2013年5-6月國產藥品批準情況      （百度蟲醫(yī)藥商務網）
 

本期收錄的2013年5-6月國產藥品批件共85個，包括化學藥品74件、中藥6件、生物制品5件。 在這85個批件中，有關批準生產的新藥有38件，批準生產的仿制藥19件，補充批件28件。

在38個新藥批件中，化學藥品34件，中藥3件，生物制品1件。

19個仿制藥批件均為化學藥品。

在28個補充批件中，化學藥品21件，中藥3件，生物制品4件。

表1—4¹顯示2013年5-6月國產藥品注冊批件和補充批件情況。

一、 按照藥物治療領域劃分

在74個化學藥品批件中，種樹神經系統(tǒng)用藥有22件，列第一位；抗微生物藥有9件，列第二位；抗腫瘤藥有8件，列第三位。前三位的批件總和為49件，占全部化學藥批件數量的66.12%。

34個新的化學藥品批件中：有中樞神經系統(tǒng)用藥17件，抗微生物藥物9件，抗腫瘤藥物3件，抗變態(tài)反應藥物和減肥藥各2件，維生素類1件。

在19個已有國家標準的仿制化學藥批件中，抗腫瘤藥有5件，排在第一位；抗微生物藥物有4件，列第二位；循環(huán)系統(tǒng)用藥有3件，列第三位。

在21個補充化學藥批件中，排在第一位的是抗微生物藥物（6件）；水電解質調節(jié)藥有4件，列第二位；中樞神經系統(tǒng)用藥和呼吸系統(tǒng)用藥各3件，列第三位。

二、 藥物劑型

片劑位居劑型排位的第一，注射劑列第二位，原料藥列第三位，分別為27件、23件、19件。前三位占全部國產藥品注冊批件的81.18%。

三、 獲得注冊批件的地區(qū)

江蘇省有20個批件，列第一位；重慶市有10個批件，列第二位；山東省有9個批件，列第三位。

四、 藥品注冊分類

2013年5-6月批準34個新化學藥品，分別是3.1類23個；3.2類1個，5類6個，6類3個，7類1個；批準了2個5類的新中藥和1個8類新中藥；批準了1個預防用生物制品。

五、多批件品種

5-6月未頒布的3個以上相同品種的批件。

表1：2月份批準和頒布的各治療類別化學藥注冊批件情況（單位：件）

治療類別

新化藥

仿制化學藥

其他化學藥

合計

中樞神經系統(tǒng)用藥

17

2

3

22

抗微生物藥物

9

4

6

19

抗腫瘤藥

3

5

 

8

水電解質平衡調節(jié)藥

 

1

4

5

循環(huán)系統(tǒng)用藥

 

3

1

4

抗變態(tài)反應藥物

2

1

1

4

呼吸系統(tǒng)用藥

 

 

3

3

減肥藥

2

1

 

3

麻醉藥及其輔助藥物

 

 

2

2

消化系統(tǒng)用藥

 

2

 

2

維生素類

1

 

 

1

機體免疫功能藥物

 

 

1

1

合計

34

19

21

74

表2：2月份批件中藥物的劑型分布情況（單位：件）

劑型

新化藥

新中藥

新生物制品

仿化藥

其他化藥

其他中藥

其他生物制品

合計

片劑

13

 

 

6

6

2

 

27

注射劑

3

 

1

4

12

 

3

23

原料藥

13

1

 

4

1

 

 

19

膠囊劑

5

2

 

5

2

 

1

15

合劑

 

 

 

 

 

1

 

1

合計

34

3

1

19

21

3

4

85

表3：2月份各地區(qū)國產藥品批件分布情況（單位：件）

地區(qū)

新化藥

新中藥

新生物制品

仿化藥

其他化藥

其他中藥

其他生

物制品

合計

江蘇省

11

2

 

6

1

 

 

20

重慶市

7

 

 

1

1

1

 

10

山東省

5

 

 

1

3

 

 

9

廣東省

 

 

 

 

5

 

2

7

四川省

 

 

1

2

4

 

 

7

浙江省

4

 

 

2

1

 

 

7

北京市

2

 

 

1

 

 

 

3

上海市

 

 

 

 

2

 

1

3

天津市

1

 

 

 

1

 

1

3

安徽省

 

 

 

1

1

 

 

2

河北省

1

 

 

1

 

 

 

2

湖北省

 

 

 

2

 

 

 

2

遼寧省

1

1

 

 

 

 

 

2

山西省

2

 

 

 

 

 

 

2

福建省

 

 

 

 

1

 

 

1

河南省

 

 

 

1

 

 

 

1

湖南省

 

 

 

1

 

 

 

1

吉林省

 

 

 

 

 

1

 

1

內蒙古

 

 

 

 

1

 

 

1

陜西省

 

 

 

 

 

1

 

1

合計

34

3

1

19

21

3

4

85

 

表4：1月批準的新藥注冊類別分布情況（單位：件）

注冊類別

化學藥品

中藥

預防用生物制品

3.1類

23個

 

 

3.2類

1個

 

 

5類

6個

2個

 

6類

3個

 

 

7類

1個

 

 

8類

 

1個

 

 

 

 

1個