平均分值為該品種的主觀指標(biāo)最終分值。評(píng)審結(jié)果在采購平臺(tái)公示。

同時(shí)，根據(jù)所掌握的不良記錄，對(duì)相關(guān)投標(biāo)藥品進(jìn)行扣分?？鄯殖^一定分值或認(rèn)為需要一票否決時(shí)，應(yīng)提交評(píng)標(biāo)專家組討論確定。在近期被其他省份列為不良記錄的也視同有不良記錄。

具體評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及細(xì)則另行規(guī)定。

2.按照藥品經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分高低，確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審藥品。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)入圍商務(wù)標(biāo)藥品數(shù)量關(guān)系：

參加技術(shù)標(biāo)藥品數(shù)

準(zhǔn)入商務(wù)標(biāo)藥品數(shù)

參加技術(shù)標(biāo)藥品數(shù)

準(zhǔn)入商務(wù)標(biāo)藥品數(shù)

≤2個(gè)

全部進(jìn)入

11-15個(gè)

6個(gè)

3-4個(gè)

2個(gè)

16-20個(gè)

8個(gè)

5-6個(gè)

3個(gè)

＞20個(gè)

10個(gè)

7-10個(gè)

4個(gè)

 

 

3.議價(jià)藥品由專家評(píng)審入圍。評(píng)審專家組根據(jù)議價(jià)藥品質(zhì)量、報(bào)價(jià)、服務(wù)、信譽(yù)和不良記錄扣分情況等，背對(duì)背通過計(jì)算機(jī)進(jìn)行評(píng)價(jià)投票，價(jià)格最低或得票達(dá)到或超過三分之一的議價(jià)藥品確定為入圍品種。

4.入圍品種價(jià)格整理及公示。入圍品種及價(jià)格整理后，3日內(nèi)在采購平臺(tái)進(jìn)行公示，并公布申訴舉報(bào)電話，受理企業(yè)申訴和有關(guān)舉報(bào)，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)核查、處理。接受社會(huì)監(jiān)督。

在公示期間，全省各基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須組織專人對(duì)中標(biāo)品種擬中標(biāo)價(jià)格進(jìn)行核查比對(duì)。如中標(biāo)價(jià)高于原實(shí)際采購價(jià)的，及時(shí)向省醫(yī)藥采購中心反映。

鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)公示的擬中標(biāo)價(jià)進(jìn)行監(jiān)督，凡發(fā)現(xiàn)價(jià)格高于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原實(shí)際采購價(jià)的，應(yīng)據(jù)實(shí)舉報(bào)。

所有申投訴材料必須在規(guī)定的公示期內(nèi)提出。

（三）確定中標(biāo)品種

1.中標(biāo)品種價(jià)格報(bào)省發(fā)展改革委公布執(zhí)行。

2.經(jīng)以上程序確定的中標(biāo)藥品形成甘肅省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物中標(biāo)目錄（簡(jiǎn)稱中標(biāo)目錄）在采購平臺(tái)、相關(guān)媒體和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)公布。

3.中標(biāo)產(chǎn)品因質(zhì)量、配送及其它問題被取消中標(biāo)資格的由省衛(wèi)生廳根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥需求，按照評(píng)標(biāo)排名，依次遞補(bǔ)的原則重新組織專家討論確定新的中標(biāo)品種。

九、采購和配送

（一）藥品采購

基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定，在掛網(wǎng)的中標(biāo)目錄中，選擇確定本機(jī)構(gòu)具體采購目錄。

（二）采購方式

基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物，必須通過省采購平臺(tái)網(wǎng)上報(bào)送采購計(jì)劃。除急救藥品外，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購計(jì)劃一般每月不超過2次。

（三）采購價(jià)格及零售價(jià)格

1.中標(biāo)價(jià)格是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際采購藥品的價(jià)格，也是配送企業(yè)向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配送的結(jié)算價(jià)格。

2.實(shí)行藥品零差率銷售的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，采購價(jià)格即為零售價(jià)格。

（四）藥品配送

1.中標(biāo)企業(yè)是藥品供應(yīng)配送責(zé)任人，配送企業(yè)由中標(biāo)企業(yè)自行確定。但配送企業(yè)在藥品配送中須按藥品儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存和運(yùn)輸。藥品配送時(shí)，應(yīng)同時(shí)出具該藥品同批號(hào)的企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在接受藥品時(shí)要進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)不符合合同要求或者質(zhì)量要求的藥品，有權(quán)拒絕接受。配送企業(yè)應(yīng)及時(shí)更換被拒絕的藥品，以保證臨床用藥。如出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定（以質(zhì)量公報(bào)和藥檢部門的檢驗(yàn)報(bào)告為準(zhǔn)），立即取消相關(guān)藥品掛網(wǎng)資格；有違紀(jì)、違規(guī)或違法行為的由相關(guān)部門查處。

2.藥品配送必須按照有關(guān)規(guī)定保障供應(yīng)，滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購需要。在其配送區(qū)域內(nèi)，不論采購規(guī)模大小、地理位置遠(yuǎn)近，急救藥品配送不超過4小時(shí)，一般藥品配送不超過72小時(shí)。節(jié)假日照常配送。配送藥品的剩余有效期必須占藥品有效期2/3以上。

（五）委托、購銷合同

1.委托合同

生產(chǎn)企業(yè)委托配送企業(yè)配送中標(biāo)藥品的，雙方必須按《合同法》等規(guī)定，簽訂配送委托合同，明確雙方的責(zé)任和權(quán)利，確保藥品持續(xù)供應(yīng)和及時(shí)配送。

2.購銷合同

省醫(yī)藥采購中心代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與中標(biāo)企業(yè)簽訂藥品購銷合同，明確品種、數(shù)量、價(jià)格、供貨區(qū)域、回款時(shí)間、支付方法、履約方式、違約責(zé)任等，并負(fù)責(zé)合同的執(zhí)行。中標(biāo)企業(yè)按相關(guān)規(guī)定繳納一定數(shù)額的履約保證金。

（六）藥款結(jié)算和回款

基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)完成藥品驗(yàn)收入庫及網(wǎng)上確認(rèn)，向縣財(cái)務(wù)核算中心提出用款計(jì)劃申請(qǐng)。省醫(yī)藥采購中心及時(shí)進(jìn)行基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收入庫網(wǎng)上確認(rèn)?？h財(cái)務(wù)核算中心根據(jù)省醫(yī)藥采購中心網(wǎng)上確認(rèn)結(jié)果、采購合同、用款計(jì)劃申請(qǐng)和中標(biāo)企業(yè)或中標(biāo)企業(yè)委托的配送企業(yè)發(fā)票，及時(shí)完成與中標(biāo)企業(yè)的藥款結(jié)算和支付，確保從交貨驗(yàn)收到付款時(shí)間不超過30天。

十、監(jiān)督管理

（一）省醫(yī)藥采購中心的責(zé)任

1.做好藥品招標(biāo)采購期間相關(guān)信息和招標(biāo)文件的編制和發(fā)布。

2.及時(shí)發(fā)布招標(biāo)采購信息。

3.堅(jiān)持公平公正原則，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的材料進(jìn)行嚴(yán)格審核。

4.做好經(jīng)辦人員、評(píng)審專家和投標(biāo)企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。

5.做好藥品招標(biāo)采購平臺(tái)的建設(shè)和維護(hù)。

6.負(fù)責(zé)解答招標(biāo)采購期間招標(biāo)企業(yè)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)疑。

7.做好與招標(biāo)采購有關(guān)的信息和資料的保密工作，不得透露已獲取招標(biāo)文件的潛在投標(biāo)人名稱、數(shù)量、標(biāo)底以及可能影響公平競(jìng)爭(zhēng)的有關(guān)招投標(biāo)的其他情況。保證評(píng)標(biāo)在嚴(yán)格保密的情況下進(jìn)行，不得干預(yù)、影響評(píng)標(biāo)的過程和結(jié)果。

8.加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)辦人員的崗位培訓(xùn)，熟悉藥品招標(biāo)采購相關(guān)法律法規(guī)要求和操作規(guī)范。

9.依法接受相關(guān)部門的監(jiān)督檢查。

（二）基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的責(zé)任

1.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要合理安排采購計(jì)劃，及時(shí)、如實(shí)申報(bào)采購品規(guī)、數(shù)量，必須通過集中采購平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上采購。嚴(yán)禁標(biāo)外采購、違規(guī)采購或從非規(guī)定渠道采購。

2.根據(jù)臨床需要，必須在中標(biāo)目錄中選擇采購品種。

3.按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用藥品。

4.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，推進(jìn)基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集的使用，對(duì)醫(yī)務(wù)人員的用藥行為進(jìn)行監(jiān)管，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。加大宣傳力度，引導(dǎo)群眾轉(zhuǎn)變用藥習(xí)慣，促進(jìn)臨床首選和合理使用基本藥物。

5.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購情況將作為醫(yī)改工作評(píng)估的核心指標(biāo)之一，并與資金補(bǔ)助掛鉤。

（三）藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)的責(zé)任

1.中標(biāo)企業(yè)必須將中標(biāo)藥品的樣品送省食品藥品監(jiān)督管理局備案，并按備案樣品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供貨。

2.對(duì)任何一個(gè)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的每一個(gè)網(wǎng)上采購訂單，供貨商均應(yīng)按規(guī)定保質(zhì)保量及時(shí)供貨。

3.按實(shí)際情況，及時(shí)做好網(wǎng)上采購訂單確認(rèn)、發(fā)貨、退換貨處理及到款確認(rèn)操作。

4.企業(yè)提交的各種資質(zhì)文件有效期屆滿前，應(yīng)及時(shí)做好變更，并將變更后的最新有效證明文件報(bào)送省醫(yī)藥采購中心。超過有效期未報(bào)送的，停止該品種的網(wǎng)上采購。

5.企業(yè)信息變更后，需在10個(gè)工作日內(nèi)到省醫(yī)藥采購中心辦理備案手續(xù)。逾期未辦理備案的，停止該企業(yè)藥品的網(wǎng)上采購。

6.中標(biāo)企業(yè)在采購周期內(nèi)原則上不得要求撤銷或調(diào)整價(jià)格。特殊情況下如需撤銷或調(diào)整，應(yīng)由省發(fā)展改革委審核批準(zhǔn)。擅自漲價(jià)或拒不按中標(biāo)價(jià)供貨者，該投標(biāo)人其他中標(biāo)品種也將視情節(jié)停止掛網(wǎng)采購。

7.履行法律法規(guī)規(guī)定的其它責(zé)任與義務(wù)。

（四）省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位職責(zé)

省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位各司其職，密切配合，加強(qiáng)對(duì)采購主體和采購全過程的監(jiān)督，堅(jiān)持“誰主管、誰負(fù)責(zé)”的原則，充分發(fā)揮各自在藥品集中采購過程中的監(jiān)督作用。省發(fā)展改革委負(fù)責(zé)加強(qiáng)基本藥物相關(guān)工作的研究和指導(dǎo)，掌握基本藥物市場(chǎng)價(jià)格，負(fù)責(zé)藥品價(jià)格資料的審核確認(rèn)，定期公布價(jià)格政策，監(jiān)督和查處中標(biāo)藥品中標(biāo)價(jià)和中標(biāo)零售價(jià)的執(zhí)行情況，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及招標(biāo)采購單位的基本藥物價(jià)格執(zhí)法檢查。省醫(yī)改辦全程參與基本藥物招標(biāo)采購等相關(guān)政策制訂、品規(guī)確定、專家會(huì)商、采購規(guī)則制定與執(zhí)行，采購結(jié)果監(jiān)督與檢查等工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)解決基本藥物制度執(zhí)行中出現(xiàn)的新情況新問題。省衛(wèi)生廳是省基本藥物集中采購主管部門，在省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)制定基本藥物集中采購政策，組織實(shí)施基本藥物集中采購，對(duì)基本藥物集中采購過程中采購機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決采購中出現(xiàn)的問題；負(fù)責(zé)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用情況統(tǒng)計(jì)分析，建立藥品采購預(yù)警工作機(jī)制、不良記錄制度和市場(chǎng)清退制度，健全信息安全保障措施及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；負(fù)責(zé)搭建省級(jí)集中采購平臺(tái)，為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)提供藥品采購、配送、結(jié)算服務(wù)。省食品藥品監(jiān)督管理局參與審核藥品生產(chǎn)企業(yè)所提供的企業(yè)和藥品資質(zhì)證明材料的完整性、真實(shí)性、合法性；負(fù)責(zé)基本藥物配送企業(yè)和配送過程的監(jiān)督和管理；負(fù)責(zé)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，做好中標(biāo)藥品樣品的備案工作，加強(qiáng)對(duì)基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)，對(duì)不合格藥品依法查處，并及時(shí)向社會(huì)公布；實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管工作。省人社廳負(fù)責(zé)參與制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購目錄；參與基本藥物招標(biāo)采購全過程；落實(shí)醫(yī)保報(bào)銷政策；負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立科學(xué)有效的結(jié)算機(jī)制；對(duì)采購過程中涉及的有關(guān)醫(yī)保政策問題做出解釋和認(rèn)定；負(fù)責(zé)將醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用集中采購藥品情況納入考核檢查范圍。省財(cái)政廳負(fù)責(zé)加強(qiáng)和規(guī)范財(cái)務(wù)管理制度，指導(dǎo)縣級(jí)財(cái)務(wù)核算中心、省醫(yī)藥采購中心完善財(cái)務(wù)制度，落實(shí)采購機(jī)構(gòu)必要的工作經(jīng)費(fèi)；指導(dǎo)財(cái)務(wù)核算中心及時(shí)足額支付基本藥物貨款，參與采購全過程的監(jiān)督。工商行政管理部門負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的工商注冊(cè)資質(zhì)進(jìn)行審核、監(jiān)督，規(guī)范基本藥物集中采購當(dāng)事人使用合同格式文本，對(duì)有不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，合同欺詐，利用合同危害國家、社會(huì)公共利益等違法行為的當(dāng)事人進(jìn)行監(jiān)督查處。紀(jì)檢監(jiān)察部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品集中采購活動(dòng)的監(jiān)督和管理，受理有關(guān)檢舉和投訴。

（五）市縣級(jí)衛(wèi)生行政部門職責(zé)

市州衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物采購工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。加強(qiáng)對(duì)基本藥物采購工作的監(jiān)督管理，開展定期或不定期現(xiàn)場(chǎng)檢查，研究解決基本藥物采購和使用中的具體問題?？h級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)基本藥物的配送監(jiān)管，匯總基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)上報(bào)的基本藥物采購計(jì)劃，對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；承擔(dān)省衛(wèi)生廳安排的基本藥物集中采購其它相關(guān)工作。

（六）其它

基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、省醫(yī)藥采購中心在藥品集中采購工作中發(fā)生違規(guī)行為的，依照《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》（國糾辦發(fā)〔2010〕6號(hào)）處理，并向社會(huì)公示。

對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提供虛假證明文件，蓄意抬高價(jià)格或惡意壓低價(jià)格，中標(biāo)后拒不簽訂合同，供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的藥品，未按合同規(guī)定及時(shí)配送供貨，向采購機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和個(gè)人進(jìn)行賄賂或變相賄賂的，一律記錄在案并按以下規(guī)定進(jìn)行處罰：一次違規(guī)嚴(yán)厲警告，并限期糾正或整改；逾期不改或二次違規(guī)的，由省衛(wèi)生廳將違法違規(guī)企業(yè)和法人代表名單及違法違規(guī)情況向社會(huì)公布。兩年內(nèi)將不允許該企業(yè)及其法人代表參與我省任何藥品的招標(biāo)采購，取消該企業(yè)供貨資格并扣除履約保證金。