2013年上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于申請(qǐng)出具出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項(xiàng)的通知（滬食藥監(jiān)藥安〔2013〕315號(hào)）    （百度蟲(chóng)醫(yī)藥商務(wù)網(wǎng)）

所屬項(xiàng)目項(xiàng)目名稱(chēng)  
各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

　　根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)[2013]10號(hào)）的要求，結(jié)合本市工作實(shí)際，為加強(qiáng)原料藥出口監(jiān)管工作，現(xiàn)就本市藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)出具出口歐盟原料藥證明文件的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、申請(qǐng)范圍

　　持有我局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》并有原料藥出口歐盟的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　二、證明文件的申請(qǐng)

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)出口歐盟原料藥證明文件，應(yīng)按以下兩種情況向我局分別提交書(shū)面申請(qǐng)資料，并將電子版資料發(fā)至shfdaypaj@163.com郵箱。

　?。ㄒ唬┚哂兴幤放鷾?zhǔn)文號(hào)的原料藥，應(yīng)提交以下申請(qǐng)資料：

　　1、出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)書(shū)（見(jiàn)附件1）；

　　2、《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

　　3、我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)給的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

　　4、該品種的中國(guó)《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件；

　　5、該品種近3年獲得其他國(guó)家或組織的藥品GMP證書(shū)復(fù)印件（如不具備可不提供）；

　　6、該品種與國(guó)外采購(gòu)企業(yè)的銷(xiāo)售合同復(fù)印件;

　　7、出口品種與國(guó)內(nèi)注冊(cè)的同品種生產(chǎn)場(chǎng)地和生產(chǎn)工藝一致的承諾。

　　凡不能提供上述第4項(xiàng)或第7項(xiàng)申請(qǐng)資料的原料藥，應(yīng)按照尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥提交申請(qǐng)資料并接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　?。ǘ┥形慈〉盟幤放鷾?zhǔn)文號(hào)的原料藥，應(yīng)提交以下申請(qǐng)資料：

　　1、出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)書(shū)（見(jiàn)附件1）；

　　2、《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》副本原件；

　　3、該品種近3年獲得其他國(guó)家或組織的藥品GMP證書(shū)復(fù)印件（如不具備可不提供）；

　　4、該品種與國(guó)外采購(gòu)企業(yè)的銷(xiāo)售合同復(fù)印件;

　　5、藥品生產(chǎn)工藝；

　　6、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　　7、三批樣品自檢報(bào)告復(fù)印件；

　　8、其它資料（見(jiàn)附件２）。

　　三、證明文件的核發(fā)

　　（一）對(duì)于具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥，我局受理申請(qǐng)后，將結(jié)合既往對(duì)其藥品GMP認(rèn)證、跟蹤檢查以及日常監(jiān)管情況進(jìn)行資料審核，對(duì)符合要求的予以出具證明文件。

　?。ǘ?duì)于尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥，我局受理申請(qǐng)后，我局將按新修訂藥品GMP要求組織生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過(guò)檢查的，我局將結(jié)合日常監(jiān)管情況進(jìn)行資料審核，對(duì)符合要求的予以出具證明文件。

　　四、其他事宜

　?。ㄒ唬樯形慈〉盟幤放鷾?zhǔn)文號(hào)的原料藥出具證明文件后，我局將在該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更頁(yè)中注明“該品種在未取得我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)之前僅供出口，不得在國(guó)內(nèi)作為原料藥銷(xiāo)售使用”。

　　我局將上報(bào)出具的出口歐盟證明文件數(shù)據(jù)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一對(duì)外公布。

　　（三）出具證明文件后，如在今后的藥品GMP認(rèn)證、跟蹤檢查或日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)該品種生產(chǎn)不符合藥品GMP要求，需要收回《藥品GMP證書(shū)》或認(rèn)為不符合出具證明文件條件的，我局將在作出決定的24小時(shí)內(nèi)將有關(guān)信息向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局上報(bào)。

　　各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)出口原料藥的管理，嚴(yán)格按照藥品GMP的要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。凡需向歐盟有關(guān)國(guó)家提交變更申請(qǐng)的，應(yīng)在變更批準(zhǔn)后報(bào)我局備案；凡需向歐盟有關(guān)國(guó)家提交變更備案的，應(yīng)同時(shí)向我局備案。

　　特此通知。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2013年6月18日