中國中醫(yī)藥標準化建設經過20年多的發(fā)展，已經取得了很大的成績。特別是國家中醫(yī)藥管理局在《中醫(yī)藥標準化發(fā)展規(guī)劃（2006-2010年）》中，提出了全面實施中醫(yī)藥標準化戰(zhàn)略，初步建立與中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展和人民群眾健康需求相適應的中醫(yī)藥標準體系的目標。幾年來，中醫(yī)藥標準的發(fā)布量快速增長，引用頻次增加，研究工作活躍，論文數(shù)量逐年遞增，相對獨立、完整的中醫(yī)藥標準體系框架初步形成，在基礎、技術和管理領域發(fā)揮著越來越重要的作用。

　　中醫(yī)藥國際標準化建設起步較晚，對我們還是一個陌生領域，相對于國內其他標準化建設而言情況更復雜、矛盾更多，難度更大，需要我們認真分析形勢，關注國際標準化戰(zhàn)略動向，熟悉游戲規(guī)則，研究中醫(yī)藥國際標準化建設的戰(zhàn)略規(guī)劃，以期有計劃、有步驟地達到預定目標。

　　ISO中醫(yī)藥技術委員會的建立，標志著中醫(yī)藥國際標準化進入新的歷史階段，各種深層次的矛盾錯綜復雜，我們任務仍很艱巨

　　ISO是國際標準化組織的英文縮寫（International Organization for Standardization），是世界上最大的國際標準化機構，成立于1947年2月23日，總部設在日內瓦。ISO是非政府性國際組織，不屬于聯(lián)合國，但它是聯(lián)合國甲級咨詢機構。其組織機構主要有全體大會、理事會、技術管理局、技術委員會和中央秘書處。

　　ISO的技術工作是通過技術委員會（TC）來進行的。TC是某一領域制定標準所必須具備的組織基礎，沒有TC作為組織平臺，該領域的標準制定就無法實施。成立一個技術委員會，需要ISO理事會批準，其工作范圍則由ISO技術管理局（TMB）代表理事會予以規(guī)定。

　　為了推進中醫(yī)藥國際標準化的進程，讓中醫(yī)藥在國際最高級別的標準化體系占領一席之地，需要在國際標準化組織中搭建工作平臺，即在ISO中建立中醫(yī)藥技術委員會。

　　2009年3月，中國向國際標準化組織（ISO）提出建立中醫(yī)藥技術委員會（TCM/TC）的提案。經過3個月的投票期，參與投票的ISO成員國有24個，其中贊成票12個、反對票4個、棄權票7個、未投票但反饋意見票1個。同年6月，在日內瓦召開的ISO技術管理局（ISO/TMB）會議上，提出了四條意見：一是贊成票與反對票之比為12：4，贊成票超過了三分之二，中國提案已通過了投票程序；二是由于日、韓等四個國家投了反對票，特別是日、韓意見比較激烈，一些歐美國家投了棄權票，建議由中國牽頭開一次協(xié)調會；三是這次協(xié)調會可以不請WHO參加；四是鑒于要準備建立中醫(yī)藥的技術委員會，韓國提出的建立針灸器具技術委員會的提案，可以合并到中醫(yī)藥技術委員會提案（TCM/TC）內。

　　2009年8月24日，中方在北京組織了中、日、韓、澳大利亞及ISO/TC215代表參加的協(xié)調會。在會上，圍繞新技術委員會的名稱、工作范圍及與其他技術委員會的職能交叉等問題，進行了激烈的爭論。韓、日出于本國利益，提出了以“東亞醫(yī)學（TOM）”和“傳統(tǒng)醫(yī)學（TM）”代替“TCM”，并以縮小職能、借口職能交叉等問題，阻止TCM/TC的成立。

　　2009年9月14日，ISO技術管理局（TMB）在南非開普敦召開工作會議，TMB主席（丹麥人）及巴西、加拿大、中國、法國、德國、日本、韓國、南非、西班牙、英國、美國、印度等12個TMB成員國參加。會前，在國家中醫(yī)藥管理局的高度重視和組織下，做了充分細致的準備，并派出代表團現(xiàn)場開展工作，取得了預期的結果。會議形成四條決議：一是同意成立新的TC，編號為ISO/TC249；二是新的TC暫定名稱為TCM；三是秘書處設在中國；四是新TC的主席可由亞洲國家產生。

　　根據(jù)ISO的要求，TMB會后1~6個月內，需要盡快召開第一次新TC工作會議。會前中方作了大量的準備工作，組建了秘書處，明確了國內技術對口單位，推薦并獲得TMB批準，由澳大利亞TGA（治療商品管理局）原局長David Graham擔任主席。

 　　2010年6月7日至8日，在北京召開了ISO/TC249第一次會議，參加會議的有中、美、德、加、澳、日、韓等14個P（Participator）成員、新加坡和奧地利兩個O(Observer)成員，一些國際組織如WHO、ISO/TC215、世界中聯(lián)、世界針聯(lián)也派出代表參加了會議。會議討論了技術委員會的名稱和工作范圍等事項，并決定與WHO、ISO/TC215、世界中聯(lián)、世界針聯(lián)建立A級聯(lián)絡關系。

　　2011年5月2日至4日，ISO/TC249第二次會議在荷蘭海牙召開，來自中國、澳大利亞、奧地利、加拿大、芬蘭、德國、日本、荷蘭、挪威、韓國、南非、西班牙、泰國、美國等14個P成員國參加了會議。WHO、ISO/TC215、世界中聯(lián)、世界針聯(lián)作為A級聯(lián)絡組織列席了會議。ISO中央秘書處Timothy出席會議，歐洲中醫(yī)藥聯(lián)合會、歐洲中醫(yī)藥組織派員旁聽會議。本次會議根據(jù)第一次會議決議，主要圍繞著工作計劃（BP）、主席顧問組（CAG）、新工作項目提案（NWIP）、建立工作組（WG）等議題進行討論，通過大家的共同努力，會議對BP達成共識，組建了CAG，對各成員國提交的8個NWIP進行了討論，成立了中藥材、中藥產品、針灸針、中醫(yī)設備標準框架、中醫(yī)藥信息（含中醫(yī)基本名詞術語中英對照國際標準、中醫(yī)臨床術語分類標準與代碼、中藥飲片代碼）等5個工作組，并確定中國為中藥材、針灸針召集人和中醫(yī)藥信息兩個聯(lián)合召集人之一。會議同時決定歐洲中醫(yī)藥聯(lián)合會為B類聯(lián)絡組織，明年的第三次會議在韓國召開。

 　　ISO/TC249成立近兩年來，盡管存在不少的困難和問題，但總體來說產生的影響是巨大的。

 　　ISO中醫(yī)藥技術委員會（ISO/TC249）的建立，為中醫(yī)藥進入WTO認可的國際標準化體系鋪平了道路。這在中醫(yī)藥國際標準化建設史上，具有劃時代的意義。它標志著深深扎根于中華民族傳統(tǒng)文化的中醫(yī)藥學，進一步得到國際社會的認可。由于中醫(yī)藥學的廣泛國際傳播，建立統(tǒng)一的國際標準已經成為國際社會的需求。在國際貿易游戲規(guī)則中，通過WTO認可的ISO發(fā)布中醫(yī)藥國際標準，為中醫(yī)藥給世界人民提供安全、有效的健康服務產品保駕護航，必將大大推動中醫(yī)藥國際化的進程。

　　應當指出的是，ISO/TC249建立后，各種深層次的矛盾仍然錯綜復雜，任務更加艱巨。首先，以中醫(yī)學為基礎，結合本民族傳統(tǒng)，加以應用的一些東亞國家，對TCM的名稱、ISO/TC249的建立一直持消極態(tài)度，他們希望以“東亞醫(yī)學”和“東方醫(yī)學”的名稱，借中醫(yī)學的科學內涵，提高本國的學術地位，增加本國的競爭力。其次，由于各國文化背景不同，制度各異，中醫(yī)藥發(fā)展的不平衡，對中醫(yī)藥國際標準的需求和理解也有很大差異，反映在標準制定過程中，爭議很大。其三，由于中醫(yī)藥國際標準化建設歷史較短，我們的工作基礎、實踐經驗、國際規(guī)則、人才儲備還不能適應新形勢發(fā)展的要求。

　　ISO/TC249建立的重大意義，是由標準在國際貿易中的地位與作用決定的

　　要真正認識中醫(yī)藥進入ISO標準體系所產生的重大影響，需要從標準在國際貿易中的地位與作用談起。“標準作為貿易語言為產品和服務的交換提供了便利。標準化的目的在于為經濟、科學、技術以及社會合作關系之間涉及產品、服務的技術和商業(yè)問題，提供大家一致認可的或最新的解決辦法（摘自《法國標準化戰(zhàn)略2006-2010》)。

　　第一屆諾貝爾經濟學獎獲得者丁伯根（J Tinbergen）認為：“經濟一體就是將有關阻礙經濟最有效運行的人為因素加以消除，通過互相協(xié)調統(tǒng)一，創(chuàng)造最適宜的經濟結構。”標準的國際化作為協(xié)調各國經濟共同發(fā)展的技術紐帶和消除產品及相關要素移動障礙的重要措施，已經成為世界經濟一體化的客觀要求和重要組成部分，是其運行鏈條中的一個重要環(huán)節(jié)。ISO前主席考塔里在1983年世界標準日賀詞中曾指出：標準化使貿易流通的速度更快、更經濟。在現(xiàn)代國際貿易中，標準化有以下幾個方面的作用：

　　推動作用

　　標準化是國際貿易一個出色的推進器。在國際貿易中，除價格、售后服務及信貸條件等能推動進出口外，產品質量采用出口國標準、進口國標準、國際標準或其他形式的標準也是推動進出口的重要手段。采用何種標準需要貿易的雙方談判決定，因此又稱之為“技術外交”。標準化就是這種“技術外交”不可分割的一部分。

　　協(xié)調作用

　　世界上頒布的各類標準浩如煙海，標準化工作的一個重要職能就是它的協(xié)調性，只有通過協(xié)調標準，取代那些雜亂無章的標準，才能使之成為簡化貿易的有效手段。目前，有許多國際性、區(qū)域性的雙邊或多邊的標準化組織，其工作的目的就是協(xié)調各方的標準和合格評定程序，從而盡可能減少貿易的技術壁壘，為貿易自由化鋪平道路。

 　　保護作用

 　　技術標準是一把雙刃劍，既可以用來消除貿易技術壁壘，又可以用來在國際市場上筑起新的技術性貿易壁壘?，F(xiàn)代的國際貿易既有貿易“自由化”又有“保護主義”。舊的貿易保護主義，主要是采取以高關稅為其手段，而新貿易保護主義則是憑借經常變化、復雜苛刻的技術標準，阻止外國貨物進口。

　　仲裁作用

　　在國際貿易中，標準是進行仲裁的依據(jù)。隨著國際貿易的發(fā)展，買、賣雙方之間在技術上的糾紛不斷增加。為解決這些糾紛進行仲裁，一般不應以樣品、樣機為交貨和驗收的依據(jù)，而應以技術標準為依據(jù)，尤其是采用國際范圍統(tǒng)一制定的、客觀的、中立的、合理實用的、為買賣雙方所能接受的國際標準為依據(jù)。以標準中規(guī)定的試驗方法、檢驗方法、抽樣方法進行檢驗，可以防止在貿易中以次充好、以劣充優(yōu)的現(xiàn)象，公平地解決貿易中的糾紛。在貿易過程中，標準提供了信用、提供了倫理約束、提供了發(fā)生爭議時解決問題的基礎，為解決糾紛進行仲裁，創(chuàng)造了天公地道的條件。

 　　在國際貿易中，標準是一顆釘子，為產品躋身國際市場開辟道路；標準是一把刀子，是保護國家利益鋒利無比的武器；標準又是一把尺子或一面鏡子，是判定產品優(yōu)劣的依據(jù)。這就是目前許多國家的政府部門不惜耗費眾多的人力和大量的投資重視標準化的一個重要原因。

 　　世界貿易組織（WTO）為國際標準的實施提供了重要平臺，使標準成為國家競爭力的重要組成部分

　　世界貿易組織（WTO）是一個獨立于聯(lián)合國的國際性貿易組織。1995年1月1日正式開始運作，負責管理世界經濟和貿易秩序。值得注意的是，WTO是一個具有法人地位的國際組織，在調解成員國爭端方面具有更高的權威性。它涵蓋了貨物貿易、服務貿易以及知識產權貿易。WTO不單純是一個國際性的貿易組織，其規(guī)則也不是簡單的國家間的經濟合同，而是以世界貿易為突破口的一種世界性貿易體制。“增進成員方人民的福利”是其重要目的之一，醫(yī)療與人類健康服務是WTO關注的重點問題。WTO實現(xiàn)其目標的手段，主要是約束成員國政府的權利，規(guī)范成員國政府權力的行使。WTO處理國際事務模式的影響將超出經濟范圍，成為處理其它國際事務的典范。

　　ISO致力于制定產品、服務和管理體系三大板塊的國際標準，一般為推薦性標準而不是強制性標準。ISO標準的應用實施方式，是通過被成員國采納接受后成為國際標準，在國際貿易中成為一種技術性壁壘；也可以通過與WTO合作，作為國際貿易的市場準入標準，使之具有國際法律約束力。ISO作為“最大的標準發(fā)展者”的地位，在世界貿易組織（WTO）2005年度報告中得到公認。因此，WTO是實施ISO國際標準的重要平臺。

　　中醫(yī)藥國際發(fā)展要充分重視和利用WTO和ISO的游戲規(guī)則。中醫(yī)藥國際發(fā)展涉及中藥產品和中醫(yī)服務。在WTO框架下，與此有關的協(xié)議有《服務貿易總協(xié)定》（WTO/GATS）、技術性貿易壁壘協(xié)定（WTO/TBT）和衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定（WTO/SPS協(xié)定）等。WTO/TBT和WTO/SPS協(xié)定，能將國際標準提升到國際貿易游戲規(guī)則的地位，使標準化由技術工作上升為國家戰(zhàn)略高度。在WTO規(guī)則下，涉及保護公共健康的貿易措施，對外談判的法律依據(jù)主要是SPS協(xié)議和TBT協(xié)議。SPS協(xié)議和TBT協(xié)議不僅是一項技術協(xié)議，更是關于WTO成員權利義務的多邊規(guī)則。

　　根據(jù)SPS協(xié)議的規(guī)定，在實施SPS措施的WTO成員有三種選擇，采取“符合”、“基于”和“偏離”國際標準的SPS措施，一項SPS措施越與國際標準相符，其合法性就越強。因此，國際標準是對外開展雙邊和多邊談判推動市場準入的依據(jù)。制定中醫(yī)藥的有關國際標準，并以此作為依據(jù)通過WTO平臺談判，是推動中醫(yī)藥國際化的最佳選擇。

　　《服務貿易總協(xié)定》（GATS）的總體結構

　　全文由6大部分29個條款和8個附錄構成。序言部分明確了制定服務貿易協(xié)定規(guī)則的基本宗旨，29個條款規(guī)定了各成員方的基本權利和應遵守的義務；8個附錄是《服務貿易總協(xié)定》不可分割的組成部分，目的是處理一些敏感的、與國家主權和安全相關的金融、電訊、運輸和自然人流動等重要服務部門及其服務提供方式的特殊問題。中醫(yī)藥國際教育服務、海外中醫(yī)師資格、中醫(yī)師海外執(zhí)業(yè)和開業(yè)等問題，都是GATS關注的服務貿易問題，而這些爭端解決和實施的措施都與國際標準相關。

　　WTO/TBT協(xié)定（技術性貿易壁壘協(xié)定）

　　關貿總協(xié)定（GATT）經過第七輪（東京回合）談判達成了《技術性貿易壁壘協(xié)定》，1979年4月在日內瓦簽署草案，于1980年1月1日正式生效，成為GATT的重要協(xié)定之一。后來經過第八輪（烏拉圭回合）談判，成立了世界貿易組織（WTO），該文件與其他文件一同發(fā)布，成為WTO的一個重要協(xié)定，改為WTO/TBT協(xié)定，從1995年1月1日起生效。該協(xié)定包括6大部分15條129款和3個附件。WTO/TBT協(xié)定在第二、三部分中明確規(guī)定，各成員國制定本國技術法規(guī)、標準和合格評定程序時，必須以國際標準為基礎，各成員國制定的技術法規(guī)、標準和合格評定程序不得對國際貿易形成壁壘。

　　WTO/SPS協(xié)定（衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定）

　　WTO/SPS協(xié)定的內容，包括14項條款和3個附件，主要是關于衛(wèi)生和植物衛(wèi)生措施的應用，也就是關于食品安全和動、植物健康的法規(guī)。SPS協(xié)定規(guī)定，為保護人類、動物或植物的生命或健康，各成員國有權采取衛(wèi)生和植物衛(wèi)生的措施，但這些措施應以現(xiàn)行的國際標準、指南或國際建議為基礎。

　　WTO/TBT和WTO/SPS協(xié)定的宗旨

　　主要是為使國際貿易自由化和便利化，在技術法規(guī)、標準、合格評定程序及標簽標志制度等方面開展國際協(xié)調、遏制以帶有歧視性技術要求為主要表現(xiàn)形式的貿易保護主義，最大限度地減少和消除國際貿易中的技術壁壘，為世界經濟全球化服務。TBT和SPS協(xié)定的實施，將國際標準化工作提升到國際貿易游戲規(guī)則的地位，既為各國采用國際標準打開世界市場增加了機會，又使競爭變得更加激烈，使標準在國際貿易中的作用日益突出。

　　為了適應經濟全球化和產業(yè)國際競爭的需要，各國紛紛采取措施把國際標準化工作由技術層面提升到國家戰(zhàn)略的高度，集中國家或區(qū)域優(yōu)勢搶占戰(zhàn)略制高點，來應對和解決戰(zhàn)略性問題，甚至不惜動用外交渠道和政府高層力量開展技術外交，以維護本國利益，實現(xiàn)利益最大化。