2013年安徽省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于舉辦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）文件系統(tǒng)編制與應(yīng)用技術(shù)培訓(xùn)班的通知

百度蟲(chóng)醫(yī)藥招商網(wǎng)發(fā)布時(shí)間：2013-05-20  閱讀次數(shù)： 92次 [小 中 大] [發(fā)送短信]  [收藏] [返回]
 
所屬項(xiàng)目項(xiàng)目名稱(chēng)  
各市食品藥品監(jiān)督管理局,宿松、廣德縣食品藥品監(jiān)督管理局：

      GMP文件化是GMP建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系的基本原則，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)工作。為幫助我省藥品生產(chǎn)企業(yè)建立一個(gè)合理、規(guī)范、完整的管理文件系統(tǒng)，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，省局決定與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院于6月上旬在合肥聯(lián)合舉辦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）文件系統(tǒng)編制與應(yīng)用技術(shù)培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 

　　一、培訓(xùn)對(duì)象

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、工程、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或副總經(jīng)理、總工及其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

　　二、培訓(xùn)內(nèi)容

　　1．GMP對(duì)文件系統(tǒng)與文件控制的要求

　　2．生產(chǎn)管理系統(tǒng)文件要求

　　3．生產(chǎn)過(guò)程控制與批記錄文件編制方法

　　4．質(zhì)量保證系統(tǒng)文件要求

　　5．流程性文件編制方法

　　6．質(zhì)量保證系統(tǒng)文件要求

　　7．記錄表格文件編制方法

　　8．驗(yàn)證管理系統(tǒng)文件要求

　　9．驗(yàn)證主計(jì)劃與驗(yàn)證方案、報(bào)告文件編制方法

　　10．質(zhì)量控制系統(tǒng)文件要求

　　11．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編制方法

　　12．檢定規(guī)程文件編制方法

　　13．校驗(yàn)規(guī)程相關(guān)程序編制方法

　　14． 設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)文件要求

　　15．維修與預(yù)防維護(hù)序編制方法

　　三、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)

　　2013年6月5日全天報(bào)到，6月6日至9日培訓(xùn)。具體培訓(xùn)地點(diǎn)另行通知，也可登錄高級(jí)研修院網(wǎng)站（www.sfdaied.org）查詢(xún)。

　　四、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人：王玉香    聯(lián)系電話：0551-62999268

　　五、其他事項(xiàng)

　　1、請(qǐng)各市局及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)原料藥、制劑、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)組織人員參加培訓(xùn)，報(bào)名方法詳見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院培訓(xùn)通知（附件1）；

　　2、培訓(xùn)結(jié)束后，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū)；

　　3、培訓(xùn)費(fèi)每人1600元（含教材費(fèi)、資料費(fèi)、證書(shū)費(fèi)等），培訓(xùn)期間企業(yè)培訓(xùn)人員食宿可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

　　4、請(qǐng)于2013年5月31日前將報(bào)名回執(zhí)傳真至高級(jí)研修學(xué)院或E-mail至px2c@sfdaied.org。

　　附件：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院關(guān)于舉辦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）文件系統(tǒng)編制與應(yīng)用技術(shù)培訓(xùn)班的通知 點(diǎn)擊下載

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2013年5月13日