2014年甘肅省基本藥物品種集中招標(biāo)采購網(wǎng)上維護(hù)資料的問題答疑 （百度蟲醫(yī)藥商務(wù)網(wǎng)）
 

特別提醒，大家在網(wǎng)上維護(hù)資料前，請認(rèn)真閱讀《招標(biāo)文件》及其附帶的答疑文件、網(wǎng)上操作幫助等文件，同時(shí)包括本答疑文件。

1.關(guān)于資料遞交及產(chǎn)品維護(hù)截止時(shí)間？

答：招標(biāo)公告中原定的資料遞交及產(chǎn)品維護(hù)截止時(shí)間為20個(gè)工作日（5月20日左右）。具體截止時(shí)間視整體工作進(jìn)度確定，會(huì)充分考慮企業(yè)資料維護(hù)及預(yù)留送達(dá)準(zhǔn)備時(shí)間，屆時(shí)會(huì)提前通過網(wǎng)上發(fā)布公告，請企業(yè)關(guān)注網(wǎng)上公告。

在網(wǎng)上未正式公告前，工作人員無法準(zhǔn)確告知大家截止時(shí)間，請不要反復(fù)詢問。

投標(biāo)資料受理截止后，不接受新的投標(biāo)資料，只允許企業(yè)按審核意見更正或補(bǔ)充提供不準(zhǔn)確的投標(biāo)資料。

12.關(guān)于資料審核時(shí)間及審核意見反饋？

答：資料審核采取分組交叉進(jìn)行，審核時(shí)間因工作進(jìn)度無法準(zhǔn)確告知對方，為確保審核工作正常進(jìn)行，請企業(yè)不要反復(fù)提出某企業(yè)或某品規(guī)的審核請求，各審核組會(huì)充分考慮大家的迫切心情，全力做好審核工作。

資料審核意見分別在企業(yè)資料的“初審意見”和產(chǎn)品資料的“審核不通過原因”欄中予以標(biāo)明，對有問題的項(xiàng)目不進(jìn)行勾選鎖定，需要企業(yè)按審核意見更正或補(bǔ)充提供新的資料。

企業(yè)重新提交資料時(shí)，如果補(bǔ)充提供了新的資料，務(wù)必點(diǎn)擊產(chǎn)品資料的“合并”，再返回企業(yè)資料維護(hù)界面點(diǎn)擊“企業(yè)資質(zhì)冊”合并投標(biāo)品規(guī)一覽表，確保審核人員可審核最新狀態(tài)的資料。

審核人員在審核意見欄中留了聯(lián)系電話，如有疑問企業(yè)聯(lián)系具體審核人員。

3.如何正確填報(bào)及提交企業(yè)及產(chǎn)品資料？

答：共分四步：

（1）企業(yè)信息填報(bào)

企業(yè)應(yīng)首先填報(bào)企業(yè)資料，后填報(bào)產(chǎn)品資料。否則，因企業(yè)資料不齊備（尤其是GMP信息缺失）無法填報(bào)產(chǎn)品信息。企業(yè)信息填報(bào)完成后，點(diǎn)擊“保存”，仍可修改企業(yè)信息，準(zhǔn)確無誤后點(diǎn)擊“保存并提交”。

（2）產(chǎn)品信息填報(bào)

完整填報(bào)產(chǎn)品信息后，先點(diǎn)擊“保存”，在此階段，企業(yè)可修改所填報(bào)的產(chǎn)品信息；在確認(rèn)產(chǎn)品信息準(zhǔn)確無誤后點(diǎn)擊“上報(bào)”。

每一個(gè)產(chǎn)品資料在合成電子標(biāo)書時(shí)，必須逐個(gè)點(diǎn)擊“資料合并”。再打開“產(chǎn)品資料”維護(hù)界面，在界面右上角點(diǎn)擊“產(chǎn)品資料冊”，打印產(chǎn)品資料冊。

特別說明，產(chǎn)品資料中的“產(chǎn)品資料冊目錄”因系統(tǒng)已按規(guī)定順序依次排序，予以刪除，企業(yè)不需要另行制作。

（3）生成“投標(biāo)品種一覽表”

待所有申報(bào)投標(biāo)產(chǎn)品資料逐一“合并”完成后，在企業(yè)資料維護(hù)界面點(diǎn)擊“企業(yè)資料冊”，系統(tǒng)自動(dòng)生成企業(yè)資料冊和投標(biāo)品規(guī)一覽表（企業(yè)資料冊最后一項(xiàng)內(nèi)容）。

打印企業(yè)資料冊。

（4）制作紙質(zhì)投標(biāo)文件合訂本

分別打印由系統(tǒng)生成的“企業(yè)資料冊”和“產(chǎn)品資料冊”，并將打印出來的資料合并膠裝成一冊（若紙質(zhì)資料太厚可分裝多冊，標(biāo)明“第X冊，共X冊”）。

4.哪些企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)需要原件制作PDF或原件上傳？哪些不需要原件？

答：招標(biāo)文件中明確規(guī)定了使用原件或要求原件上傳。沒有特別說明的，均可用復(fù)印件制作PDF文檔。

（1）要求同時(shí)遞交原件的（裝訂在企業(yè)資料冊中）

1）省級(jí)或市級(jí)（僅限省級(jí)授權(quán)市級(jí)）藥監(jiān)部門（2014年4月1日）出具的近兩年來的無假劣藥品生產(chǎn)經(jīng)營證明文件。

2）檢察機(jī)關(guān)出具的近兩年內(nèi)無行賄記錄證明文件。

3）甘肅省發(fā)改委藥品價(jià)格審核備案文件（國家發(fā)改委〔2009〕2489號(hào)文件中的藥品不需要）。

（2）需要原件制作PDF的

1）企業(yè)資料

營業(yè)執(zhí)照，組織機(jī)構(gòu)代碼證，稅務(wù)登記證、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、GMP證書、GSP證書、被授權(quán)人身份證。

2）產(chǎn)品資料

產(chǎn)品注冊證或注冊批件（注冊、再注冊、補(bǔ)充注冊）、藥品說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、部分藥品質(zhì)量屬性證明材料。

5.為什么要使用原件？

答：一是招標(biāo)文件要求，如無生產(chǎn)（經(jīng)營）假劣藥品及無行賄記錄證明材料；

二是網(wǎng)上審核需要使用原件制作PDF文檔，為確保審核時(shí)準(zhǔn)確判定投標(biāo)資料的真實(shí)性準(zhǔn)確性，不因證件的清晰度影響投標(biāo)企業(yè)及產(chǎn)品資料真實(shí)性的判定，避免需企業(yè)提交投標(biāo)文件后仍需提供原件現(xiàn)場核驗(yàn)。

6.什么是原件？

答:原件是行政主管部門加蓋紅章的證明材料。

7.如何查詢及填報(bào)中標(biāo)識(shí)別碼？

答：中標(biāo)識(shí)別碼是指2009年以來甘肅省四次省級(jí)集中采購中標(biāo)品規(guī)的識(shí)別碼（原“流水號(hào)”），其中2013年過渡期基本藥物中標(biāo)品規(guī)及已撤廢的品規(guī)填報(bào)“無”。

企業(yè)登錄甘肅省醫(yī)藥采購平臺(tái)交易系統(tǒng)即可查詢中標(biāo)品規(guī)的識(shí)別碼（原“流水號(hào)”），查詢對應(yīng)規(guī)格的流水號(hào)后準(zhǔn)確填報(bào)識(shí)別碼（原“流水號(hào)”）即可。

已中標(biāo)品規(guī)，此次投標(biāo)品規(guī)為其他轉(zhuǎn)換系數(shù)（裝量）的，可視同為有中標(biāo)記錄。

在交易系統(tǒng)中無甘肅省中標(biāo)記錄的，填報(bào)“無”。

8.什么時(shí)候打印投標(biāo)文件合適？

答：企業(yè)填報(bào)確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后，或初審審核合格后即可打印。

打印需要企業(yè)先下載后打印。

如企業(yè)無法確定是否準(zhǔn)確，可初審合格后再打印投標(biāo)文件。即使未審核，企業(yè)也要確保在投標(biāo)資料提交截止日前完成紙質(zhì)投標(biāo)文件的現(xiàn)場遞交。

9.什么是轉(zhuǎn)換系數(shù)（裝量）？

答：轉(zhuǎn)換系數(shù)（裝量），是指一個(gè)品規(guī)的藥品有多個(gè)零售包裝，如阿莫西林膠囊0.5g*10粒、12粒、20粒、24粒、50粒等，即企業(yè)所謂的多規(guī)格、多包裝。

10.多轉(zhuǎn)換系數(shù)（裝量）的，如何維護(hù)資料？

答：企業(yè)某一品規(guī)有多個(gè)轉(zhuǎn)換系數(shù)（裝量、“包裝”、“規(guī)格”）需要投標(biāo)的，原則上只需要提交維護(hù)第一個(gè)轉(zhuǎn)換系數(shù)對應(yīng)的投標(biāo)資料即可，其他裝量在“轉(zhuǎn)換系數(shù)欄”依次注明即可。

如多個(gè)轉(zhuǎn)換系數(shù)（裝量、“包裝”、“規(guī)格”）對應(yīng)的資質(zhì)不一致需要補(bǔ)充提供的，在相應(yīng)的上傳項(xiàng)目中上傳證明材料即可。

11.周邊省價(jià)格如何填報(bào)？

答：招標(biāo)文件要求的六個(gè)省份的價(jià)格，如果有正在執(zhí)行的中標(biāo)結(jié)果的，均需全部如實(shí)準(zhǔn)確填報(bào)，不區(qū)分中標(biāo)省份是否基藥或非基藥、轉(zhuǎn)換系數(shù)（裝量、“包裝”、“規(guī)格”）是否相同，均要如實(shí)填報(bào)。

如中標(biāo)省份有兩個(gè)以上的轉(zhuǎn)換系數(shù)時(shí)，企業(yè)選擇本次轉(zhuǎn)換系數(shù)對應(yīng)的周邊價(jià)格填報(bào)；如轉(zhuǎn)換系數(shù)不同，企業(yè)自行選擇一個(gè)轉(zhuǎn)換系數(shù)的價(jià)格填報(bào)。如只有一個(gè)中標(biāo)結(jié)果，即使轉(zhuǎn)換系數(shù)不一致，也要如實(shí)填報(bào)。

如招標(biāo)文件規(guī)定的須填報(bào)省份不足三個(gè)的，要求企業(yè)補(bǔ)充提供1～3個(gè)其他省份的中標(biāo)價(jià)，補(bǔ)足3個(gè)（含3個(gè)以上）即可。

如無中標(biāo)的，則填“0”，其他省份價(jià)格包含各軍區(qū)中標(biāo)價(jià)。

12.企業(yè)有多個(gè)包裝材質(zhì)的如何填報(bào)？

答：企業(yè)有多個(gè)包裝材質(zhì)的，先確定本次投標(biāo)的代表包材，對代表品包材材質(zhì)進(jìn)行維護(hù)，其他包裝材質(zhì)相關(guān)證明材料也一并上傳，并在“上傳資料的備注說明”中特別注明。待中標(biāo)結(jié)果公示后，按招標(biāo)文件規(guī)定的差比價(jià)進(jìn)行價(jià)格核定。

13.包材注冊證如何正確填報(bào)？

答：投標(biāo)品規(guī)所有劑型都需填報(bào)包材注冊信息。

其中，膠囊外殼是藥用輔料，包材注冊證只需提供直接接觸膠囊的鋁塑包裝等包裝材質(zhì)。

鋁塑包裝從“PVC聚氯乙烯(鋁塑泡罩包裝)固體藥用硬片(片劑、膠囊劑)”、“PVC聚氯乙烯/PVDC聚偏二氯乙烯(鋁塑泡罩包裝)固體藥用復(fù)合硬片(片劑、膠囊劑)”、“PVC聚氯乙烯/PE聚乙烯/PVDC聚偏二氯乙烯(鋁塑泡罩包裝)固體藥用復(fù)合硬片(片劑、膠囊劑)”中就近選擇。

本廠無包裝材料注冊證的，需提供所使用包材合格生產(chǎn)廠家的包裝材料注冊證批件及購銷合同。

包裝材質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)復(fù)印件加紅章的可以使用。

14.關(guān)于包裝材質(zhì)注冊批件的有效期？

答：包裝材料注冊證過期的提供有效期止前的國家食品藥品監(jiān)督管理總局的受理通知單，無受理單按包裝批件不合格對待。

15.有多個(gè)包材和容器注冊證信息的如何填報(bào)？

答：只填寫一個(gè)主要包材注冊證號(hào)及名稱即可，如：玻璃瓶包裝的，只需要填報(bào)玻璃瓶的注冊證信息，將瓶塞的注冊資料上傳即可。

16.原包裝進(jìn)口的藥品如何填報(bào)包材注冊信息？

答：原包裝進(jìn)口藥品，包材注冊信息選擇“無”即可。

17.包材是多家的，填哪一個(gè)？

答：投標(biāo)藥品正在使用的是哪個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的包材，就填寫哪個(gè)生產(chǎn)企業(yè)包材信息。

18.劑型特點(diǎn)如何填報(bào)？

答：劑型特點(diǎn)僅限部分劑型，主要指注射用無菌粉末、顆粒劑、口服溶液劑、部分含天然牛黃、人工培育牛黃和麝香的品規(guī)，其他劑型不填報(bào)。

（1）注射用無菌粉末：選擇普通粉針、凍干粉針、溶媒結(jié)晶，其中僅溶媒結(jié)晶需要出具省級(jí)藥監(jiān)部門注冊處的證明材料，凍干粉針通過藥品說明書或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)予以認(rèn)定，不需要另行提交證明材料。

（2）顆粒劑、口服溶液劑：企業(yè)如選擇“無糖型”，需提供證明材料，有糖型不需要提供。

（3）含天然牛黃和麝香的中成藥：企業(yè)選擇“天然”或“人工培育”牛黃或麝香的，需提供補(bǔ)充證明材料，選擇“人工”牛黃或麝香的，不需要提供證明材料。

19.藥品的生產(chǎn)批件是否從注冊證開始到最新一個(gè)補(bǔ)充注冊批件（即最老一頁到最新一頁）都需上傳？

答：原則上將有效期內(nèi)的批件按順序上傳即可,除非CFDA資質(zhì)審核過程中要求補(bǔ)充提供注冊批件信息。

20.是否可以將多頁注冊批件與補(bǔ)充批件合并于同一個(gè)PDF中？

答：可以，但要確保每個(gè)批件的圖片掃描件或照片達(dá)到規(guī)定的1MB以上,否則審核過程中無法辨別證件真實(shí)性和準(zhǔn)確性。

21.補(bǔ)充批件是什么證件？

答：補(bǔ)充批件是針對增加或變更規(guī)格、包裝、劑型、生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)地址或住所等需要藥監(jiān)部門審核備案的藥品批準(zhǔn)文件。如：2g/10粒的基礎(chǔ)上增加20粒包裝。

22.過期的批件需不需要上傳？

答：原則上不需要，除非無新的藥品補(bǔ)充批件或再注冊批件，或者是批件有重要信息需在審核中參考。

23.對圖片或PDF大小為何要確定為1Mb以上？

答：圖片和制作的PDF要大于1MB，主要是為了確保圖片有足夠的像素維持清晰度，可以調(diào)整大小。

同時(shí)也為了確保自動(dòng)集成的電子投標(biāo)文件打印時(shí)可以達(dá)到A4紙張的大小要求，否則，轉(zhuǎn)換成電子標(biāo)書打印后證件會(huì)自動(dòng)縮小，無法查看。

24.如何制作精美的電子標(biāo)書及保障電子印章大小合適？

答：精美的標(biāo)書主要取決于所有圖片、文檔大小是否基本一致，否則因軟件自動(dòng)調(diào)整，會(huì)按最大的文檔縮放其他圖片或文檔大小，導(dǎo)致電子簽章變大或變小，影響審核工作及投標(biāo)文件美觀。

電子印章的大小由PDF文件大小決定，PDF大于1Mb以上時(shí)，隨著文件變大電子印章會(huì)逐漸變小。

企業(yè)在每份需上傳資料上按規(guī)定加蓋企業(yè)及法人電子印章后上傳，在自動(dòng)合成標(biāo)書過程中因電子印章自動(dòng)調(diào)整錯(cuò)位或丟失的，屬軟件兼容問題，不影響企業(yè)資料上傳，可不用特別調(diào)整。

如打印后的標(biāo)書圖片太小無法清晰查看，需補(bǔ)充提供復(fù)印件。

25.藥品本位碼如何制作？

答：本位碼截圖請盡量截下整個(gè)數(shù)據(jù)庫頁面后制作PDF。

26.身份證如何上傳？如何更換被授權(quán)人身份證圖片？

答：身份證為原件掃描成彩色圖片后上傳，請注意大小盡量大一些，但不得大于1MB。

如需更換被授權(quán)人身份證圖片，重新上傳新身份證圖片后即自動(dòng)替換。

27.多個(gè)GMP證書如何上傳？

答：依次按證書編號(hào)單個(gè)上傳。

其中，委托加工提示GMP信息重復(fù)的，在證書編號(hào)后加注“委托”兩字。

28.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一定要原件嗎？

答：可以用復(fù)印件，如藥典質(zhì)量等均可。

29.對簽章的形式要求？

答：企業(yè)資質(zhì)需簽企業(yè)公章和法人章，產(chǎn)品資料只須企業(yè)公章即可。

電子印章一般要求加蓋在資質(zhì)冊左上角，以不能遮擋資質(zhì)重要文字為原則。

30.所有藥品都需要物價(jià)備案嗎？

答：除國家發(fā)改委〔2009〕2489號(hào)文件中的藥品不需要備價(jià)外，其余都在甘肅省物價(jià)局備案。

31.2014年3月開的藥監(jiān)局證明能用嗎？

答：根據(jù)甘肅省藥監(jiān)局審核要求，無生產(chǎn)經(jīng)營假劣藥品證明材料是須是2014年4月1日以后開的，但因特殊情況3月開的藥監(jiān)證明也可使用，最終以藥監(jiān)局審核結(jié)果為準(zhǔn)。

32.電子監(jiān)管碼的證明時(shí)間有要求嗎？證明和藥盒都需提供嗎？如何正確填報(bào)？

答：時(shí)間沒有要求，電子監(jiān)管碼的賦碼證明材料需由省級(jí)或省級(jí)授權(quán)的地方藥監(jiān)部門出具），或者提供附有電子監(jiān)管碼的最小零售包裝藥盒即可。

國家基本藥物必須填報(bào)電子監(jiān)管碼，電子監(jiān)管碼必須填寫，不得為空：

（1）有監(jiān)管碼的，直接填任一監(jiān)管碼（提供附有電子監(jiān)管碼的最小零售包裝藥盒）：

（2）有電子賦碼能力的，填“有”（提供省級(jí)或省級(jí)授權(quán)的地方藥監(jiān)部門出具的賦碼證明材料）；

（3）無電子監(jiān)管碼的，填“無”。

33.檢察機(jī)關(guān)的證明有什么要求？

答：所在地檢察機(jī)關(guān)開具的，落款日期在2014年1月1日以后，必須有二維碼。

34.控股子公司是否需要提供集團(tuán)公司的出資證明？

答：子公司投標(biāo)需要認(rèn)定行業(yè)排名的，需要提供工商局的注冊資金證明就行。

35.藥品的產(chǎn)量排名在何處查找？

答：《2012年中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》化學(xué)制藥分冊、中成藥或生物制藥分冊，為方便企業(yè)查詢，我處將制作電子版供廣大企業(yè)查詢。

36.什么是大包裝？

答：大包裝數(shù)量是指一件有多少盒，提供證明材料，如裝箱單等并上傳系統(tǒng)“其他材料欄”即可。

37.已報(bào)甘肅省發(fā)改委審核的物價(jià)材料，暫時(shí)未拿到批文的怎么辦？

答：待物價(jià)主管部門的審核批文拿到后再填報(bào)。

38.集團(tuán)公司、總公司、子公司投標(biāo)的區(qū)別？

答：根據(jù)招標(biāo)文件規(guī)定，集團(tuán)公司或總公司投標(biāo)的，僅享受集團(tuán)公司的行業(yè)排名，產(chǎn)量排名、銷售額排名均按生產(chǎn)企業(yè)的銷售額、產(chǎn)品排名予以認(rèn)定。集團(tuán)公司及總公司投標(biāo)的，并沒有比子公司享受更多的加分或優(yōu)勢。子公司投標(biāo)的，同樣可享受集團(tuán)公司的行業(yè)排名得分。

39.為什么要提供母公司或集團(tuán)公司名稱及證明材料？

答：招標(biāo)文件規(guī)定：不同公司為同一法定代表人或存在控股、管理關(guān)系的，只能有一個(gè)投標(biāo)人參與投標(biāo)。

故投標(biāo)公司為子公司的，必須如實(shí)申報(bào)母公司或集團(tuán)公司的名稱并提供相關(guān)證明材料。

40.行業(yè)排名子公司如何認(rèn)定？

答：行業(yè)排名認(rèn)定方法有二：

（1）2012年中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)主營業(yè)務(wù)收入中注明子公司的，其子公司可直接享受集團(tuán)公司的行業(yè)排名。如有必要，需進(jìn)一步提供工商部門注冊登記時(shí)的“出資證明”材料。

（2）提供集團(tuán)公司的證明材料及注冊登記時(shí)“出資證明”材料。

41.關(guān)于用法用量的填報(bào)要求？

答：化學(xué)藥品可不填報(bào)用法用量。

中成藥用法用量，需填報(bào)次使用量和每日使用次數(shù)；日使用次數(shù)多個(gè)的，統(tǒng)一按最多一個(gè)次數(shù)填報(bào)。

小兒用法用量，統(tǒng)一按最高使用量和最高使用次數(shù)填報(bào)。