近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心網(wǎng)站公布：神威藥業(yè)非最終滅菌中藥注射劑小容量（含中藥提取）通過新版GMP認(rèn)證，這在全國(guó)尚屬首家，也是神威藥業(yè)在中藥注射劑方面不斷創(chuàng)新提高的一個(gè)縮影。

神威藥業(yè)集團(tuán)副總裁陳鐘說(shuō)：“非最終滅菌是一項(xiàng)采用除菌過濾和無(wú)菌灌裝，生產(chǎn)過程部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)的生產(chǎn)工藝，對(duì)于中藥注射劑的生產(chǎn)廠房、環(huán)境、設(shè)備、無(wú)菌區(qū)操作人員以及無(wú)菌生產(chǎn)操作等均具有較高的要求。”

國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的目標(biāo)和任務(wù)中強(qiáng)調(diào)，“十二五”期間我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行GMP，大幅提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量，繼續(xù)推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，藥品生產(chǎn)要求高風(fēng)險(xiǎn)品種在3年內(nèi)、口服制劑品種在5年之內(nèi)100%符合2010年修訂的GMP要求。

神威藥業(yè)早在2009年就已經(jīng)開始研究新版GMP及歐美GMP的有關(guān)要求，其中就包括對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)過程增加無(wú)菌制劑的控制，例如除菌過濾，無(wú)菌灌裝控制、人員無(wú)菌操作控制等。這也保證了神威藥業(yè)在“十二五”規(guī)劃的第二年，通過了具有較高難度的中藥類非最終滅菌小容量注射劑（含中藥提取）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

神威藥業(yè)質(zhì)控部經(jīng)理自豪地說(shuō)：“我們現(xiàn)代中藥注射劑的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均高于國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，比如我們?cè)谫|(zhì)量控制過程中，增加了指紋圖譜控制、重金屬、農(nóng)殘、過敏試驗(yàn)等技術(shù)控制等。”前瞻性的科研創(chuàng)新水平讓神威藥業(yè)又一次引領(lǐng)了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)第一家通過中藥類非最終滅菌小容量注射劑（含中藥提?。〨MP認(rèn)證的制藥企業(yè)。 

神威藥業(yè)董事長(zhǎng)兼總裁李振江說(shuō)：“跨入藥品生產(chǎn)的高門檻，就代表著一種超越，只有不斷的超越才能時(shí)刻保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，確?，F(xiàn)代中藥領(lǐng)航地位。”嚴(yán)格執(zhí)行新版GMP，是對(duì)藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入門檻的又一次大幅度提高，對(duì)經(jīng)濟(jì)和科技創(chuàng)新力量雄厚的制藥企業(yè)是一種政策“利好”，是持續(xù)推動(dòng)其科技進(jìn)步，增強(qiáng)技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，搶占醫(yī)藥市場(chǎng)的大好時(shí)機(jī)。