川基藥采〔2014〕38號關(guān)于建立四川省藥品集中采購基礎(chǔ)信息庫的通知      （百度蟲醫(yī)藥商務(wù)網(wǎng)）
 

各藥品生產(chǎn)企業(yè)：

為提高工作效率，避免企業(yè)反復遞交資料 ，方便藥品生產(chǎn)企業(yè)參與我省藥品集中招標采購工作，我中心擬建立和完善“藥品企業(yè)基礎(chǔ)信息庫”。企業(yè)一次性遞交基礎(chǔ)資質(zhì)材料，相關(guān)基礎(chǔ)資質(zhì)信息進入該庫后，將作為我省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購的基礎(chǔ)信息，請各藥品生產(chǎn)企業(yè)認真對待，積極參與。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、“藥品企業(yè)基礎(chǔ)信息庫”范圍
我省將逐步建立完善藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品信息庫。目前首先對《國家基本藥物目錄》（2012年版）、《四川省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2010年版）、《四川省新型農(nóng)村合作醫(yī)療用藥目錄》（見附件1）的國產(chǎn)藥品（含目前在四川省已掛網(wǎng)、已中標藥品）和企業(yè)建立基礎(chǔ)信息庫，其他藥品另行通知。
二、藥品基礎(chǔ)信息庫維護流程圖

三、網(wǎng)上信息填報
已領(lǐng)取數(shù)字證書的生產(chǎn)企業(yè)，需首先上網(wǎng)維護本企業(yè)上述范圍內(nèi)的藥品相關(guān)信息，從2014年4月3日12:00起“藥品企業(yè)基礎(chǔ)信息維護平臺”正式上線，企業(yè)即可上網(wǎng)維護相關(guān)信息。為方便企業(yè)，我中心已將相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品信息全部導入各企業(yè)數(shù)據(jù)中，并初步篩選出屬于本次信息庫范圍內(nèi)的藥品，企業(yè)可在此基礎(chǔ)上進行核對和完善。
（一）企業(yè)信息
請各藥品生產(chǎn)企業(yè)使用自己的數(shù)字證書和密碼，登陸藥品企業(yè)基礎(chǔ)信息維護平臺（http://jco.scbid.gov.cn:7073/Login.aspx）按《企業(yè)操作手冊》核對完善本企業(yè)信息，相關(guān)信息應(yīng)與領(lǐng)取四川省“藥品企業(yè)基礎(chǔ)信息維護平臺”數(shù)字證書時遞交的企業(yè)主體信息一致。
（二）GMP信息
1、已有GMP信息
可查看完善本企業(yè)的所有制劑GMP信息。
2、新創(chuàng)建GMP
若已有GMP信息列表中無相應(yīng)GMP證書信息，則點擊【創(chuàng)建GMP信息】按鈕，可在此頁面完善新的GMP信息。點擊【保存本頁】按鈕完成新創(chuàng)建GMP。
3、刪除GMP
點擊刪除，可刪除本企業(yè)不再使用的GMP證書信息。
（三）產(chǎn)品信息
登陸四川省藥品企業(yè)基礎(chǔ)信息維護平臺（http://jco.scbid.gov.cn:7073/Login.aspx），請認真仔細閱讀《企業(yè)操作手冊》，按要求進行產(chǎn)品信息網(wǎng)上填報，保存并提交。
填報注意事項：
1、所有產(chǎn)品信息提交前可反復填報、多次保存，可單獨提交也可批量提交，提交后不能再做修改。故請將本企業(yè)擬維護的所有產(chǎn)品信息統(tǒng)一填報、保存后在網(wǎng)上批量提交，并一次性備齊所有相應(yīng)資料到現(xiàn)場遞交。
2、批準文號相同，轉(zhuǎn)換比、包裝材料、規(guī)格、裝量/重量其中一項或幾項不同的產(chǎn)品的填報：
同一批準文號藥品只能提交一次，其余如轉(zhuǎn)換比、包裝材料、規(guī)格、裝量/重量不同的該產(chǎn)品，通過在“已錄入產(chǎn)品信息”列表中，選“子產(chǎn)品”欄目下“新增”，進行其余不同轉(zhuǎn)換比、包裝材料、規(guī)格、裝量/重量等的維護。請各藥品企業(yè)盡量將本企業(yè)批準文號相同，其余如轉(zhuǎn)換比、包裝材料、規(guī)格、裝量/重量不同的擬維護所有產(chǎn)品信息一次性“新增”完成并備齊相應(yīng)資料現(xiàn)場遞交。
3、規(guī)格：與說明書一致。
4、劑型：根據(jù)生產(chǎn)批件填寫，如“丸劑、片劑、膠囊劑、注射劑”等。
5、細化劑型：根據(jù)藥品說明書、質(zhì)量標準中明確的該制劑的最詳細劑型特征表述。如“濃縮水蜜丸、包衣微丸、薄膜衣片、腸溶微丸膠囊、普通膠囊（微?；苿?、溶媒或凍干粉針、普通粉針、大容量注射液”等。
6、裝量/重量：僅液體制劑填寫實際裝量ml數(shù)，外用制劑（軟乳膏、凝膠、眼膏劑等）填寫實際重量g數(shù)。
7、包裝材料：僅指注射液，按照說明書上標明的實際包裝材料填寫。
8、GMP證書編號選擇與填報制劑對應(yīng)的最新GMP證書。
9、需填報用法用量的中成藥口服制劑，應(yīng)填寫說明書中的第一個用法用量；有兒童和成人用法用量的，填寫成人用法用量。
三、紙質(zhì)資料要求
（一）企業(yè)提供的資料與信息須保證其真實性、合法性。
（二）企業(yè)遞交的紙質(zhì)材料均使用簡體中文。
（三）企業(yè)和產(chǎn)品信息先在網(wǎng)上填報，保存并提交完成后，方可向四川省基本藥物集中采購服務(wù)中心現(xiàn)場遞交資質(zhì)材料。企業(yè)遞交的紙質(zhì)材料與企業(yè)網(wǎng)上提交的企業(yè)與藥品信息內(nèi)容存在差異時以紙質(zhì)材料為準，若組織機構(gòu)代碼不一致的，必須重新辦理數(shù)字證書重新填報。
（四）所有紙質(zhì)材料每頁必須加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章鮮章，投標專用章、業(yè)務(wù)章等均無效，打印材料均使用A4紙張。按要求需加蓋公章和簽字的地方，不得復印。
（五）具體紙質(zhì)材料要求及裝訂順序。
1、企業(yè)只需提交下述要求的基礎(chǔ)資質(zhì)材料，其他資料均不接收。
2、請使用10孔裝訂夾條（建議資料頁數(shù)在30頁以下使用規(guī)格：3mm；100頁以下使用規(guī)格：10mm；125頁以下資料使用規(guī)格：17.5mm，請適當預(yù)留補充資料添加空間）將所有紙質(zhì)資料裝訂成冊。裝訂順序：企業(yè)主體冊、企業(yè)產(chǎn)品冊。
3、企業(yè)主體冊順序及要求
（1）企業(yè)主體冊封面必須根據(jù)系統(tǒng)已預(yù)設(shè)出的帶底紋的封面格式打印。網(wǎng)上提交信息后，按系統(tǒng)自動生成格式打印。企業(yè)主體冊要求及裝訂順序（打印在企業(yè)主體冊封面的反面）（具體見附件2）
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)書原件（見附件3）。
（3）藥品生產(chǎn)許可證正本和副本復印件。
（4）本企業(yè)獲得的藥品制劑的全部最新有效的GMP認證證書復印件。不接受GMP認證通知書、公示公告等。
（5）組織機構(gòu)代碼證復印件。
（6）《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
4、企業(yè)產(chǎn)品冊順序及要求
（1）《本次提交產(chǎn)品匯總表》（根據(jù)系統(tǒng)自動生成打?。?，放在產(chǎn)品冊首冊首頁（格式附件4）
（2）企業(yè)產(chǎn)品冊封面（格式見附件5）必須根據(jù)系統(tǒng)已預(yù)設(shè)出的帶底紋的封面格式打印。
（3）《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》的復印件。與填報藥品一致。如生產(chǎn)企業(yè)有相關(guān)信息變更的，必須提供變更過程的補充材料。
（4）產(chǎn)品說明書原件。提供按國家藥監(jiān)局24號令核準的最新有效的藥品說明書原件加蓋企業(yè)鮮章后貼在A4紙上。
（5）藥品標準復印件。應(yīng)與藥品生產(chǎn)批件、說明書一致。
注意事項：
1、根據(jù)系統(tǒng)自動生成《本次提交產(chǎn)品目錄》中的流水號順次疊放資料，每個品規(guī)都應(yīng)準備下列資料：產(chǎn)品冊封面、生產(chǎn)批件、說明書、藥品標準。同一批準文號藥品，生產(chǎn)批件、說明書、藥品標準等相同資料，不需重復遞交。
2、審核欄由中心資質(zhì)審核人員填寫。
四、紙質(zhì)資料遞交
（一）在網(wǎng)上進行企業(yè)及產(chǎn)品信息填報，保存提交完成后，按上述要求準備企業(yè)及產(chǎn)品資料，由生產(chǎn)企業(yè)被授權(quán)人攜帶紙質(zhì)資料憑身份證原件到四川省基本藥物集中采購服務(wù)中心遞交。凡未按要求備齊資質(zhì)材料的，不接收該企業(yè)或產(chǎn)品的信息維護申請。
（二）為減少企業(yè)等候時間，請各生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)所在省份在規(guī)定時間內(nèi)，及時遞交產(chǎn)品資料（具體安排見下表）。

集中遞交資料時間表 　 遞交產(chǎn)品資料日期 生產(chǎn)企業(yè)所屬省、區(qū)及直轄市 1 2014年4月8日下午～9日 四川、貴州、重慶、西藏 2 2014年4月10日～-11日 云南、新疆、陜西、河南 3 2014年4月14日～16日 甘肅、河北、上海、內(nèi)蒙古、湖南、湖北 4 2014年4月17日～18日 寧夏、吉林、福建、黑龍江 5 2014年4月21日～23日 遼寧、山西、廣東、廣西 6 2014年4月24日～25日 浙江、青海、海南、江西、安徽 7 2014年4月28日～30日 山東、江蘇、北京、天津 辦理時間：1、9:00～11：30，14：00～17:00，請各生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)企業(yè)所在省份，在上述規(guī)定時間內(nèi)，及時遞交產(chǎn)品資料。2、超過集中遞交資料規(guī)定的時間，請在2014年4月30日后遞交。
 

地點：四川郵電賓館（成都市青羊區(qū)錦里中路18號）六樓會議室。
聯(lián)系電話：028-86139110，86131165 ，18081109752 028-86156029（網(wǎng)絡(luò)）
3、在集中遞交資料時間（2014年4月30日）之后，各生產(chǎn)企業(yè)仍然可以按上述流程遞交資料。
五、網(wǎng)上信息確認及維護
（一）資料遞交后，企業(yè)可隨時上網(wǎng)查看審核進度，及時根據(jù)審核情況進行補充、澄清、確認等。
（二）企業(yè)藥品信息經(jīng)企業(yè)確認后正式進入藥品企業(yè)基礎(chǔ)信息庫。企業(yè)可隨時上網(wǎng)查看進入該庫的本企業(yè)及產(chǎn)品信息，臨近或超過有效期的，系統(tǒng)會給予相應(yīng)提示，請及時遞交新的證書材料更新信息。
（三）當資質(zhì)名稱發(fā)生變更時，請及時遞交補充資料更新信息。
         附件  1.信息庫藥品范圍
               2.企業(yè)主體冊封面
               3.藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)書原件
               4.本次提交產(chǎn)品匯總表
               5.企業(yè)產(chǎn)品冊封面
 
 

 
                       四川省基本藥物集中采購服務(wù)中心
                                2014年4月2日