2011年陜西省關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的通知
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、糾風(fēng)辦、發(fā)展改革委(物價(jià)局)、監(jiān)察廳局、財(cái)政廳局、工商行政管理局、食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局),新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、糾風(fēng)辦、發(fā)展改革委、監(jiān)察局、財(cái)務(wù)局、食品藥品監(jiān)管局:
2001年11月,國務(wù)院6部門印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范(試行)》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2001〕308號(hào))(以下簡稱《工作規(guī)范》)。10年來,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作取得了明顯進(jìn)展。按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求,為進(jìn)一步規(guī)范藥品集中采購工作,我們對《工作規(guī)范》進(jìn)行了修訂,形成了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》。現(xiàn)印發(fā)你們,請遵照執(zhí)行
衛(wèi)生部
國務(wù)院糾正行業(yè)不正之風(fēng)辦公室
發(fā)展和改革委員會(huì)
監(jiān)察部
財(cái)政部
工商行政管理總局
食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年七月七日
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范
第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步規(guī)范藥品集中采購工作,明確藥品集中采購當(dāng)事人的行為規(guī)范,依據(jù)有關(guān)法律法規(guī),制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購活動(dòng)的藥品集中采購機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。
第三條 縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國有企業(yè)(含國有控股企業(yè))等舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購活動(dòng)。
第四條 實(shí)行以政府主導(dǎo)、以?。▍^(qū)、市)為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須通過各省(區(qū)、市)政府建立的非營利性藥品集中采購平臺(tái)開展采購,實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管。執(zhí)行國家基本藥物政策藥品的采購規(guī)范性文件另行制定。
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購必須堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理的原則,做好藥品的評價(jià)工作。
第六條 堅(jiān)持公開、公平、公正的原則,確保不同地區(qū)、不同所有制的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)平等參與,公平競爭,禁止任何形式的地方保護(hù)。
第七條 藥品集中采購機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等各方當(dāng)事人,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購活動(dòng)中享有平等權(quán)利并承擔(dān)相應(yīng)義務(wù)。
第八條 依照本規(guī)范必須進(jìn)行集中采購的藥品,有下列情形之一的,不實(shí)行集中采購:
(一)因戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害等,需進(jìn)行緊急采購的;
(二)發(fā)生重大疫情、重大事故等,需進(jìn)行緊急采購的;
(三)衛(wèi)生部和省級(jí)人民政府認(rèn)定的其他情形。
第二章 藥品集中采購機(jī)構(gòu)
第九條 各?。▍^(qū)、市)人民政府負(fù)責(zé)成立由相關(guān)部門組成的藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、管理機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu),建立非營利性藥品集中采購平臺(tái)。
第十條 藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)由?。▍^(qū)、市)人民政府分管領(lǐng)導(dǎo)牽頭,衛(wèi)生、糾風(fēng)、發(fā)展改革(物價(jià))、財(cái)政、監(jiān)察、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理等部門組成。藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定本省(區(qū)、市)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的實(shí)施意見和監(jiān)督管理辦法,并監(jiān)督執(zhí)行,研究藥品集中采購工作的重大問題,協(xié)調(diào)并督促各部門按照各自職責(zé)做好集中采購相關(guān)工作。
第十一條 衛(wèi)生行政部門牽頭組織藥品集中采購工作,匯總并提出本地區(qū)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購藥品的品種、規(guī)格和數(shù)量,負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行集中采購結(jié)果和履行采購合同情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第十二條 糾風(fēng)、監(jiān)察部門負(fù)責(zé)對藥品集中采購工作的監(jiān)督,受理有關(guān)藥品集中采購的檢舉和投訴,對違紀(jì)違規(guī)行為及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理。具體辦法另行制定。
第十三條 價(jià)格管理部門負(fù)責(zé)對企業(yè)遞交的價(jià)格文件、按集中采購價(jià)格和規(guī)定加價(jià)政策確定的集中采購藥品零售價(jià)格進(jìn)行審核,并對價(jià)格執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第十四條 工商行政管理部門負(fù)責(zé)對參加藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的營業(yè)執(zhí)照信息進(jìn)行核對,對藥品集中采購過程中的不正當(dāng)競爭行為進(jìn)行調(diào)查處理。
第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對參加藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其申報(bào)藥品的資質(zhì)及有關(guān)證明文件進(jìn)行審核,對入圍藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查,提供藥品質(zhì)量和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄等信息,加大對明顯低于成本投標(biāo)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查力度。
第十六條 財(cái)政部門負(fù)責(zé)安排藥品集中采購工作所需必要的工作經(jīng)費(fèi)。
第十七條 藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)設(shè)在衛(wèi)生行政部門,要明確承辦日常事務(wù)的處室。糾風(fēng)、物價(jià)、藥監(jiān)等相關(guān)部門可確定專人參加管理機(jī)構(gòu)工作,具體組成由各?。▍^(qū)、市)確定。其主要職責(zé)是制定規(guī)則、組織管理、監(jiān)督檢查。
(一)按照藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的要求,編制采購目錄,確定采購方式;
(二)組織、協(xié)調(diào)、推動(dòng)全?。▍^(qū)、市)的藥品集中采購工作;
(三)依據(jù)實(shí)施意見制定實(shí)施細(xì)則、工作制度、工作程序和工作紀(jì)律等,并組織實(shí)施;
(四)組建并管理全?。▍^(qū)、市)藥品集中采購專家?guī)欤?/p>
(五)指導(dǎo)、管理并監(jiān)督集中采購工作機(jī)構(gòu)按照規(guī)定程序,公開、公平、公正地開展藥品集中采購工作;
(六)指導(dǎo)并監(jiān)督各市(地)集中采購管理部門開展集中采購相關(guān)工作,加強(qiáng)對各市(地)執(zhí)行情況的督促檢查,將各項(xiàng)指標(biāo)完成情況作為對市(地)目標(biāo)考核的重要內(nèi)容;
(七)審核藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購文件及集中采購結(jié)果等;
(八)組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;
(九)負(fù)責(zé)調(diào)查、處理相關(guān)投訴和舉報(bào);
(十)在集中采購工作結(jié)束后15個(gè)工作日內(nèi),將集中采購結(jié)果上傳至衛(wèi)生部全國藥品集中采購信息交流平臺(tái);
(十一)向藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)并報(bào)告工作;
(十二)承辦藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)交辦的其他事項(xiàng)。
第十八條 藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)原則上設(shè)在衛(wèi)生行政部門,也可根據(jù)本地實(shí)際依托政府采購工作機(jī)構(gòu),接受藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo),負(fù)責(zé)全?。▍^(qū)、市)藥品集中采購工作的具體實(shí)施。其主要職責(zé)是具體操作、提供服務(wù)、維護(hù)平臺(tái)。
(一)依據(jù)實(shí)施細(xì)則,編制藥品集中采購工作文件(須使用國家藥品編碼),報(bào)藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)審核并公布;
(二)受理企業(yè)及藥品相關(guān)資質(zhì)證明文件、工商資質(zhì)證明材料和價(jià)格文件等,并提請有關(guān)部門進(jìn)行審核;
(三)具體協(xié)助組織實(shí)施藥品評價(jià)、品種遴選等工作;
(四)提請藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)審定并公告集中采購結(jié)果;
(五)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按集中采購結(jié)果簽訂藥品購銷合同,并協(xié)助藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督合同的執(zhí)行;
(六)負(fù)責(zé)本?。▍^(qū)、市)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購平臺(tái)的技術(shù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)和設(shè)備的維護(hù),提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持;
(七)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供咨詢服務(wù);
(八)定期統(tǒng)計(jì)分析本省(區(qū)、市)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上藥品采購、配送、回款情況,做好網(wǎng)上監(jiān)控;
(九)及時(shí)維護(hù)和管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及集中采購藥品的基礎(chǔ)信息;
(十)根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的藥品質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)、企業(yè)不良記錄等信息,按規(guī)定及時(shí)作出相應(yīng)處理;
(十一)及時(shí)報(bào)送藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)要求的信息和統(tǒng)計(jì)資料,組織相關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn);
(十二)協(xié)助調(diào)查和處理相關(guān)申投訴和舉報(bào);
(十三)向本?。▍^(qū)、市)藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)并報(bào)告工作;
(十四)承辦藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)交辦的其他事項(xiàng)。
第十九條 藥品集中采購平臺(tái)是政府建立的非營利性藥品集中采購、監(jiān)督管理平臺(tái)。政府擁有平臺(tái)的所有權(quán)和使用權(quán)。采購平臺(tái)要做到安全可靠、功能完善、數(shù)據(jù)齊全、監(jiān)管嚴(yán)密。采購平臺(tái)設(shè)置在藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)內(nèi),不得單獨(dú)設(shè)置。
第二十條 藥品集中采購平臺(tái)應(yīng)當(dāng)具備以下功能:
(一)進(jìn)行藥品集中采購各個(gè)環(huán)節(jié)、各類信息的公示;
(二)開展網(wǎng)上藥品評價(jià);
(三)提供藥品采購載體和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)支持;
(四)向采購雙方提供與集中采購相關(guān)的信息查詢和服務(wù);
(五)準(zhǔn)確匯總動(dòng)態(tài)采購數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù);
(六)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上采購動(dòng)態(tài)監(jiān)管;
(七)藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)的其他要求。
第二十一條 市(地)、縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)本級(jí)藥品集中采購的監(jiān)督管理工作。
(一)建立健全藥品集中采購工作的管理體制,確定專門人員、落實(shí)工作經(jīng)費(fèi);
(二)負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照互惠互利的原則簽訂購銷合同;
(三)加強(qiáng)對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購的指導(dǎo)、督促、現(xiàn)場檢查和處理;
(四)負(fù)責(zé)收集上報(bào)本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購藥品的相關(guān)信息;
(五)承辦上級(jí)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和管理機(jī)構(gòu)交辦的其他事項(xiàng)。
第三章制度建設(shè)
第二十二條 藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)組成部門要按照職責(zé)分工,認(rèn)真履行職能,及時(shí)溝通聯(lián)系,主動(dòng)協(xié)調(diào)配合,不得相互推諉,共同推動(dòng)藥品集中采購工作。
第二十三條 藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)自身建設(shè),為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供服務(wù)。
第二十四條 健全和完善各項(xiàng)規(guī)章制度。建立健全藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)工作制度、聯(lián)席會(huì)議制度和藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)、工作機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理制度和關(guān)鍵崗位定期輪換制度。
第二十五條 建立藥品集中采購各環(huán)節(jié)特別是關(guān)鍵環(huán)節(jié)的工作流程、監(jiān)督制度和多重復(fù)核制度,使每個(gè)環(huán)節(jié)和程序都處于監(jiān)督之下。
第二十六條 加強(qiáng)藥品集中采購網(wǎng)絡(luò)管理,建立藥品集中采購平臺(tái)監(jiān)督管理的各項(xiàng)規(guī)章制度,落實(shí)責(zé)任制,確保網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的安全。
第二十七條 加強(qiáng)對藥品集中采購工作人員的廉潔自律教育和日常管理。嚴(yán)肅工作紀(jì)律,嚴(yán)禁以權(quán)謀私。參加藥品集中采購工作的所有工作人員,不得以任何理由和方式收取生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的財(cái)物或牟取其他不正當(dāng)利益;不得進(jìn)行任何形式的違規(guī)操作;不得參加任何醫(yī)藥企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體以任何名義組織的有關(guān)藥品采購管理的活動(dòng)和成立的相關(guān)組織;不得從事代理藥品銷售。
第二十八條 藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)要設(shè)立舉報(bào)電話、開通電子郵箱等并向社會(huì)公布,保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及社會(huì)公眾對工作人員履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)督。
第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門規(guī)定建立藥物與治療學(xué)委員會(huì)(組)。醫(yī)院藥物與治療學(xué)委員會(huì)(組)要根據(jù)有關(guān)規(guī)定,在省級(jí)集中采購入圍藥品目錄范圍內(nèi)組織遴選本院使用的藥品目錄。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過政府建立的非營利性藥品集中采購平臺(tái)采購藥品。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi),根據(jù)本單位的藥品使用目錄,編制采購計(jì)劃,簽訂采購合同,明確采購品種和數(shù)量。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不得購買藥品集中采購入圍藥品目錄外的藥品。有特殊需要的,須經(jīng)省級(jí)藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)審批同意。
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行價(jià)格主管部門公布的集中采購藥品零售價(jià)格。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照不低于上年度藥品實(shí)際使用量的80%,向省級(jí)藥品集中采購工作管理部門申報(bào)當(dāng)年采購數(shù)量。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《合同法》的規(guī)定簽訂藥品購銷合同,明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容,合同周期一般至少一年。合同采購數(shù)量應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的計(jì)劃采購數(shù)量相符。如合同采購數(shù)量不能滿足臨床用藥需要,可以簽訂追加合同。有條件的?。▍^(qū)、市)可同時(shí)簽訂電子合同備查,接受社會(huì)和有關(guān)部門監(jiān)督。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照合同購銷藥品,不得進(jìn)行“二次議價(jià)”。嚴(yán)格對藥品采購發(fā)票進(jìn)行審核,防止標(biāo)外采購、違價(jià)采購或從非規(guī)定渠道采購藥品。
第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)間回款,回款時(shí)間從貨到之日起最長不超過60 天。無正當(dāng)理由未按合同規(guī)定時(shí)間回款的,應(yīng)當(dāng)支付一定比例的違約金,具體由省級(jí)藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)確定。
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購活動(dòng)中,不得有下列行為:
(一)不參加藥品集中采購活動(dòng),或以其他任何方式規(guī)避集中采購活動(dòng);
(二)提供虛假的藥品采購歷史資料;
(三)不按照規(guī)定要求同藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂藥品購銷合同;
(四)不按購銷合同采購藥品,擅自采購非入圍藥品替代入圍藥品,不按時(shí)結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為;
(五)藥品購銷合同簽訂后,再同企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議,牟取其他不正當(dāng)利益;
(六)不執(zhí)行價(jià)格主管部門制定的集中采購藥品零售價(jià)格;
(七)不按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報(bào)送集中采購履約情況報(bào)表;
(八)其他違反法律法規(guī)的行為。
第五章藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)
第三十九條 藥品集中采購實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。集團(tuán)公司所屬全資及控股子公司的產(chǎn)品參加投標(biāo)的,應(yīng)當(dāng)允許以集團(tuán)公司名義進(jìn)行,并提供相應(yīng)證明材料。
藥品生產(chǎn)企業(yè)必須委托本企業(yè)的工作人員,持法人委托書在內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)證明文件等材料辦理相關(guān)集中采購手續(xù)。對委托其他企業(yè)人員(或個(gè)人)辦理集中采購相關(guān)手續(xù)的,由此而產(chǎn)生的一切法律責(zé)任由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。
第四十條 參加藥品集中采購活動(dòng)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件:
(一)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須依法取得相應(yīng)的資質(zhì)證書,參加集中采購的產(chǎn)品必須具備相應(yīng)的資質(zhì)證書;
(二)信譽(yù)良好;
(三)具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力;
(四)參加集中采購活動(dòng)近兩年內(nèi),在生產(chǎn)或經(jīng)營活動(dòng)中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄;
(五)法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
各?。▍^(qū)、市)不得以不合理的條件加大企業(yè)負(fù)擔(dān),對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)行差別待遇或者歧視。
第四十一條 參加藥品集中采購活動(dòng)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照集中采購文件的要求,按時(shí)提供真實(shí)、有效、合法的委托書、藥品和企業(yè)資質(zhì)證明文件及保證供應(yīng)承諾函,在藥品集中采購平臺(tái)上如實(shí)申報(bào)相關(guān)信息。
第四十二條 負(fù)責(zé)配送的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備在藥品集中采購平臺(tái)上進(jìn)行銷售的條件,按規(guī)定和要求進(jìn)行訂單確認(rèn)、備貨、配送,保證上網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥需要。
第四十三條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須提供合法生產(chǎn)的藥品,并按照藥品購銷合同規(guī)定的通用名、劑型、規(guī)格、包裝、品牌、價(jià)格和效期等及時(shí)供貨,不得提供集中采購入圍藥品目錄外的藥品。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按合同生產(chǎn)、供應(yīng)藥品的,應(yīng)當(dāng)支付一定比例的違約金,具體由省級(jí)藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)確定。
第四十四條 集中采購藥品的配送費(fèi)用包含在集中采購價(jià)格之內(nèi)。
第四十五條 入圍藥品可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配送,也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的,應(yīng)當(dāng)充分考慮配送企業(yè)的實(shí)際配送能力和配送業(yè)績以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)信譽(yù)的認(rèn)同程度等。
第四十六條 原則上每種藥品只允許委托配送一次,但在一個(gè)地區(qū)可以委托多家進(jìn)行配送。如果被委托企業(yè)不能直接完成配送任務(wù),可再委托另一家藥品經(jīng)營企業(yè)配送,并報(bào)省級(jí)藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)備案,但不得提高藥品的采購價(jià)格。
第四十七條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在藥品集中采購活動(dòng)中,不得有下列行為:
(一)進(jìn)行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為;
(二)以低于成本的價(jià)格惡意投標(biāo),擾亂市場秩序;
(三)相互串通報(bào)價(jià),妨礙公平競爭;
(四)向集中采購機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人行賄,牟取不正當(dāng)利益;
(五)提供虛假證明文件,或者以其他方式弄虛作假;
(六)在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂藥品購銷合同或者不履行合同義務(wù);
(七)其他違反法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的行為。
第六章 藥品集中采購目錄和采購方式
第四十八條 各?。▍^(qū)、市)集中采購管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購目錄。
納入目錄的藥品均使用通用名,并應(yīng)當(dāng)包括該通用名下的相關(guān)劑型、規(guī)格。
第四十九條 國家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品和第一類精神藥品不納入藥品集中采購目錄。第二類精神藥品、醫(yī)療放射藥品、醫(yī)療毒性藥品、原料藥、中藥材和中藥飲片等藥品可不納入藥品集中采購目錄。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用上述藥品以外的其他藥品必須全部納入集中采購目錄。
第五十條 對納入集中采購目錄的藥品,實(shí)行公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)和直接采購等方式進(jìn)行采購。各?。▍^(qū)、市)可結(jié)合實(shí)際情況,確定藥品集中采購方式。
公開招標(biāo),是指以招標(biāo)公告的方式,邀請不特定的藥品生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)的采購方式。
邀請招標(biāo),是指以投標(biāo)邀請書的方式,邀請?zhí)囟ǖ乃幤飞a(chǎn)企業(yè)投標(biāo)的采購方式。
直接采購,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照價(jià)格部門規(guī)定的價(jià)格或歷史成交價(jià)格直接向符合資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)購買藥品的采購方式。
第五十一條 對通過公開招標(biāo)采購能夠成交的藥品,原則上不得進(jìn)行邀請招標(biāo)采購。對采購量較小、潛在投標(biāo)人較少或者無投標(biāo)的,可以進(jìn)行邀請招標(biāo)采購。部分廉價(jià)常用藥,經(jīng)多次集中采購價(jià)格已基本穩(wěn)定,可以進(jìn)行直接采購。直接采購具體品種和辦法由省級(jí)藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)確定。
第七章 藥品集中采購程序
第五十二條 藥品集中采購主要按以下程序?qū)嵤?/p>
(一)制定藥品集中采購實(shí)施細(xì)則和集中采購文件等,并公開征求意見;
(二)發(fā)布藥品集中采購公告和集中采購文件;
(三)接受企業(yè)咨詢,企業(yè)準(zhǔn)備并提交相關(guān)資質(zhì)證明文件,企業(yè)同時(shí)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局為所申報(bào)藥品賦予的編碼;
(四)相關(guān)部門對企業(yè)遞交的材料進(jìn)行審核;
(五)公示審核結(jié)果,接受企業(yè)咨詢和申訴,并及時(shí)回復(fù);
(六)組織藥品評價(jià)和遴選,確定入圍企業(yè)及其產(chǎn)品;
(七)將集中采購結(jié)果報(bào)藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)審核;
(八)對藥品集中采購結(jié)果進(jìn)行公示;
(九)受理企業(yè)申訴并及時(shí)處理;
(十)價(jià)格主管部門按照集中采購價(jià)格審核入圍藥品零售價(jià)格;
(十一)公布入圍品種、藥品采購價(jià)格及零售價(jià)格;
(十二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)納入本單位藥品購銷合同的品種及采購數(shù)量;
(十三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)或受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂藥品購銷合同并開展采購活動(dòng)。
第五十三條 藥品集中采購文件主要包括集中采購藥品目錄(范圍)、藥品評價(jià)辦法、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交的資質(zhì)證明文件、藥品配送方法、網(wǎng)上藥品采購與使用原則、藥品質(zhì)量要求、采購工作監(jiān)督等內(nèi)容。
第五十四條 藥品集中采購公告應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)絡(luò)或報(bào)刊等媒介發(fā)布。公告應(yīng)當(dāng)載明藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)、地址、采購范圍以及獲取集中采購文件的辦法等。
第五十五條 省級(jí)藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)合理確定藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備資質(zhì)證明文件和網(wǎng)上申報(bào)所需要的時(shí)間。自公告發(fā)布之日起至提交資質(zhì)證明文件的截止之日止,原則上不得少于15 個(gè)工作日。
第五十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照公告要求,在截止時(shí)間前將申報(bào)文件送達(dá)指定地點(diǎn)。在截止時(shí)間前,可以補(bǔ)充、修改或者撤回已提交的申報(bào)文件。補(bǔ)充修改的內(nèi)容為申報(bào)文件的組成部分。
第五十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須如實(shí)在藥品集中采購平臺(tái)上申報(bào)企業(yè)和藥品的資質(zhì)證明材料,并提交紙質(zhì)資質(zhì)證明材料。網(wǎng)上申報(bào)信息與遞交的紙質(zhì)資質(zhì)證明材料必須一致,不一致的以遞交的紙質(zhì)材料為準(zhǔn)。相關(guān)部門審核通過的材料,提交藥品集中采購工作機(jī)構(gòu),作為實(shí)施集中采購的依據(jù)。
第五十八條 資質(zhì)審核完成后,在藥品集中采購平臺(tái)上公示,并接受企業(yè)咨詢和書面申訴,公示期一般不少于3個(gè)工作日。
第五十九條 對企業(yè)的書面申訴,藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好登記、回執(zhí)、分類匯總,提請相關(guān)部門按照有關(guān)規(guī)定處理,并將有關(guān)情況報(bào)送管理機(jī)構(gòu)。對合理的申訴要及時(shí)予以采信。對于實(shí)施細(xì)則中不能解決的問題,應(yīng)當(dāng)提交藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)或組織專家進(jìn)行研究,處理及研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)回復(fù)。
第六十條 藥品集中采購的周期原則上不少于一年。對在采購期內(nèi)新上市的產(chǎn)品,可建立增補(bǔ)或備案采購流程,具體由各?。▍^(qū)、市)藥品集中采購管理部門確定。
第六十一條 價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)在藥品集中采購價(jià)格上報(bào)后的20個(gè)工作日內(nèi),審核集中采購品種的零售價(jià)格并向社會(huì)公布。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)自價(jià)格主管部門公布藥品零售價(jià)格之日起,30個(gè)工作日內(nèi)執(zhí)行新的采購價(jià)格和零售價(jià)格。
第八章 藥品集中采購評價(jià)方法
第六十二條 藥品評價(jià)可參考價(jià)格主管部門按質(zhì)論價(jià)的原則進(jìn)行。按照上述原則評價(jià)藥品時(shí),不同類別藥品之間價(jià)格可有合理的差別。
第六十三條 建立科學(xué)的藥品集中采購評價(jià)方法。
(一)堅(jiān)持“質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理”的原則,科學(xué)開展藥品評價(jià);
(二)加大質(zhì)量分權(quán)重,并考慮臨床療效、質(zhì)量和科技水平等因素;
(三)鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新,藥品價(jià)格要有利于促進(jìn)企業(yè)提高創(chuàng)新力,研究開發(fā)新產(chǎn)品和新技術(shù);
(四)以循證原則綜合評價(jià)藥品的質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)和信譽(yù)等,擇優(yōu)選擇入圍藥品;
(五)堅(jiān)持為滿足各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要服務(wù),充分考慮各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥差異,滿足人民群眾多樣化的用藥需求。
第六十四條 在確定入圍率時(shí),應(yīng)當(dāng)全面分析投標(biāo)品種數(shù)量,并考慮本地社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展差異,以及本?。▍^(qū)、市)地域范圍等因素。評審時(shí),應(yīng)當(dāng)充分考慮臨床常用劑型規(guī)格和合理用藥的需要。
第六十五條 集中采購時(shí)應(yīng)當(dāng)充分考慮藥品的臨床療效、藥品的質(zhì)量和科技水平,對申報(bào)藥品實(shí)行綜合評價(jià)。
(一)綜合評價(jià)要素應(yīng)當(dāng)包括藥品質(zhì)量、藥品價(jià)格、服務(wù)和信譽(yù)等。將每個(gè)評價(jià)要素量化為若干個(gè)評價(jià)指標(biāo)并形成指標(biāo)體系,根據(jù)各項(xiàng)指標(biāo)的重要程度進(jìn)行百分制定量加權(quán)。
(二)評價(jià)要素量化后形成的指標(biāo)體系,應(yīng)當(dāng)全面反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品集中采購的要求,對社會(huì)和企業(yè)公開。
綜合評價(jià)的指標(biāo)體系按照以上要求由各?。▍^(qū)、市)藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)確定。
第六十六條 綜合評價(jià)時(shí),確定評分權(quán)重應(yīng)當(dāng)遵循以下原則:
(一)質(zhì)量要素實(shí)際權(quán)重一般不應(yīng)當(dāng)?shù)陀诳偡值?0%;
(二)價(jià)格要素實(shí)際權(quán)重不應(yīng)當(dāng)?shù)陀诳偡值?0%;
(三)服務(wù)和信譽(yù)要素實(shí)際權(quán)重應(yīng)當(dāng)不超過總分權(quán)重的20%。
在以上評價(jià)中,主觀分權(quán)重不超過總分的25%。
第六十七條 根據(jù)藥品集中采購的方式,按照國家差比價(jià)規(guī)則確定藥品集中采購價(jià)格。各?。▍^(qū)、市)要制定并公布確定藥品集中采購價(jià)格的標(biāo)準(zhǔn)、方法和程序,整個(gè)過程應(yīng)當(dāng)公開、透明,接受各方監(jiān)督。
第九章專家?guī)旖ㄔO(shè)和管理
第六十八條 建立藥品集中采購專家?guī)欤凑諏I(yè)實(shí)行分類管理。
專家?guī)鞈?yīng)當(dāng)包括藥學(xué)和不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)專家等。醫(yī)學(xué)專家包括臨床醫(yī)學(xué)各學(xué)科及亞專業(yè)的專家,藥學(xué)專家包括西藥學(xué)、中藥學(xué)和藥品管理專家。
進(jìn)入專家?guī)斓膶<覒?yīng)當(dāng)具備以下基本條件:
(一)熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、政策;
(二)有良好的政治素質(zhì)和職業(yè)道德,遵紀(jì)守法;
(三)具有大學(xué)本科或同等以上學(xué)歷;
(四)具有副高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或同等專業(yè)水平,并從事相關(guān)領(lǐng)域工作三年以上;
(五)熟悉本專業(yè)領(lǐng)域國內(nèi)外技術(shù)水平和發(fā)展動(dòng)向。
第六十九條 專家?guī)鞂<页袚?dān)藥品集中采購評標(biāo)、議價(jià)和對企業(yè)申訴的討論等工作。專家應(yīng)當(dāng)客觀公正地履行職責(zé),遵守職業(yè)道德,對所提出的評審意見負(fù)責(zé),并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
評審意見應(yīng)當(dāng)以藥品療效和安全性為依據(jù),并記錄在案,嚴(yán)禁以專家個(gè)人意愿確定入圍品種。專家不得私下接觸企業(yè),不得收受企業(yè)的財(cái)物或者其他好處。
第七十條 根據(jù)藥品的類別,由藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)從專家?guī)熘邪凑諏<翌悇e隨機(jī)抽取產(chǎn)生,并組成專家委員會(huì)。藥學(xué)和醫(yī)學(xué)專家原則上按照3 : 2的比例確定,同時(shí)考慮不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專家參與。
從抽取專家到開始工作的時(shí)間一般不得超過24小時(shí)。在抽取專家的同時(shí),應(yīng)當(dāng)抽取足夠數(shù)量的備選專家,在專家因故缺席時(shí)及時(shí)予以替補(bǔ)。
專家名單一經(jīng)抽取確定,必須嚴(yán)格保密。如有泄密,除追究當(dāng)事人責(zé)任外,應(yīng)當(dāng)報(bào)告監(jiān)督機(jī)構(gòu)并重新在專家?guī)熘谐槿<摇?/p>
第七十一條 實(shí)行公開招標(biāo)采購的專家委員會(huì)人數(shù)應(yīng)當(dāng)為13人以上單數(shù),實(shí)行邀請招標(biāo)和直接采購的專家委員會(huì)人數(shù)應(yīng)當(dāng)為7 人以上單數(shù)。
第七十二條 專家委員會(huì)的專家不得參加與本人有利害關(guān)系的項(xiàng)目評標(biāo)。如與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有利害關(guān)系的專家應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請回避。有下列情形之一的應(yīng)當(dāng)回避:
(一)專家在藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)任職、兼職或者持有股份的;
(二)專家任職單位與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為同一法人代表的;
(三)專家近親屬在藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的;
(四)有其他利害關(guān)系,可能影響公正參與藥品集中采購工作的。
專家知曉本人與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在利害關(guān)系但不主動(dòng)回避的,藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其專家資格,通報(bào)專家所在單位,且當(dāng)次評審結(jié)果無效。
第七十三條 藥品集中采購監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)采取必要措施,保證評標(biāo)過程在嚴(yán)格保密的情況下進(jìn)行。任何單位和個(gè)人不得非法干預(yù)、影響評標(biāo)的過程和結(jié)果。
第十章 監(jiān)督管理與申訴
第七十四條 藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)要通過藥品集中采購平臺(tái)提供的網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng),對采購雙方的購銷行為實(shí)行實(shí)時(shí)監(jiān)控,對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品的品種、數(shù)量、價(jià)格、加價(jià)率、回款、使用和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參與投標(biāo)、配送等情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管。定期或不定期現(xiàn)場檢查分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際藥品采購、使用和回款情況,并與網(wǎng)上采購情況進(jìn)行對比分析,使藥品采購全過程公開透明、真實(shí)有效。
第七十五條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購的執(zhí)行情況實(shí)行定期考核,納入目標(biāo)管理及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評審和復(fù)查工作中,并向社會(huì)公布,接受社會(huì)監(jiān)督。
第七十六條 建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄公示制度。對在藥品購銷活動(dòng)中存在的不正當(dāng)競爭、商業(yè)賄賂行為,以及提供虛假、過期資質(zhì)證明材料、不按合同提供藥品的行為進(jìn)行不良記錄公示,規(guī)范企業(yè)行為。
第七十七條 建立健全信息安全保障措施、管理制度和突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,確保網(wǎng)上藥品集中采購數(shù)據(jù)安全和完整。嚴(yán)格遵守保密制度,杜絕涉密文件、資料、數(shù)據(jù)在平臺(tái)上運(yùn)行。設(shè)定專人負(fù)責(zé),嚴(yán)格權(quán)限管理。嚴(yán)格密碼、口令管理。建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)備份制度,數(shù)據(jù)保存期限不得少于3年。
第七十八條 建立健全企業(yè)申訴機(jī)制,通過多種渠道聽取企業(yè)意見,及時(shí)解決企業(yè)合理訴求,不斷改進(jìn)和完善藥品集中采購辦法。制定企業(yè)申訴、受理管理辦法和程序。
建立專人接待和接受企業(yè)書面申訴、多部門專人定期負(fù)責(zé)處理企業(yè)申訴機(jī)制。按照申訴內(nèi)容,如有必要的,由藥品集中采購管理機(jī)構(gòu)分層分類隨機(jī)抽取專家進(jìn)行討論。企業(yè)當(dāng)面陳述理由,專家現(xiàn)場討論投票,可邀請人大代表、政協(xié)委員和消費(fèi)者代表全程參與和監(jiān)督。
第十一章 不良記錄管理
第七十九條 實(shí)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄動(dòng)態(tài)管理制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的,列入不良記錄并網(wǎng)上公示,取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格,藥品集中采購管理機(jī)構(gòu)自取消之日起兩年內(nèi)不得接受其任何產(chǎn)品集中采購申請,全省(區(qū)、市)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品,原簽訂的購銷合同終止。
(一)經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機(jī)關(guān)認(rèn)定,在藥品購銷活動(dòng)中存在商業(yè)賄賂行為的;
(二)提供虛假、無效文件的;
(三)以其他方式弄虛作假,騙取入圍的。
第八十條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的,列入不良記錄并網(wǎng)上公示,取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格,藥品集中采購管理機(jī)構(gòu)自取消之日起兩年內(nèi)不得接受其任何產(chǎn)品集中采購申請,全省(區(qū)、市)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品,原簽訂的購銷合同終止。
(一)以低于成本的價(jià)格惡意投標(biāo),擾亂市場秩序的;
(二)對入圍產(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的;
(三)不配送或不按時(shí)配送入圍藥品,造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥短缺的;
(四)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收確認(rèn),配送的藥品規(guī)格、包裝與入圍規(guī)格、包裝不一致并不同意更換的;
(五)以其他非入圍藥品取代入圍藥品進(jìn)行配送的;
(六)藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的其他情形。
第八十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列行為之一的,除追究當(dāng)事人的責(zé)任外,視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。涉嫌犯罪的,移交司法機(jī)關(guān)依法處理。
(一)不參加藥品集中采購活動(dòng),以其他任何方式規(guī)避集中采購活動(dòng)的;
(二)提供虛假的藥品采購歷史資料的;
(三)不按照規(guī)定同藥品企業(yè)簽訂藥品購銷合同的;
(四)不按購銷合同采購藥品,擅自采購非入圍藥品替代入圍藥品,不按時(shí)結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為的;
(五)藥品購銷合同簽訂后,再同企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議,牟取其他不正當(dāng)利益的;
(六)不執(zhí)行價(jià)格主管部門審核的集中采購藥品臨時(shí)零售價(jià)的;
(七)收受藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)錢物或其他利益的;
(八)其他違反法律法規(guī)的行為。
第十二章 附則
第八十二條 軍隊(duì)、武警部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購辦法,由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門制定。
第八十三條 本規(guī)范由衛(wèi)生部會(huì)同相關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋。
第八十四條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行?!夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范(試行)》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2001〕308號(hào))同時(shí)廢止。以前所發(fā)藥品集中采購文件與本規(guī)范不一致的,按照本規(guī)范規(guī)定執(zhí)行。
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