2013年安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》的通知    （百度蟲醫(yī)藥商務(wù)網(wǎng)）
 

各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局：

　 為加強藥品質(zhì)量安全信用體系建設(shè)，促進對藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，推動企業(yè)主體責任落實，構(gòu)建良好的藥品市場環(huán)境，省局依據(jù)國家《進一步加強藥品安全信用體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》，在充分調(diào)查研究基礎(chǔ)上制定了《安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

 

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年11月5日

安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）

 

    第一條  為加強藥品安全信用體系建設(shè)，促進藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，推動落實企業(yè)主體責任，構(gòu)建良好的藥品市場環(huán)境，有效降低監(jiān)管成本，提升監(jiān)管效率，依據(jù)國家《進一步加強藥品安全信用體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》，制定本辦法。

    第二條  本辦法適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)和具備合法資質(zhì)的藥品研發(fā)單位。

     第三條 藥品安全信用分類管理工作主要是采集、記錄藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品安全信用信息，根據(jù)信用等級分類標準評定信用等級，建立守信激勵機制、失信懲戒機制，對嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的，納入藥品安全“黑名單”。

    第四條  藥品安全信用信息主要內(nèi)容為：企業(yè)基礎(chǔ)信息、日常監(jiān)管信息、違法違規(guī)記錄、產(chǎn)品質(zhì)量信息、舉報投訴信息、表彰獎勵信息。    

　 第五條  企業(yè)基礎(chǔ)信息包括企業(yè)的主體資質(zhì)信息、人員信息和產(chǎn)品信息等。

　主體資質(zhì)信息包括：企業(yè)名稱、企業(yè)類別、注冊地址、生產(chǎn)（經(jīng)營）地址；藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證的正本、副本及其相關(guān)記錄信息；藥品GMP（GSP）證書及《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件；藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證變更、換證信息；藥品GMP（GSP）認證、再認證及變更信息。

　人員信息包括：法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理部門負責人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員等人員的簡歷及其學歷、執(zhí)業(yè)藥師注冊證或者其他資格證書等相關(guān)信息。質(zhì)量負責人和生產(chǎn)負責人變更備案信息。

　品種信息包括：生產(chǎn)品種名稱，產(chǎn)品注冊證編號；藥品批準文號執(zhí)行標準，生產(chǎn)品種及產(chǎn)品注冊證補充申請批件或備案件、藥品再注冊信息；委托或受托藥品生產(chǎn)信息；委托檢驗信息；接受境外委托生產(chǎn)信息等內(nèi)容。

　 第六條  日常監(jiān)管信息包括全面監(jiān)督檢查、GMP（GSP）飛行檢查和跟蹤檢查、日常巡查和專項檢查記錄。

　 第七條  違法違規(guī)記錄包括企業(yè)違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的不良行為記錄；行政處罰決定書、整改通知書、企業(yè)整改報告等。藥品研發(fā)單位還包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局在藥品注冊審查過程中發(fā)現(xiàn)行政相對人的各種違法違規(guī)行為。

　 第八條  產(chǎn)品質(zhì)量信息包括監(jiān)督抽驗情況，國家或省級質(zhì)量公告記錄。

　 第九條  舉報投訴信息包括食品藥品監(jiān)管部門收到反映企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為并經(jīng)核查確認的舉報信函、電話記錄和電子郵件等，以及檢查情況和處理結(jié)果等。

　 第十條  表彰獎勵信息包括食品藥品監(jiān)管部門或者政府有關(guān)部門對企業(yè)藥品質(zhì)量安全方面的表彰獎勵等。

    第十一條  省食品藥品監(jiān)管局和各設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管局（含宿松縣、廣德縣食品藥品監(jiān)管局，下同）根據(jù)工作權(quán)限，負責藥品安全信用信息的采集、記錄，并建立藥品安全信用信息檔案。各設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管局每半年將采集的相關(guān)藥品安全信用信息（不含企業(yè)基礎(chǔ)信息）分別報送省食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室。

    第十二條  藥品安全信用等級分為守信（A）、基本守信(B)和失信(C)。

　藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用等級評價標準分別見附件1至附件3。

　 第十三條 藥品安全信用等級每年評定一次。各設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管局于當年12月底前，對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的藥品安全信用等級進行初評，并報省食品藥品監(jiān)管局復(fù)評。次年1月份，省食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室分別按照相關(guān)評價標準，組織對上一年全省藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品安全信用等級情況進行評定。

　藥品安全信用等級評定應(yīng)擴大社會參與度，評定過程中應(yīng)邀請省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會以及有關(guān)專家參與。

　 第十四條 藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用等級評定結(jié)果由省食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室分別提出意見，經(jīng)局長辦公會研究確定后，在省食品藥品監(jiān)管局辦公自動化平臺公示，接受全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)監(jiān)督。公示期為7天。

　 第十五條 藥品安全信用等級評定結(jié)果及時反饋被評審單位。被評審單位如有異議，于獲悉評定結(jié)果的10個工作日內(nèi)申請復(fù)評，省食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當予以受理，在10個工作日內(nèi)組織復(fù)評。

　 第十六條  藥品安全信用信息等級實行動態(tài)管理，對違法違規(guī)單位實施隨時降級。

　藥品研發(fā)單位一年內(nèi)無品種申報、藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)一年、藥品批發(fā)企業(yè)歇業(yè)半年以上，其當年信用等級評定自動中止。

　 第十七條  對評定為守信（A）等級的單位，采取以下措施：

    （一）省食品藥品監(jiān)管局定期向社會公告其名單。

    （二）在法律、法規(guī)、規(guī)章和政策允許范圍內(nèi)，適當優(yōu)先辦理行政審批、資質(zhì)審核、各種證明和備案手續(xù)。

    （三）優(yōu)先推薦參與重點項目申報、藥品招標采購及評先評優(yōu)等。    

    對連續(xù)三年以上評定為守信等級單位，省食品藥品監(jiān)管局將通報表揚。

　  第十八條  對評定為基本守信（B）等級的單位，采取以下措施：

    （一）以適當形式在全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)予以通報。

    （二）可據(jù)實出具無違法違規(guī)行為的相關(guān)證明。

    （三）可推薦參與重點項目申報、藥品招標采購。

　 第十九條  被評定為失信（C）等級的單位，采取以下措施：

　  （一）省食品藥品監(jiān)管局約談單位負責人。

　  （二）省食品藥品監(jiān)管局和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)事權(quán)劃分，增加日?，F(xiàn)場檢查、抽樣檢查的頻次，針對違法違規(guī)行為加強整改監(jiān)督。

     （三）省食品藥品監(jiān)管局不予辦理藥品招標采購等相關(guān)證明；

     （四）不予推薦參加政府或部門項目申報、評先評優(yōu)等。

     第二十條  對嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章，符合下列情形之一、受到行政處罰的，按照《國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》的相關(guān)規(guī)定，納入藥品安全“黑名單”管理。

 　 （一）生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的；　?。ǘ┰谏暾埾嚓P(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；　?。ㄈ┨峁┨摷俚淖C明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關(guān)行政許可、批準證明文件或者其他資格的；　?。ㄋ模┰谛姓幜P案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；　?。ㄎ澹┮蛩幤愤`法犯罪行為受到刑事處罰的；　?。┢渌蜻`反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品違法行為。

　 第二十一條  藥包材生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位和藥品零售（含連鎖）企業(yè)的藥品安全信用分類管理工作由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管局負責。 

    第二十二第 違反本辦法規(guī)定，采集、記錄、披露的藥品信用信息不真實或者故意將虛假信息記入藥品安全信用信息檔案，或者披露商業(yè)秘密造成損失和不良影響的，按有關(guān)規(guī)定追究具體責任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責任。

     第二十三條 本辦法由省食品藥品監(jiān)管局負責解釋。

　  第二十四條 本辦法自印發(fā)之日起執(zhí)行。試行期2年。 原《安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類管理辦法（暫行）》、《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》廢止。

       附件：1、安徽省藥品研發(fā)單位信用等級評價標準；

      2、安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用等級評價標準；

      3、安徽省藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用等級評價標準。

  附件1

安徽省藥品研發(fā)單位信用等級評價標準

 

   一、A(守信)等級標準

    符合以下條件，評定為A級藥品安全信用企業(yè)：

    （一）建立藥品研究質(zhì)量管理制度，能夠有效運行。藥品研究質(zhì)量管理和藥品注冊申請工作有明確的責任人。

　 （二）藥品研究檔案管理規(guī)范完整，實驗數(shù)據(jù)真實可追溯，開展藥品注冊現(xiàn)場核查的自查工作并真實記錄自查結(jié)果，藥品注冊現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性問題。

    （三）一年內(nèi)無違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的行為。

    二、B（基本守信）等級標準

    有下列情形之一的，評定為B級藥品安全信用企業(yè)：

    （一）藥品研究檔案資料管理不夠規(guī)范，實驗數(shù)據(jù)可追溯性差。

　實驗記錄不規(guī)范、不完整，不能完全反映與研究項目的關(guān)聯(lián)性。

　未開展藥品注冊核查的自查工作或已開展但未真實記錄自查結(jié)果，藥品注冊現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性問題但存在一般不規(guī)范問題較多。    

    三、C（失信）等級標準

    有下列情形之一的，評定為C級藥品安全信用企業(yè)：

　 （一）藥品研究檔案資料管理混亂，不具有追溯性。

　 （二）藥品注冊現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)有真實性問題。

　 （三）在藥品注冊申請中，提供虛假資料。

　 （四）一年內(nèi)有違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的行為。

   附件2

      安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用等級評價標準

 

     一、A(守信)等級標準

     符合以下條件，評定為A級藥品安全信用企業(yè)：

　　（一）藥品質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風險控制體系健全，并能有效運行；建立并有效實施質(zhì)量受權(quán)人制度；年度監(jiān)督檢查未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷；對各級監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題能認真及時整改到位。

　　（二）藥品質(zhì)量穩(wěn)定，連續(xù)兩年無質(zhì)量事故；在監(jiān)督抽驗中無藥品不合格或因質(zhì)量因素藥品被責令召回情況；質(zhì)量公告中無嚴重影響藥品安全性項目不合格的產(chǎn)品信息。

　?。ㄈ┙⒘怂幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)及制度，并按制度開展監(jiān)測和報告工作，按照要求提交藥品定期安全性更新報告（PSUR）。

　?。ㄋ模┙⑨槍λ幤费芯康馁|(zhì)量管理制度并有效運行，藥品研究質(zhì)量管理和藥品注冊申請工作有明確的責任人，指定專人負責安徽省注冊藥品信息系統(tǒng)企業(yè)客戶端管理工作，企業(yè)注冊藥品信息錄入及時、真實、準確。

     （五）藥品研究檔案管理規(guī)范完整，實驗數(shù)據(jù)真實可追溯，有效開展藥品注冊現(xiàn)場核查的自查工作并真實記錄自查結(jié)果，藥品注冊現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性問題。

　  （六）一年內(nèi)無其他違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的行為。

    二、B（基本守信）等級標準

　 有下列情形之一的，評定為B級藥品安全信用企業(yè)：

　 （一）藥品質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風險控制體系有待完善；質(zhì)量受權(quán)人制度未能有效實施；年度監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)兩個以內(nèi)（含）嚴重缺陷項且逾期未整改到位的。

 ?。ǘ┧幤焚|(zhì)量較穩(wěn)定，一年內(nèi)無質(zhì)量事故；在監(jiān)督抽驗中被檢出藥品不合格2批次（含）以下且無嚴重影響藥品安全性項目不合格。

　 （三）未按國家食品藥品監(jiān)督管理總局、省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定報告、報備有關(guān)生產(chǎn)事項的。

　 （四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及制度已建立但未按制度規(guī)定開展工作，售出產(chǎn)品發(fā)生嚴重不良反應(yīng)未按規(guī)定上報。

　 （五）藥品研究檔案資料管理不夠規(guī)范，實驗數(shù)據(jù)可追溯性差。實驗記錄不規(guī)范、不完整，不能完全反映與研究項目的關(guān)聯(lián)性。

　 （六）未指定專人負責安徽省注冊藥品信息系統(tǒng)企業(yè)客戶端管理工作；企業(yè)注冊藥品信息錄入存在及時準確性問題；未開展企業(yè)注冊信息錄入工作。

　 （七）未在規(guī)定的時間內(nèi)申請藥品再注冊審批；未按要求申請補充申請審批。

　三、C（失信）等級標準

　有下列情形之一的，評定為C級藥品安全信用企業(yè)：

　（一）藥品質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風險控制體系不能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；未實施質(zhì)量受權(quán)人制度或未開展工作的；年度監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)三個（含）以上嚴重缺陷項且逾期未整改到位的。

?。ǘ┧幤焚|(zhì)量不穩(wěn)定或發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故；在監(jiān)督抽驗中被檢出藥品不合格3批次（含）以上；質(zhì)量公告中有嚴重影響藥品安全性項目不合格的產(chǎn)品信息。

?。ㄈ├冒不帐∽运幤沸畔⑾到y(tǒng)企業(yè)客戶端錄入企業(yè)注冊藥品虛假信息。

?。ㄋ模┳袁F(xiàn)場核查時，提供虛假材料，研究數(shù)據(jù)不可追溯，存在真實性問題。

?。ㄎ澹┧幤纷宰C到期未申請藥品再注冊審批繼續(xù)生產(chǎn)；應(yīng)申請藥品補充申請注冊審批未申請審批繼續(xù)生產(chǎn)；在申請藥品再注冊和補充申請審批中提供虛假資料。

　 （六）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門，不主動召回的。 　　　

   附件3

 

安徽省藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用等級評價標準

 

　一、A(守信)等級標準

  符合以下條件，評定為A級藥品安全信用企業(yè)：

   （一）藥品質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風險控制體系健全，藥品經(jīng)營行為規(guī)范；

   （二）在各類日?；?qū)ｍ棛z查、跟蹤檢查中未發(fā)現(xiàn)明顯的藥品質(zhì)量風險；

   （三）一年內(nèi)無違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的行為。 

    二、B（基本守信）等級標準

    有下列情形之一的，評定為B級藥品安全信用企業(yè)：

    （一）藥品質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風險控制體系基本健全，藥品經(jīng)營行為基本規(guī)范；

    （二）質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員有兼職行為的；

    （三）執(zhí)業(yè)藥師虛掛在本單位或注冊證不在有效期內(nèi)的；

    （四）企業(yè)對員工進行的相關(guān)藥品法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)效果不佳，培訓(xùn)檔案不健全的；

    （五）儲存、養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備沒有定期進行校驗、維護的；

     （六）依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定，一年內(nèi)無主觀故意銷售假劣藥品的（即有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的藥品是假藥或劣藥）。

    三、C(失信)等級標準

    有下列情形之一的，評定為C級藥品安全信用企業(yè)：

     （一）有藥品安全基本守信等級標準2種及以上情形的；  

     （二）藥品質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風險控制體系不健全，藥品經(jīng)營行為不規(guī)范；

     （三）從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或GMP證書、GSP證書的企業(yè)購進藥品(沒有實施批準文號管理的中藥材除外)或?qū)⑺幤蜂N售給無該藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)和無使用該藥品診療范圍的醫(yī)療機構(gòu)的；

     （四）超出《藥品經(jīng)營許可證》核準的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、經(jīng)營地址或倉儲地址從事藥品經(jīng)營活動的；

     （五）知道或者應(yīng)當知道他人從事無證經(jīng)營藥品行為，仍為其提供資質(zhì)證明材料、場所或票據(jù)等便利條件的；

     （六）未經(jīng)審批以互聯(lián)網(wǎng)交易等方式銷售藥品的；

     （七）未按照藥品說明書規(guī)定使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備儲存、運輸藥品的；

     （八）計算機管理系統(tǒng)不能有效實現(xiàn)對藥品經(jīng)營全過程的管理和質(zhì)量控制，不符合藥品電子監(jiān)管實施條件的；

     （九）未按GSP要求建立相關(guān)記錄或存在弄虛作假、記錄不實等行為的；

      （十）特殊管理藥品流入非法渠道的。