過敏體質(zhì)者和6歲以下兒童慎用細(xì)辛腦注射劑
國家食品藥品監(jiān)督管理局10日發(fā)布通告,提醒醫(yī)患和藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注細(xì)辛腦注射劑引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題,并建議過敏體質(zhì)者和6歲以下兒童慎用細(xì)辛腦注射劑。
據(jù)介紹,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫自2004年1月1日至2011年2月28日收到有關(guān)細(xì)辛腦注射劑的病例報(bào)告數(shù)共計(jì)5631例,其中嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)710例,主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為:過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、喉水腫、紫紺、心悸等。
有關(guān)細(xì)辛腦注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告中,14歲以下的兒童患者達(dá)466例,占嚴(yán)重病例的65.64%,尤其是6歲以下兒童嚴(yán)重病例較多,共387例,占全部兒童嚴(yán)重病例的83.05%。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等。
國家食品藥品監(jiān)督管理局建議,醫(yī)生在處方細(xì)辛腦注射劑前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史,對本品所含成分過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用,6歲以下兒童慎用。
國家食藥監(jiān)局同時(shí)建議,要嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥,避免超劑量使用,盡量單獨(dú)用藥,在給藥期間應(yīng)密切觀察,出現(xiàn)胸悶、呼吸困難等早期過敏癥狀應(yīng)立即停藥或給予適當(dāng)?shù)木戎未胧?。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)完善產(chǎn)品說明書,增加相關(guān)安全性信息;加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳,確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生;并開展上市后安全性研究。
據(jù)了解,細(xì)辛腦注射劑的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-細(xì)辛腦,劑型包括細(xì)辛腦注射液、注射用細(xì)辛腦、細(xì)辛腦氯化鈉注射液三種,主要用于肺炎、急慢性支氣管炎、支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、咯痰、喘息等。
日前,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布第38期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,提示關(guān)注細(xì)辛腦注射劑引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題。
細(xì)辛腦注射劑的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-細(xì)辛腦,劑型包括細(xì)辛腦注射液、注射用細(xì)辛腦、細(xì)辛腦氯化鈉注射液三種。
2004年1月1日至2011年2月28日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(以下內(nèi)容稱“病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫”)中有關(guān)細(xì)辛腦注射劑的病例報(bào)告數(shù)共計(jì)5631例。嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)710例,主要不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)為:過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、喉水腫、紫紺、心悸等。
病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中,有關(guān)細(xì)辛腦注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中14歲以下的兒童患者達(dá)466例,占嚴(yán)重病例的65.64%,尤其是6歲以下兒童嚴(yán)重病例較多, 共387例,占全部兒童嚴(yán)重病例的83.05%。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等。
根據(jù)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫信息分析情況,國家食品藥品監(jiān)督管理局建議:
1.醫(yī)生在處方細(xì)辛腦注射劑前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史,對本品所含成份過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用,6歲以下兒童慎用。
2.嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥,避免超劑量使用,盡量單獨(dú)用藥,在給藥期間應(yīng)密切觀察,出現(xiàn)胸悶、呼吸困難等早期過敏癥狀應(yīng)立即停藥或給予適當(dāng)?shù)木戎未胧?/p>
3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)完善產(chǎn)品說明書,增加相關(guān)安全性信息;加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳,確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生;并開展上市后安全性研究。
如需了解詳細(xì)信息,請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.sfda.gov.cn)或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站(http://www.cdr.gov.cn)。
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