醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號中年份的“真相”
核心提示:目前,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證發(fā)證年份與許可證編號中年份不相一致的現(xiàn)象較為普遍。
目前,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證發(fā)證年份與許可證編號中年份不相一致的現(xiàn)象較為普遍。
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號)附件7的規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的編號規(guī)則為:×1(食)藥監(jiān)械生產(chǎn)許××××2 ××××3 號。其中,“×1”代表批準部門所在地簡稱,“××××2”代表年份,“××××3”代表順序號。
許多基層執(zhí)法人員認為,許可證編號中的年份,指的就是許可證發(fā)證年份,如果編號中的年份與許可證發(fā)證年份不相一致,該許可證就存在問題,甚至確定為假證。例如,某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的編號為“×食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050233號”,但其發(fā)證日期為2010年6月10日,發(fā)證年份與許可證編號中的年份不相一致,有些基層執(zhí)法人員就會據(jù)此判斷,該許可證系偽造的。
這一判斷正確嗎?要回答這個問題,得先弄清楚醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號中年份的“真相”。而這不僅有助于監(jiān)管部門對醫(yī)療器械市場進行監(jiān)管,更有助于消費者對醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性和真實性進行判斷。
國家局第12號令中規(guī)定的許可證編號規(guī)則,是針對首次申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證而規(guī)定的,國家食品藥品監(jiān)督管理局在《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》(國食藥監(jiān)械[2004]521)中規(guī)定,“補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證應重新編號”。因此,許可證編號中的年份,僅表示該許可證首次核發(fā)的時間或是補發(fā)的時間,對許可證的變更或是到期后的換證,國家沒有任何法規(guī)要求也要執(zhí)行這一規(guī)則。也就是說,許可證的變更、換證可以使用首次許可時的編號。因此,如果使用首次許可時的編號,編號中的年份和發(fā)證的年份是完全有可能不相一致的。
事實上,目前,許多省份為便于對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)管,實行的是一企一編號原則,即首次對生產(chǎn)企業(yè)許可證的編號確定之后,在許可證變更或換證時,繼續(xù)使用原編號。因此,前文中的結論,對首次申辦的許可證,或是補發(fā)的許可證,是正確的;而對變更或是換發(fā)的許可證,則是錯誤的。
由此看來,要弄清楚前文例證中許可證的真?zhèn)危坏宄撛S可證的性質(zhì)是首次核發(fā)、補發(fā)、變更,還是換發(fā);還要弄清楚該許可證核發(fā)機關是否實行一企一編號原則。只有這樣,才能做出正確的判斷。而僅憑許可證發(fā)證年份與許可證編號中年份不相一致,是無法證明該許可證就是偽造的。舉個例子,企業(yè)是2005年首次申請的許可證,2010年正是該企業(yè)換證的年份(醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的有效期為5年),如果審批機關實行的是一企一編號原則,年份不一致的情況是完全可以成立的。
責任編輯:露兒
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