2013年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司關(guān)于請(qǐng)核對(duì)補(bǔ)充藥品生產(chǎn)企業(yè)基本信息的函（食藥監(jiān)藥化監(jiān)便函〔2013〕29號(hào)）     (百度蟲(chóng)醫(yī)藥商務(wù)網(wǎng)）

所屬項(xiàng)目項(xiàng)目名稱(chēng)  
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為配合做好藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報(bào)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)直報(bào)系統(tǒng)）建設(shè)工作，我司將以《藥品生產(chǎn)許可證》數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，建立藥品生產(chǎn)企業(yè)直報(bào)用戶(hù)。為確保企業(yè)信息的準(zhǔn)確、完整，現(xiàn)請(qǐng)你局對(duì)總局專(zhuān)網(wǎng)藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)中，本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）核發(fā)且有效的許可證數(shù)據(jù)及企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行核對(duì)與補(bǔ)充，具體要求如下：

　　一、請(qǐng)逐一核對(duì)或全部更新藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)中的證書(shū)數(shù)據(jù)，確保完整準(zhǔn)確、避免錯(cuò)漏。數(shù)據(jù)截止日期為6月27日。

　　二、直報(bào)系統(tǒng)將以組織機(jī)構(gòu)代碼作為企業(yè)的唯一標(biāo)識(shí)。務(wù)請(qǐng)確保藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)基本信息中該代碼項(xiàng)數(shù)據(jù)齊全、準(zhǔn)確。個(gè)別更新或補(bǔ)正可在該系統(tǒng)中“資料申報(bào)”/“企業(yè)變更”項(xiàng)下，點(diǎn)擊所需企業(yè)記錄的“變更基本資料”，點(diǎn)擊“表一：基本情況”選項(xiàng)卡，在表中“機(jī)構(gòu)代碼”項(xiàng)內(nèi)進(jìn)行填寫(xiě)或修改。如需全面增補(bǔ)該項(xiàng)內(nèi)容，可直接填報(bào)《藥品生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)代碼報(bào)表》（附件1），無(wú)需逐一在該系統(tǒng)中填寫(xiě)。

　　三、為做好直報(bào)系統(tǒng)的自動(dòng)數(shù)據(jù)采集工作，需對(duì)大規(guī)模企業(yè)（從業(yè)人員≥1000人，營(yíng)業(yè)收入≥40000萬(wàn)元）是否運(yùn)用ERP系統(tǒng)（EnterpriseResourcePlanning，企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)）或其他相似系統(tǒng)進(jìn)行企業(yè)生產(chǎn)管理進(jìn)行摸底，請(qǐng)各省級(jí)局調(diào)查轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)情況后，填報(bào)《大型藥品生產(chǎn)企業(yè)ERP統(tǒng)計(jì)表》（附件2）。

　　四、請(qǐng)于6月27日前完成上述工作，并將需要填報(bào)表格的電子版發(fā)送指定郵箱，紙質(zhì)表請(qǐng)加蓋省局公章傳真至我司。

　　聯(lián)系人：顧淼、張巍
　　聯(lián)系電話(huà)：010-63601166-8007、88330810
　　郵　　箱：gumiao@sfda.gov.cn
　　傳　　真：010-88330810

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司
2013年6月19日