2013年北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心申請藥品集中采購變更事項(xiàng)服務(wù)指南 

 百度蟲醫(yī)藥招商網(wǎng)發(fā)布時(shí)間：2013-04-28  閱讀次數(shù)： 48次 [小 中 大] [發(fā)送短信]  [收藏] [返回]
 
所屬項(xiàng)目項(xiàng)目名稱  2012年北京市基藥標(biāo);09年北京市標(biāo); 
北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心（以下稱我中心）在網(wǎng)站公布《藥品集中采購變更事項(xiàng)處理原則及相關(guān)要求（2013年4月28日修訂）》，作為處理藥品日常變更事項(xiàng)原則及依據(jù)。為了更好地為申請企業(yè)提供服務(wù)，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化藥品集中采購變更事項(xiàng)接收處理流程（見附件1），特制定本服務(wù)指南，指導(dǎo)企業(yè)書寫公文，提交完整合格資質(zhì)證明文件，具體指南如下：

一、核實(shí)擬申請事項(xiàng)是否符合網(wǎng)站發(fā)布允許變更原則
企業(yè)可參照網(wǎng)站發(fā)布的《藥品集中采購變更事項(xiàng)處理原則及相關(guān)要求（2013年4月28日修訂）》，查找本企業(yè)申請事項(xiàng)是否與通知允許變更事項(xiàng)相符。

提示：

    符合允許變更事項(xiàng)原則的，我中心接收人員才能接受申請并進(jìn)行審查處理；不符合允許變更事項(xiàng)原則的，除特殊事項(xiàng)申請單獨(dú)接收單獨(dú)登記外，其它申請我中心接收人員將一律拒絕接收。

二、書寫的申請公文是否符合公文格式要求

    書寫的公文應(yīng)參照網(wǎng)站發(fā)布的“轉(zhuǎn)登北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購中心關(guān)于規(guī)范公文寫作格式的通知(2011-04-12)”規(guī)定，書寫成符合附件2公文格式要求的正式公文，公文重點(diǎn)應(yīng)該書寫合規(guī)的內(nèi)容包括但不限于：

    1、配送商名稱發(fā)生改變由配送商提出書面申請；其它信息變更均由產(chǎn)品投標(biāo)企業(yè)（或擬變更后投標(biāo)企業(yè)）提交變更申請。

    2、公文有標(biāo)題，書寫時(shí)能夠表達(dá)出是何種變更，是整個(gè)文件的高度概括。如：XXX公司關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)名稱變更的申請函。

    3、公文有發(fā)文字號，編寫時(shí)參照單位簡稱+年份+單位文件順序號。如北京協(xié)和醫(yī)院2012年第1個(gè)正式發(fā)文，文號可編為京協(xié)和字[2012]第1號。

    4、正文內(nèi)容書寫時(shí)一文一事，陳述事實(shí)清晰，申請意愿明確。

    首先可以說明參加北京集中采購中標(biāo)情況，包括變更涉及哪個(gè)項(xiàng)目（醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購和社區(qū)零差率集中采購分開書寫），都中標(biāo)時(shí)，缺一不可；其次可以說明變更的背景原因、過程、結(jié)論等；第三可以說明此次申請要變更的事項(xiàng)內(nèi)容。

    如：我公司在2009年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購項(xiàng)目中總共中標(biāo)10個(gè)品規(guī)，在北京市社區(qū)零差率集中采購項(xiàng)目中總共中標(biāo)5個(gè)品規(guī)（中標(biāo)品規(guī)詳見附件列表）。因公司發(fā)展戰(zhàn)略調(diào)整，投資增加，規(guī)模擴(kuò)大，2012年4月1日正式更名，由原來的X1公司更名為X2公司。各項(xiàng)手續(xù)已辦妥，公司各項(xiàng)權(quán)利義務(wù)沒有變化，現(xiàn)申請將附件列表中15個(gè)品規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)名稱由原來的X1公司更名為X2公司。

    5、公文內(nèi)容應(yīng)將變更涉及的所有中標(biāo)產(chǎn)品一次性遞交，統(tǒng)一集中申請變更。我中心接收人員將按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購手冊和社區(qū)零差率集中采購手冊審查企業(yè)是否如實(shí)申請，再認(rèn)定是否接收申請。

    6、成文日期與遞交時(shí)間不能超過10天，否則我中心接收人員將不能接收申請。

    7、發(fā)文單位印章應(yīng)加蓋在成文日期上。

    8、聯(lián)系人和聯(lián)系電話為必有內(nèi)容，以便申請?zhí)幚砣藛T能夠及時(shí)準(zhǔn)確聯(lián)系到負(fù)責(zé)辦理此次變更事項(xiàng)的企業(yè)人員。

提示：

    符合正式公文要求的，我中心接收人員才能接受申請并進(jìn)行審查處理；不符合正式公文要求的，我中心接收人員將拒絕接收企業(yè)申請，企業(yè)需重新編寫公文，重新遞交變更事項(xiàng)。

三、作為附件的資質(zhì)證明文件是否符合相關(guān)要求

    為方便企業(yè)整理各類變更所附資質(zhì)證明文件項(xiàng)目和內(nèi)容，符合我中心接收人員接收要求，我中心專門為各類變更申請?zhí)峁┝速Y質(zhì)證明文件封面（見附件3），企業(yè)應(yīng)按照附件格式準(zhǔn)備變更所需資質(zhì)證明文件，直接“對號入座”即可。準(zhǔn)備時(shí)應(yīng)注意：

    1、資質(zhì)證明文件應(yīng)按附件3要求分別裝訂封面，獨(dú)立成冊，并區(qū)分主體冊，產(chǎn)品冊。

    2、資質(zhì)證明文件應(yīng)按照不同變更事項(xiàng)選擇符合本企業(yè)變更事項(xiàng)的資質(zhì)證明文件冊封面格式。

    3、每個(gè)中標(biāo)品規(guī)應(yīng)獨(dú)立一個(gè)產(chǎn)品冊，且產(chǎn)品基本信息描述清楚，沒有重復(fù)產(chǎn)品冊。

    4、資質(zhì)證明文件冊封面應(yīng)加蓋遞交企業(yè)公章。

    5、按照不同變更使用封面所列包含“資質(zhì)證明文件列表”逐一按序提供相應(yīng)證明材料，逐頁加蓋企業(yè)公章。

    6、所有變更都應(yīng)提交變更后的資質(zhì)證明文件（即新的證明材料），包括但不限于新的或補(bǔ)充藥品批件（進(jìn)口藥品注冊證）復(fù)印件、GMP證書復(fù)印件、說明書原件（或藥監(jiān)部門說明書批件）、藥品成品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件等。

    7、部分文件需提交我中心提供的標(biāo)準(zhǔn)模板文件，如《產(chǎn)品供應(yīng)價(jià)格承諾書》（見附件4）、《產(chǎn)品質(zhì)量承諾書》（見附件5）和《委托配送協(xié)議》（見附件6）。

    8、應(yīng)特別注意提供的資質(zhì)證明文件為：

    （1）如果是申請變更企業(yè)名稱的，特別注意應(yīng)提交工商、藥監(jiān)部門有企業(yè)名稱變更記錄的證明文件。

    （2）如果是屬于國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)整體并購的，特別注意應(yīng)有工商部門出具的原投標(biāo)企業(yè)被變更后企業(yè)整體并購的證明文件復(fù)印件（如，工商部門出具的原投標(biāo)企業(yè)注銷證明文件等）。

    （3）如果是屬于集團(tuán)內(nèi)部調(diào)整產(chǎn)品的，特別注意①應(yīng)有由原投標(biāo)企業(yè)出具并加蓋原投標(biāo)企業(yè)公章（鮮章）的同意變更聲明文件原件（須明確集中采購項(xiàng)目名稱、涉及中標(biāo)成交產(chǎn)品信息）。②應(yīng)有工商部門出具的原投標(biāo)企業(yè)與申請變更企業(yè)同屬一個(gè)企業(yè)集團(tuán)的證明文件復(fù)印件。

    （4）如果是進(jìn)口產(chǎn)品變更投標(biāo)企業(yè)的，特別注意①應(yīng)有由原投標(biāo)企業(yè)出具并加蓋原投標(biāo)企業(yè)公章（鮮章）的變更聲明文件原件（須明確集中采購項(xiàng)目名稱、涉及中標(biāo)成交產(chǎn)品信息）。②應(yīng)有新投標(biāo)企業(yè)與進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)間的委托代理協(xié)議復(fù)印件并加蓋新投標(biāo)企業(yè)公章（鮮章）。③應(yīng)有新投標(biāo)企業(yè)與原配送企業(yè)簽訂的委托配送協(xié)議原件（須雙方按照相應(yīng)項(xiàng)目的《實(shí)施細(xì)則》/《招標(biāo)文件》范本填寫并加蓋公章（鮮章））。

    （5）如果是投標(biāo)企業(yè)申請?jiān)黾优渌推髽I(yè)的，特別注意應(yīng)有投標(biāo)企業(yè)與新配送企業(yè)簽訂的委托配送協(xié)議原件（須雙方按照相應(yīng)項(xiàng)目的《實(shí)施細(xì)則》/《招標(biāo)文件》范本填寫并加蓋公章（鮮章））。

    （6）如果是投標(biāo)企業(yè)申請變更配送企業(yè)的，特別注意①應(yīng)有由原配送企業(yè)出具并加蓋原配送企業(yè)公章（鮮章）的同意變更聲明原件（須明確集中采購項(xiàng)目名稱、中標(biāo)成交產(chǎn)品信息、同意變更事項(xiàng)）。（其它如被黑名單公示，或工商部門藥監(jiān)部門證明其注銷的不需出具本聲明，但須提供相關(guān)政府部門文件）。②應(yīng)有投標(biāo)企業(yè)與新配送企業(yè)簽訂的委托配送協(xié)議原件（須雙方按照相應(yīng)項(xiàng)目的《實(shí)施細(xì)則》/《招標(biāo)文件》范本填寫并加蓋公章（鮮章））。

    （7）如果是產(chǎn)品信息中生產(chǎn)廠家由分包裝改進(jìn)口的，特別注意應(yīng)提交原分裝投標(biāo)企業(yè)出具并加蓋原分裝投標(biāo)企業(yè)公章（鮮章）的同意變更聲明原件（須明確集中采購項(xiàng)目名稱、中標(biāo)成交產(chǎn)品信息、同意變更事項(xiàng)）。

    （8）如果是產(chǎn)品由國內(nèi)生產(chǎn)改進(jìn)口分包裝的，特別注意應(yīng)有工商部門出具的原投標(biāo)企業(yè)與新分包裝企業(yè)同屬一個(gè)法人單位的證明文件復(fù)印件。

    （9）如果是跨國集團(tuán)企業(yè)內(nèi)變更進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的，特別注意①應(yīng)有由投標(biāo)企業(yè)出具的變更前后兩家生產(chǎn)企業(yè)屬于同一跨國企業(yè)集團(tuán)的證明文件復(fù)印件（外文翻譯件要求同投標(biāo)時(shí)資格證明文件粘帖冊要求一致）。②應(yīng)有投標(biāo)企業(yè)與進(jìn)口產(chǎn)品新生產(chǎn)企業(yè)間的委托代理關(guān)系證明文件復(fù)印件（外文翻譯件要求同投標(biāo)時(shí)資格證明文件粘帖冊要求一致）。③應(yīng)有變更前原中標(biāo)進(jìn)口藥品注冊證復(fù)印件。

    （10）如果是分包裝產(chǎn)品變更分裝廠家的，特別注意應(yīng)有工商部門出具的原投標(biāo)企業(yè)與新分包裝企業(yè)同屬一個(gè)法人單位的證明文件復(fù)印件。

    （11）如果是投標(biāo)企業(yè)申請變更藥品描述信息（包括變更產(chǎn)品名稱、商用名、規(guī)格、劑型等）的，特別注意應(yīng)提交藥監(jiān)部門變更有關(guān)藥品產(chǎn)品名稱、商用名、規(guī)格、劑型等事項(xiàng)的有關(guān)文件，包括藥典進(jìn)行了修訂或發(fā)公告予以修訂等。

    （12）中標(biāo)成交企業(yè)自主申請降低產(chǎn)品中標(biāo)成交價(jià)格的，涉及同在社區(qū)零差率集中采購中標(biāo)的產(chǎn)品，特別注意調(diào)整后社區(qū)藥品中標(biāo)成交價(jià)格不應(yīng)高于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購中標(biāo)成交價(jià)格。

    （13）中標(biāo)成交企業(yè)申請廢標(biāo)的，特別注意應(yīng)在申請正文中承諾（或單獨(dú)出具承諾書）愿意承擔(dān)停止網(wǎng)采和按照不良記錄公示原則進(jìn)行處理的后果。

    （14）延長采購期內(nèi)，中標(biāo)成交企業(yè)申請變更中標(biāo)成交產(chǎn)品規(guī)格包裝的，特別注意變更后中標(biāo)成交價(jià)格折算的日均費(fèi)用不能增高,原中標(biāo)價(jià)格比率不能提高。

    （15）延長采購期內(nèi)，中標(biāo)成交企業(yè)申請廢標(biāo)的，特別注意應(yīng)在申請正文中承諾（或單獨(dú)出具承諾書）愿意承擔(dān)停止網(wǎng)采和由其它企業(yè)替補(bǔ)的后果。

    （16）企業(yè)申請短缺藥品掛網(wǎng)采購的，特別注意①應(yīng)是具備投標(biāo)資格企業(yè)進(jìn)行申請。②應(yīng)在申請正文中明確掛網(wǎng)供貨價(jià)格，并附物價(jià)文件。③應(yīng)有投標(biāo)企業(yè)與配送企業(yè)簽訂的委托配送協(xié)議原件（須雙方按照相應(yīng)項(xiàng)目的《實(shí)施細(xì)則》/《招標(biāo)文件》范本填寫并加蓋公章（鮮章））。④生物制品應(yīng)有合格的生物制品批簽發(fā)合格證。

    （17）如果是由進(jìn)口產(chǎn)品改進(jìn)口分包裝的，特別注意：①應(yīng)由國內(nèi)分裝企業(yè)進(jìn)行申請。②應(yīng)提交由原投標(biāo)企業(yè)出具并加蓋原投標(biāo)企業(yè)公章（鮮章）的同意變更聲明文件原件。③產(chǎn)品報(bào)價(jià)應(yīng)不高于全國省級藥品集中采購價(jià)格，且產(chǎn)品質(zhì)量不降低，即提交《產(chǎn)品供應(yīng)價(jià)格承諾書》和《產(chǎn)品質(zhì)量承諾書》。

    （18）如果是新藥證書正本持有者變更為自行生產(chǎn)的，特別注意：①應(yīng)提交新藥證書正本及全部副本復(fù)印件。②應(yīng)提交正本持有企業(yè)的藥品注冊批件。

    （19）如果是申請化學(xué)藥品注冊分類中1.1類新藥掛網(wǎng)采購的，特別注意：①應(yīng)提交由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的注明為1.1類新藥的藥品注冊批件。②產(chǎn)品報(bào)價(jià)應(yīng)不高于全國省級藥品集中采購價(jià)格，即提交《產(chǎn)品供應(yīng)價(jià)格承諾書》。

    （20）如果是申請藥品包裝材料調(diào)整的，特別注意的是新包裝材料產(chǎn)品的政府最高零售限價(jià)應(yīng)不低于原包裝材料產(chǎn)品，且產(chǎn)品報(bào)價(jià)不應(yīng)高于原中標(biāo)價(jià)。

    （21）如果是申請國內(nèi)生產(chǎn)改為進(jìn)口產(chǎn)品的，特別注意①由現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理提交申報(bào)材料。②原國內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為同一跨國集團(tuán)成員，并提供相關(guān)證明文件。③應(yīng)提交由原國內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)出具并加蓋公章（鮮章）的變更聲明文件原件。

    （22）如果是投標(biāo)企業(yè)申請上調(diào)中標(biāo)價(jià)的，特別注意①申報(bào)產(chǎn)品必須是藥品價(jià)格主管部門正式文件上調(diào)政府最高零售限價(jià)的。②應(yīng)提供原物價(jià)文件和現(xiàn)行物價(jià)文件。③申請價(jià)格上調(diào)幅度不能高于政府上調(diào)限價(jià)幅度。④申報(bào)報(bào)價(jià)應(yīng)不高于全國省級藥品集中采購調(diào)價(jià)后中標(biāo)價(jià)，即提交《產(chǎn)品供應(yīng)價(jià)格承諾書》，列明全國調(diào)價(jià)后情況。

提示：

    符合相應(yīng)變更資質(zhì)證明文件要求的，我中心接收人員才能接受申請并進(jìn)行審查處理；不符合相應(yīng)變更資質(zhì)證明文件要求的，我中心接收人員將拒絕接收企業(yè)申請，企業(yè)需重新準(zhǔn)備資質(zhì)證明文件。

四、補(bǔ)充資質(zhì)證明文件是否符合補(bǔ)充要求

    我中心接收企業(yè)遞交變更申請后，按照工作流程審核中會通知企業(yè)補(bǔ)充相應(yīng)資質(zhì)證明文件，一般以傳真形式發(fā)送給企業(yè)變更事項(xiàng)負(fù)責(zé)人（即企業(yè)遞交正式公文上的聯(lián)系人）。企業(yè)按要求遞交補(bǔ)充資質(zhì)證明文件時(shí)應(yīng)攜帶《企業(yè)申請藥品變更信息補(bǔ)充資料通知》（傳真件）（見附件7），并應(yīng)按傳真通知逐一補(bǔ)充相關(guān)材料。

提示：

    符合補(bǔ)充資質(zhì)證明文件遞交要求的，我中心接收人員才能接受補(bǔ)充材料并進(jìn)行登記處理；不符合補(bǔ)充資質(zhì)證明文件遞交要求的，我中心接收人員將拒絕接收企業(yè)補(bǔ)充資質(zhì)證明文件，企業(yè)需重新準(zhǔn)備補(bǔ)充資質(zhì)證明文件。

       附件：  附件1：藥品集中采購變更事項(xiàng)接收處理流程.doc 
    附件：   附件2：公文正文格式范本.doc 
    附件：  附件3：區(qū)分事項(xiàng)資質(zhì)證明文件封面及文件模板.zip 
    附件：  附件4：產(chǎn)品供應(yīng)價(jià)格承諾書.doc 
    附件：  附件5：產(chǎn)品質(zhì)量承諾書.doc 
    附件：   附件6：委托配送協(xié)議.doc 
    附件：   附件7：企業(yè)申請藥品變更信息補(bǔ)充資料通知.doc