2014年湖南省新一輪藥品集中采購(gòu)報(bào)名過(guò)程常見(jiàn)問(wèn)題答復(fù)    （百度蟲(chóng)醫(yī)藥商務(wù)網(wǎng)）
 

各有關(guān)企業(yè)：
      我辦就湖南省新一輪藥品集中采購(gòu)報(bào)名過(guò)程中，企業(yè)來(lái)電或在政策解答會(huì)上集中提交的問(wèn)題，經(jīng)梳理并商聯(lián)席會(huì)議相關(guān)成員單位研究后，統(tǒng)一答復(fù)如下：
問(wèn)：已經(jīng)在湖南省投標(biāo)過(guò)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需要重新注冊(cè)賬戶嗎？   
答：所有新老投標(biāo)人和配送商均應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄“平臺(tái)”的藥品招標(biāo)系統(tǒng)，重新自行注冊(cè)用戶名（詳見(jiàn)招標(biāo)系統(tǒng)操作手冊(cè)）。
問(wèn)：資料遞交時(shí)“需攜帶證件原件”是正本還是副本？
答：細(xì)則所述“投標(biāo)人和配送商須攜帶《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》原件，攜帶的原件應(yīng)與標(biāo)書(shū)中的復(fù)印件一致”，正本或副本均可，只需要帶一類即可。
問(wèn)：資料遞交時(shí)被授權(quán)人是否可同時(shí)代理多家企業(yè)的委托？
答：可以，只要各企業(yè)相關(guān)授權(quán)手續(xù)符合要求。
問(wèn)：中藥招標(biāo)規(guī)格為復(fù)方，實(shí)際無(wú)規(guī)格，如何填報(bào)？
答：按照實(shí)施細(xì)則，企業(yè)在填報(bào)實(shí)際通用名、劑型、規(guī)格時(shí)，“實(shí)際通用名按藥品說(shuō)明書(shū)名稱填寫(xiě)；實(shí)際劑型和實(shí)際規(guī)格按藥品說(shuō)明書(shū)、注冊(cè)批件上明確的劑型、規(guī)格填寫(xiě)”，實(shí)際無(wú)規(guī)格，就填寫(xiě)“無(wú)規(guī)格”。
問(wèn)：政府管價(jià)藥品出廠價(jià)格報(bào)送如何填報(bào)？
答：屬于政府管價(jià)藥品（國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)和湖南省物價(jià)局定價(jià)的藥品），登錄中國(guó)醫(yī)藥價(jià)格網(wǎng)或國(guó)家發(fā)改委藥品價(jià)格評(píng)審中心網(wǎng)站獲取政府管價(jià)藥品出廠價(jià)格報(bào)送情況截屏件，原則上在標(biāo)書(shū)中提供2013年出廠價(jià)格報(bào)送情況截屏件；如果企業(yè)投標(biāo)產(chǎn)品確實(shí)太多，部分品種無(wú)法在短時(shí)間內(nèi)完成2013年出廠價(jià)格申報(bào)的，可用2012年或2011年的出廠價(jià)格報(bào)送情況截屏件；如果屬于2013年新上市未銷售的藥品，不能進(jìn)行出廠價(jià)格報(bào)送的，可在標(biāo)書(shū)中提供紙質(zhì)材料說(shuō)明。
問(wèn):所有藥品均要提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)嗎？
答：不是。須提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的是以下三種：1、基本藥物；2、藥品執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥品；3、進(jìn)口藥品。均必須提供有效期內(nèi)省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)或口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（全檢報(bào)告書(shū)）。
問(wèn):因公司并購(gòu)重組等原因，相關(guān)執(zhí)照和證件在變更中，如何遞交資料？
企業(yè)在辦理過(guò)程中的相關(guān)證件，可遞交行政受理通知書(shū)證明，但新的證件需在資料審核公示結(jié)束前遞交，否則取消投標(biāo)資格。
問(wèn):實(shí)施細(xì)則中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位相關(guān)文件，需提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)的截屏圖，請(qǐng)問(wèn)截屏圖是指什么？     
答：是指該產(chǎn)品獲取批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)間的查詢頁(yè)面的截圖。
問(wèn):屬于基本藥物的需提供加入電子監(jiān)管網(wǎng)證明三項(xiàng)材料均必須具備？
答：三項(xiàng)選一項(xiàng)即可（建議使用網(wǎng)上截屏圖）。
問(wèn)：藥品說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽提供要求是什么？
答：提供生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案的相關(guān)證明材料，內(nèi)容應(yīng)與藥品批準(zhǔn)證明文件相一致。
問(wèn)：企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（指藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)高于2010年版藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥品）提供的有效證明材料包含哪些？
答：1、提供投標(biāo)藥品由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的批件及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2、提供投標(biāo)藥品所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
問(wèn)：中標(biāo)企業(yè)的中標(biāo)品種在各市州委托配送商時(shí)，是否需要一次性選完配送名額？
答：按照《實(shí)施方案》，供應(yīng)縣及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的每個(gè)中標(biāo)品種在每個(gè)市州委托的配送企業(yè)數(shù)不超過(guò)5家，在中標(biāo)公布結(jié)果執(zhí)行后在規(guī)定的時(shí)間企業(yè)必須完成對(duì)每個(gè)市州至少1個(gè)配送企業(yè)的委托（本中標(biāo)企業(yè)自行配送的除外），中標(biāo)企業(yè)在后期配送中酌情增加選擇其余配送企業(yè)名額。平臺(tái)每月定期開(kāi)放委托配送關(guān)系確認(rèn)。
問(wèn)：正在辦理的新版GMP證書(shū)，何時(shí)提交有效？
答：按照《實(shí)施細(xì)則》 “在資料審核結(jié)果公示結(jié)束日期之前，無(wú)菌制劑獲得新修訂藥品GMP認(rèn)證證書(shū)（或委托生產(chǎn)的無(wú)菌制劑獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)批件），須及時(shí)提交，方可正常參與報(bào)價(jià)，否則不得參與報(bào)價(jià)”。 此處僅指無(wú)菌制劑，普通制劑的可以使用企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的延期證明。
問(wèn)：直接掛網(wǎng)藥品目錄中滴眼劑或眼膏劑是否按含玻璃酸鈉進(jìn)行區(qū)分？
答：部分直接掛網(wǎng)藥品目錄中未標(biāo)明是否含玻璃酸鈉的滴眼劑或眼膏劑，企業(yè)按是否含玻璃酸鈉分別在直接掛網(wǎng)藥品目錄下的“制劑特點(diǎn)”欄中進(jìn)行填報(bào)，報(bào)名結(jié)束后含玻璃酸鈉的滴眼劑或眼膏劑將分組至競(jìng)價(jià)議價(jià)藥品目錄。