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藥監(jiān)局:藥品不良反應(yīng)因藥企監(jiān)測(cè)不足

2012-05-31 09:36 來(lái)源:北京報(bào)道 作者:劉涌 點(diǎn)擊:

核心提示:藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng),通過(guò)此類監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)藥品安全信息,以指導(dǎo)臨床和公眾安全使用藥品,與因藥品質(zhì)量引起的問(wèn)題并不相同。

5月30日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了《2011年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》(以下稱“年度報(bào)告”)。 

藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng),通過(guò)此類監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)藥品安全信息,以指導(dǎo)臨床和公眾安全使用藥品,與因藥品質(zhì)量引起的問(wèn)題并不相同。

年度報(bào)告顯示,2011年,全國(guó)共收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量852799份,每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)量為637份;其中,新增和嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)為145769份,占報(bào)告總數(shù)的17.1%,與2010年基本持平。

在藥品不良反應(yīng)報(bào)告的來(lái)源中,醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍占主體,達(dá)到了83.1%,企業(yè)和個(gè)人的報(bào)告比例分別為13.7%和3.2%。年度報(bào)告特別指出,藥企的報(bào)告比例仍然不足。

“企業(yè)作為藥品安全的第一責(zé)任人,目前在安全意識(shí)方面仍不強(qiáng)。”國(guó)家食藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司副司長(zhǎng)顏敏指出,“而且,企業(yè)目前的專業(yè)監(jiān)測(cè)能力仍顯不足,部分監(jiān)測(cè)責(zé)任不得不由政府的監(jiān)測(cè)中心來(lái)分擔(dān)。”

抗感染藥物不良反應(yīng)比例高

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要作用是發(fā)現(xiàn)藥品安全性信息,控制藥品使用的風(fēng)險(xiǎn)。我國(guó)自1988年開(kāi)始試行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布的2011年的年度報(bào)告,由于醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)測(cè)能力不足、報(bào)告比例低,這使得我國(guó)目前的藥品不良反應(yīng)報(bào)告主要來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu),占到總報(bào)告數(shù)量的83.1%。而與此相關(guān)的兩個(gè)特點(diǎn)是:化學(xué)類藥品中抗感染類藥物連年排在首位,靜脈注射給藥途徑風(fēng)險(xiǎn)較高。

年度報(bào)告顯示,2011年,抗感染藥物報(bào)告數(shù)占化學(xué)藥總例次數(shù)的51.2%,比2010年下降了1.4個(gè)百分點(diǎn),但仍自2009年以來(lái)連續(xù)三年排在化學(xué)類藥品的報(bào)告首位。

針對(duì)抗感染藥物不良反應(yīng)比例高的問(wèn)題,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任杜曉曦指出:“抗感染藥物主要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床使用,而且使用量大、使用的領(lǐng)域比較廣泛,造成了這類藥物不良反應(yīng)比例較高。”

在所有抗感染藥物嚴(yán)重報(bào)告中,頭孢菌素類占34.8%,青霉素類占14%,喹諾酮類占12.2%,與2010年基本一致。

在2011年藥物不良反應(yīng)報(bào)告的給藥途徑中,靜脈注射占到了55.8%;而在嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)的報(bào)告中,靜脈注射所占比例達(dá)到了73.4%。年度報(bào)告認(rèn)為,這些數(shù)據(jù)表明靜脈注射給藥途徑風(fēng)險(xiǎn)較高。

中老年用藥需警惕

年度報(bào)告中,關(guān)于藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)大部分與2010年接近,但報(bào)告中特別提到,2011年總體病例報(bào)告的年齡分布方面,45-64歲患者不良反應(yīng)的比例升高,占31%,65歲以上老人的比例明顯升高,已達(dá)到了14.3%。

目前,我國(guó)老齡人口的醫(yī)療問(wèn)題正在引起多方關(guān)注。衛(wèi)生部等15部門印發(fā)的我國(guó)慢性病防治規(guī)劃(2012-2015)就指出,老齡化進(jìn)程加快等原因造成我國(guó)慢性病發(fā)病人數(shù)快速上升,已達(dá)2.6億人,導(dǎo)致的疾病負(fù)擔(dān)已占總疾病負(fù)擔(dān)的70%。

在老齡人口慢性病的治療當(dāng)中,藥物的使用起到很大的作用。由于中老年患者藥物不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)的升高,年度報(bào)告認(rèn)為應(yīng)加強(qiáng)針對(duì)中老年患者的用藥監(jiān)護(hù)。

由于老年人的肝腎功能減弱,年度報(bào)告中還提到對(duì)于中藥注射劑的使用應(yīng)該慎重。目前,中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風(fēng)險(xiǎn)。年度報(bào)告提供的數(shù)據(jù)顯示,2011年全國(guó)共收到中藥注射劑報(bào)告65572次,其中嚴(yán)重報(bào)告的數(shù)量為4034次。

2011年中藥注射劑不良反應(yīng)排名前3名的藥品分別是清開(kāi)靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。

“分析還發(fā)現(xiàn),中藥注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)較為突出。”年度報(bào)告特別提示,基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)該加強(qiáng)中藥注射劑的合理使用,謹(jǐn)慎合并用藥,并做好藥物不良反應(yīng)的救治。

這從另一方面也反映出,基層中醫(yī)藥技術(shù)力量和人才資源的薄弱。

按照剛剛公布的中醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃,到2015年的目標(biāo)是為縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培養(yǎng)1.5萬(wàn)名中醫(yī)臨床技術(shù)骨干,對(duì)5萬(wàn)名符合條件的鄉(xiāng)村醫(yī)生和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)人員進(jìn)行中醫(yī)藥專業(yè)大專學(xué)歷教育,為城鄉(xiāng)基層培養(yǎng)3萬(wàn)名中醫(yī)類別全科醫(yī)生。

 

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責(zé)任編輯:陳竹軒

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