2011年湖北省發(fā)布國家基本藥物供貨樣品備案工作程序
(0)根據國食藥監(jiān)稽[2011]34號文及鄂食藥監(jiān)函[2011]75號文的要求，我院承擔國家基本藥物供貨企業(yè)供貨樣品的備案和存放工作，為圓滿完成此項工作，特制定本工作程序。
1.基本藥物供貨企業(yè)應在采購機構確定供貨品種后15個工作日內，到我院進行報備工作。
2.報備時，應提供如下資料（所有資料應有紅章）：
2.1企業(yè)經辦人的法人委托書、身份證復印件及聯(lián)系方式；
2.2樣品清單（附表1）；
2.3品種批件；
2.4中標通知書；
2.5質量標準。
3.備案樣品應符合下列條件：
3.1數量須滿足按法定標準檢驗的3倍全檢量；其中1倍量為1個包裝，2倍量為另1個包裝；
3.2樣品包裝須與實際供貨包裝相一致；
3.3樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨為多批次，留存一個批次樣品；
3.4樣品應包裝完整無破損。
4.樣品收檢人員應對樣品清單和備案樣品進行核對，核對的主要內容包括：樣品名稱、規(guī)格、批號、數量、生產企業(yè)及包裝情況等。
5.對符合備案要求的發(fā)給供貨藥品樣品備案回執(zhí)（附表2），供貨企業(yè)經辦人及收檢人員應對備案樣品進行封簽，封簽上應有雙方人員簽名（供貨企業(yè)經辦人應是法人委托書上的人員）。
6.對不符合備案要求的書面告知不予備案的原因。
7.備案樣品的貯存和管理必須符合藥品管理的相關要求。
8.備案樣品應保存至該藥品有效期結束，過期藥品按我院相關規(guī)定執(zhí)行。
9.若因工作需要，抽取備案樣品時，應按有關規(guī)定執(zhí)行。
單位：湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院
地址：武昌丁字橋54號
郵編：430064
聯(lián)系人：江燕 羅杜鵑
聯(lián)系電話：027-87894170 027-87279953
附件：
附件1 國家基本藥物供貨樣品備案管理規(guī)定、供貨藥品樣品目錄清單、供貨藥品樣品備案回執(zhí)
責任編輯：露兒
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