2014年北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事項的通知    （百度蟲醫(yī)藥商務網(wǎng)）
 

各區(qū)縣局，各直屬分局，各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：
　　為貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于無菌藥品實施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉有關(guān)事宜的公告》（2013年第53號），根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于執(zhí)行新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕144號）有關(guān)要求，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際，現(xiàn)就我市有關(guān)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)”）監(jiān)管事宜通知如下：
　　一、全面貫徹未按期通過新修訂藥品GMP認證無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)工作
　?。ㄒ唬┳?014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）一律停止生產(chǎn)。2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產(chǎn)品，可繼續(xù)進行檢驗，合格后方可銷售。
　?。ǘ?013年12月31日前已通過新修訂GMP認證現(xiàn)場檢查并已公示的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），2014年1月1日后可繼續(xù)生產(chǎn)，但是，產(chǎn)品在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。
　?。ㄈ┌瓷鲜鲆髴．a(chǎn)的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，即日起立即著手落實停產(chǎn)要求，詳細統(tǒng)計截至2013年12月31日24時的停產(chǎn)車間及生產(chǎn)線、設施設備、涉及品種、對應原料、輔料、包裝材料、半成品、成品數(shù)量等信息，列出清單存檔備查，匯總后填寫《停產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息統(tǒng)計表》（附件　　一），同時對停產(chǎn)涉及的原料、輔料、包裝材料、半成品自行封存并嚴格管理。相關(guān)企業(yè)應于2014年1月6日15時之前，向注冊所在地區(qū)縣食藥監(jiān)局（直屬分局）書面上報停產(chǎn)報告，報告內(nèi)容應包括停產(chǎn)保證、企業(yè)運行狀態(tài)、物料控制措施、停產(chǎn)人員安置等情況，并附《停產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息統(tǒng)計表》。
　　二、全面監(jiān)督轄區(qū)有關(guān)企業(yè)停產(chǎn)工作
　?。ㄒ唬└鲄^(qū)縣食藥監(jiān)局（直屬分局）接本通知后，及時轉(zhuǎn)知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并根據(jù)企業(yè)上報情況，對本轄區(qū)內(nèi)應停產(chǎn)的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）進行全覆蓋的現(xiàn)場檢查，監(jiān)督其停產(chǎn)實施情況。重點檢查企業(yè)應停產(chǎn)的生產(chǎn)場所、設施、設備的停用狀態(tài)，各有關(guān)物料和半成品的封存情況，當前藥品的庫存情況、質(zhì)量管理情況，對已上市產(chǎn)品的銷售、投訴、不良反應監(jiān)測、產(chǎn)品發(fā)運、召回等管理體系運行情況，以及停產(chǎn)企業(yè)（車間）人員安置情況等。
　　檢查完成后應形成《監(jiān)督檢查情況記錄》，必要時可留存企業(yè)停產(chǎn)、物料停用的相關(guān)證明材料，雙方確認。
　?。ǘz查發(fā)現(xiàn)企業(yè)停產(chǎn)涉及麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的，要采取嚴控措施，加貼封條，防止其流入非法渠道，給社會帶來危害。
　?。ㄈ└鲄^(qū)縣食藥監(jiān)局（直屬分局）在監(jiān)督有關(guān)企業(yè)停產(chǎn)的同時，可結(jié)合2014年藥品（藥包材）抽驗計劃，現(xiàn)場抽取樣品，于2014年1月17日前送相關(guān)檢驗部門檢驗。抽樣過程中遇有問題，及時與市局藥品生產(chǎn)處和相關(guān)檢驗部門聯(lián)系。
　?。ㄋ模└鲄^(qū)縣食藥監(jiān)局（直屬分局）應及時完成對轄區(qū)內(nèi)應停產(chǎn)的無菌類藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的現(xiàn)場監(jiān)督停產(chǎn)工作，并在2014年1月9日15時前填寫《無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）監(jiān)督停產(chǎn)情況匯總表》（附件二）報市局藥品生產(chǎn)處。
　　三、不斷強化無菌藥品監(jiān)督管理
　　各有關(guān)企業(yè)務必嚴格執(zhí)行國家總局及我局有關(guān)停產(chǎn)的工作要求，并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系的正常運行，一旦發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題必須積極應對、及時處理；對可能發(fā)生的市場供應問題要及時向相關(guān)管理部門報告。各區(qū)縣食藥監(jiān)局（直屬分局）、有關(guān)部門要對相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督停產(chǎn)工作高度重視、統(tǒng)一思想、加強領導，加大對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督和跟蹤檢查力度，發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的，應按照《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定予以查處；監(jiān)督停產(chǎn)后應關(guān)注可能引發(fā)的社會問題，正確研判，與轄區(qū)有關(guān)部門加強溝通，向轄區(qū)地方政府和市局及時匯報。
特此通知。
 
　　附件：1.停產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息統(tǒng)計表
　　　　　2.無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）監(jiān)督停產(chǎn)情況匯總表

北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年1月1日