“在重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目的推動(dòng)下，我國(guó)新藥研發(fā)鏈正在形成，并且企業(yè)已成為新藥研制的重要主體，我們所期待的研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的有效對(duì)接已在形成中。”國(guó)家衛(wèi)生部科技教育司司長(zhǎng)、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施管理辦公室主任何維此前表示。

全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)、國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)總師、中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)更多次在公開(kāi)場(chǎng)合表示：未來(lái)5~10年，我國(guó)新藥創(chuàng)制將取得重大成就。

越來(lái)越多的創(chuàng)新藥物將相繼面世，然而，前方等待的卻是未知的市場(chǎng)命運(yùn)。如今，研發(fā)投入高，銷(xiāo)售難度高，幾乎成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)共同面臨的困境。

創(chuàng)新投入與市場(chǎng)收益之間，創(chuàng)新藥企業(yè)自當(dāng)如何平衡？ 

國(guó)資助力

相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，目前，國(guó)內(nèi)約有24個(gè)品種在申報(bào)一類(lèi)新藥，但實(shí)際上以1.1類(lèi)新藥身份獲批的品種并不多，2011年獲準(zhǔn)上市的只有4個(gè)。

中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)潘廣成點(diǎn)評(píng)時(shí)指出：“創(chuàng)新藥做得比較好的企業(yè)，都對(duì)新藥研發(fā)的人力、經(jīng)費(fèi)等方面的投入會(huì)比較重視。”

“當(dāng)然，能夠獲得國(guó)際認(rèn)可的一類(lèi)新藥，確實(shí)需要一定的周期和資金投入。”潘廣成還表示。

盡管縱觀(guān)全球，創(chuàng)新藥研發(fā)難度比以往大大增加，但投入產(chǎn)出比的高居不下，更讓國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥企業(yè)有點(diǎn)“為難”。

以去年剛獲得原研產(chǎn)品新藥證書(shū)的恒瑞醫(yī)藥為例。

根據(jù)公司財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，自2006年以來(lái)，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用大幅增長(zhǎng)，占銷(xiāo)售收入的比例一直在8%以上。

再看另一家創(chuàng)新型藥企——先聲藥業(yè)：僅IV期臨床，公司投入到“艾得辛”上的經(jīng)費(fèi)就已經(jīng)超過(guò)1億元，后續(xù)預(yù)計(jì)還將投入5000萬(wàn)元。不過(guò)，由于被列入“十二五”期間的重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃，先聲藥業(yè)獲得的國(guó)家投入為500萬(wàn)元。

值得期待的是，我國(guó)對(duì)創(chuàng)新藥物的研發(fā)投入還將繼續(xù)加大。據(jù)悉，“十二五”期間，中央財(cái)政將對(duì)“重大新藥創(chuàng)制”下?lián)苜Y金100億元、配套資金300億元。根據(jù)《“十二五”計(jì)劃2012年新增課題申報(bào)指南》中的部署，創(chuàng)新藥物的研發(fā)主要針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病以及其他嚴(yán)重危害人民健康的多發(fā)病和常見(jiàn)病等10類(lèi)（種）重大疾病。

不過(guò)，潘廣成提醒：“新藥研發(fā)必須考慮其產(chǎn)業(yè)化，必須要有企業(yè)的積極參與。過(guò)去的重大專(zhuān)項(xiàng)都把重點(diǎn)放在科研單位，但從‘十二五’開(kāi)始，國(guó)家在創(chuàng)新上已經(jīng)明確提出以企業(yè)為主體。其實(shí)這也是必需的落腳點(diǎn)。”

給創(chuàng)新留“口子”

除了資金的鼓勵(lì)，對(duì)于成功研發(fā)新藥的生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，最大的困惑還是新藥的市場(chǎng)轉(zhuǎn)化。

先聲藥業(yè)董事長(zhǎng)任晉生就表示，招標(biāo)、入院、醫(yī)保成為創(chuàng)新藥物實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)轉(zhuǎn)化的三大難關(guān)。

雖然先聲藥業(yè)的1.1類(lèi)新藥“艾得辛”在全球市場(chǎng)內(nèi)隆重登場(chǎng)，但任晉生對(duì)其市場(chǎng)前景并不十分樂(lè)觀(guān)，“沒(méi)有醫(yī)保支持，創(chuàng)新藥物的銷(xiāo)量還是受到很大的限制。”

目前，我國(guó)一個(gè)創(chuàng)新藥上市后至少需要2年才能進(jìn)入地方醫(yī)保目錄，如果要進(jìn)入醫(yī)保甲類(lèi)目錄，則至少需要5年時(shí)間。這意味著花12年研制的新藥，還是需要和其他仿制藥一樣，按國(guó)家規(guī)定排隊(duì)2年等待進(jìn)醫(yī)保目錄，嚴(yán)重影響企業(yè)對(duì)研發(fā)型成本的回收。

“期待政策更多的扶持”已是包括先聲藥業(yè)在內(nèi)的研發(fā)藥企的心聲。

康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)蕭偉指出：“醫(yī)藥企業(yè)在全球都是技術(shù)密集型企業(yè)，現(xiàn)在無(wú)論是標(biāo)準(zhǔn)的要求、臨床的要求，都跟國(guó)際上逐步接軌。做創(chuàng)新藥企需要巨大的付出，國(guó)內(nèi)相關(guān)政策要支持國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物有合理的回報(bào)。” 有統(tǒng)計(jì)顯示，很多藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄后，年銷(xiāo)量能提高2～4倍；更重要的是，藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄后還能直接進(jìn)入各省藥品招標(biāo)目錄參與招標(biāo)。

對(duì)此，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德也表示，醫(yī)保市場(chǎng)是我國(guó)最大的藥品消費(fèi)市場(chǎng)。在國(guó)家積極推動(dòng)藥物創(chuàng)新的背景下，如果這個(gè)最大的消費(fèi)市場(chǎng)不給創(chuàng)新藥留一點(diǎn)“口子”，新藥發(fā)展前途必然渺茫。

定價(jià)的技巧

高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的研發(fā)投入?yún)s不一定能實(shí)現(xiàn)高回報(bào)的現(xiàn)實(shí)難免讓人沮喪，但這并不能阻止創(chuàng)新繼續(xù)前行。

即使攻下了醫(yī)保、招標(biāo)等難關(guān)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型藥企是否能在高端處方藥市場(chǎng)形成自己的品牌和影響力，同樣影響著創(chuàng)新藥企業(yè)市場(chǎng)開(kāi)拓的縱深。

例如，貝達(dá)藥業(yè)的“凱美納”，其高昂價(jià)格阻礙了產(chǎn)品的推廣。浙江貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明也承認(rèn)，高科技抗癌藥的確價(jià)格不菲，一粒凱美納為0.125克，賣(mài)130元，盡管比進(jìn)口藥便宜了四成，但這對(duì)于不少患者來(lái)說(shuō)，仍是沉重的負(fù)擔(dān)。

讓惠于患者，日漸成為創(chuàng)新型企業(yè)打造品牌價(jià)值、占據(jù)市場(chǎng)高地的又一策略。

今年初，“凱美納”生產(chǎn)商貝達(dá)藥業(yè)在北京胸科醫(yī)院?jiǎn)?dòng)了“凱美納”后續(xù)免費(fèi)用藥研究，北京部分醫(yī)院將對(duì)使用“凱美納”的患者進(jìn)行追蹤。連續(xù)使用“凱美納”滿(mǎn)6個(gè)月的患者，醫(yī)生認(rèn)定該藥對(duì)病情有效，再經(jīng)審核后可免費(fèi)領(lǐng)取后續(xù)治療用藥，終身免費(fèi)使用該藥。

記者還了解到，先聲藥業(yè)未來(lái)也將推出適當(dāng)?shù)淖尷胧?/p>