“一個創(chuàng)新藥物拿到出生證要10~15年時間,不能進入醫(yī)保目錄,不能正常進入基本藥物目錄,那誰還來創(chuàng)新?”

2011年8月,《新聞聯(lián)播》播出先聲藥業(yè)研發(fā)全球首個小分子治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物“艾得辛”(艾拉莫德)的消息,這條只有幾秒鐘的新聞,卻引得數(shù)以萬計的人通過央視打電話到先聲藥業(yè)詢問“艾得辛”何時能在市場上買到。

今年初,艾得辛已正式在國內(nèi)和國外兩個市場推出,不過,先聲藥業(yè)高管對其市場前景卻并不十分樂觀,“沒有醫(yī)保的支持,創(chuàng)新藥物的銷量還是受到很大的限制”。

眼下,藥品定價、醫(yī)保等政策導(dǎo)致制藥企業(yè)高風(fēng)險、長周期的研發(fā)投入不一定能實現(xiàn)高回報,這種現(xiàn)實局面讓我國制藥企業(yè)對新藥開發(fā)陷入共同糾結(jié)。

差距甚大

就醫(yī)藥創(chuàng)新水平而言,我國連印度都沒趕上。

這種差距,首先在研發(fā)投入上就可窺見一斑。美國藥品研究與制造商協(xié)會(PhRMA)董事會主席魏巴赫曾透露,美國每年用于新藥研發(fā)的資金超過1000億美元。

跨國藥企在研發(fā)投入上持續(xù)慷慨?？鐕扑幑窘^大多數(shù)研發(fā)投入比例為年銷售收入的15%~20%。即便是同以仿制為主的印度制藥公司,研發(fā)投入的比例也接近年銷售收入的10%。

而在中國,企業(yè)研發(fā)投入少、創(chuàng)新能力弱,則一直是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展困擾已久的難題。

“不同企業(yè)之間存在較大差異,現(xiàn)在大多數(shù)藥企的研發(fā)投入只占到銷售額的1%~2%,為數(shù)不多的創(chuàng)新性企業(yè)如恒瑞醫(yī)藥、先聲藥業(yè)等能達到7%~8%,個別能達到10%,我們廣藥大體是占到集團銷售的5%。”廣州醫(yī)藥集團副總經(jīng)理、總工程師劉菊妍告訴《第一財經(jīng)日報》。

在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上,多年來,我國藥企以仿制為主,且多數(shù)是低水平重復(fù)的改劑型藥品,很少有創(chuàng)新。而跨國藥企在華整體幾乎壟斷了高端專利藥市場。

人才上的差距也是顯而易見的。中國醫(yī)藥保健品股份有限公司戰(zhàn)略投資部副總經(jīng)理史萬奎曾講過一個故事:

一宗醫(yī)療新技術(shù)投資項目答辯上,一名從全球領(lǐng)先藥品研發(fā)機構(gòu)回國的海歸,帶來了先進的單克隆抗體早期腫瘤篩查技術(shù),該技術(shù)屬于世界前沿,在全球市場尚屬空白。某地政府打算投資支持海歸創(chuàng)業(yè),請醫(yī)療、制藥行業(yè)知名專家參與投資決策評審,但這些專家不約而同提出一個“唯洋人是瞻”的問題——“你的技術(shù)在全球哪里已經(jīng)應(yīng)用,國外哪個權(quán)威專家承認(rèn)你的成果”,并以此而草草否定。

另外,跨國藥企中研發(fā)人員占有很高的比例,美國39家PhRMA會員公司的研發(fā)人員就占美國全產(chǎn)業(yè)研發(fā)人員總量的72.8%。而有國內(nèi)權(quán)威部門在對國內(nèi)110家大型藥企進行的調(diào)研中發(fā)現(xiàn):研發(fā)人員100人以上的單位只有13家,50~100人規(guī)模的只有10家,沒有專利專職人員的有49家。

共同糾結(jié)

人們能看到醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新帶來的巨大價值,但不一定能理解創(chuàng)新所要付出的沉重代價。先聲藥業(yè)董事長任晉生將艾拉莫德的商品名命為“艾得辛”,寓意12年研發(fā)之艱辛。

眼下,無論內(nèi)外資藥企,皆看到由人口老齡化和新醫(yī)改等因素釋放的龐大市場空間,而本土藥企的發(fā)展方向不外乎三種:要么專注細分市場,成為細分市場龍頭;要么通過并購擴張,成為綜合巨頭;要么借助科技優(yōu)勢,實現(xiàn)研發(fā)驅(qū)動增長。

而無論選擇上述哪種發(fā)展路徑,都離不開產(chǎn)品的自主創(chuàng)新。我國制藥產(chǎn)業(yè)要實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級,從制藥大國走向制藥強國,亦必須依靠藥企強大的創(chuàng)新實力才能實現(xiàn)。

我國藥品市場準(zhǔn)入流程包括上市許可、藥品評估和定價醫(yī)保這三步。久在醫(yī)藥市場的人士都清楚,在當(dāng)前市場環(huán)境下,就算一個一類新藥已研發(fā)成功、實現(xiàn)生產(chǎn)上市,但在政府定價、醫(yī)保資格和招投標(biāo)等政策影響下,新藥實現(xiàn)市場化和獲得高回報談何容易。

現(xiàn)有藥品定價機制等政策導(dǎo)致制藥企業(yè)高風(fēng)險、長周期的研發(fā)投入不一定能實現(xiàn)高回報的現(xiàn)實局面,讓本土制藥企業(yè)對新藥開發(fā)陷入共同糾結(jié)。

“醫(yī)藥企業(yè)在全球都是一個技術(shù)密集型的企業(yè),現(xiàn)在無論是從標(biāo)準(zhǔn)的要求、臨床的要求,都跟國際上逐步接軌。”全國人大代表、康緣藥業(yè)董事長蕭偉指出,做創(chuàng)新藥企需巨大的付出,國內(nèi)相關(guān)政策要支持國產(chǎn)創(chuàng)新藥物有合理的回報。

在藥品定價和招標(biāo)中,按質(zhì)定價已成為主流藥企的一致心聲。不同質(zhì)的藥品在價格上不能“一刀切”。全國人大代表、復(fù)星集團董事長郭廣昌建議:“在目前階段,還是要加大單獨定價,給予一批質(zhì)量確實好的藥品單獨定價,甚至要在所有品種里面拿出一定比例的產(chǎn)品在單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的范圍內(nèi)。”

另外,目前我國一個創(chuàng)新藥上市后至少需要2年才能進入地方醫(yī)保目錄,如果要進入醫(yī)保甲類目錄,至少需要5年時間。對此,全國人大代表、天士力董事長閆希軍說:“一個創(chuàng)新藥物拿到出生證要10~15年時間,不能進入醫(yī)保目錄,不能正常進入基本藥物目錄,那誰還來創(chuàng)新?”