日前，針對(duì)螺旋藻片劑，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在6個(gè)省市專項(xiàng)監(jiān)測(cè)了鉛、砷、汞重金屬，抽取了29家企業(yè)的40個(gè)產(chǎn)品、84個(gè)批次，耐人尋味的是，被這次監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)可疑的13個(gè)不合格產(chǎn)品，卻在隨后的“監(jiān)督檢查”中被判定合格。對(duì)此，有媒體認(rèn)為，這或許和相關(guān)企業(yè)“進(jìn)京公關(guān)”不無(wú)關(guān)系。

一些人認(rèn)為，中國(guó)保健品市場(chǎng)的管理應(yīng)與先進(jìn)國(guó)家接軌，采用更規(guī)范、更科學(xué)的手段加強(qiáng)監(jiān)管；另一些人卻認(rèn)為，先進(jìn)國(guó)家在保健品市場(chǎng)的監(jiān)管是“以放為主”，比中國(guó)更寬松，“充分尊重市場(chǎng)篩選原則”，要接軌，就應(yīng)學(xué)習(xí)這種“市場(chǎng)化的寬松”。

有趣的是，這兩種截然不同的見(jiàn)解，卻不約而同將“保健品大國(guó)”加拿大當(dāng)做最典型的例證。

那么，加拿大這個(gè)“保健品大國(guó)”，究竟是怎么規(guī)管保健品產(chǎn)業(yè)和市場(chǎng)的？類似“螺旋藻之誤”這樣的事，是否也會(huì)在那里發(fā)生？

保健品：墻內(nèi)開(kāi)花墻外香

加拿大出口的“保健品”是“墻內(nèi)開(kāi)花墻外香”，在亞太市場(chǎng)名聞遐邇，本地消費(fèi)者除非亞裔，卻很少問(wèn)津。

我就生活在加拿大，應(yīng)該說(shuō)，它的確是“保健品大國(guó)”。

據(jù)加拿大聯(lián)邦衛(wèi)生部健康產(chǎn)品與食品分部的數(shù)據(jù)顯示，目前全加拿大境內(nèi)擁有注冊(cè)保健品生產(chǎn)廠家300多個(gè)，每年保健品銷售總額約30億，其中國(guó)內(nèi)消費(fèi)約占80%，出口約占20%，且這一保健品市場(chǎng)的“蛋糕”近年來(lái)以平均每年10%-15%的速度遞增。

但，對(duì)本國(guó)和國(guó)外消費(fèi)者而言，“保健品大國(guó)”的概念迥異。

在加拿大本土消費(fèi)者中，保健品消費(fèi)的主體是兩大塊，即“營(yíng)養(yǎng)藥”和“富營(yíng)養(yǎng)品”，前者最流行的是各種維生素丸、維生素滴劑，包括葉酸片劑、維生素D制劑、維生素E丸和各種維生素復(fù)合劑等，甚至有人夸張地稱“加拿大本土保健品市場(chǎng)即等于維他命丸市場(chǎng)”。“富營(yíng)養(yǎng)品”中最熱銷的，一是蛋白粉，二是五花八門的運(yùn)動(dòng)和恢復(fù)營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑，包括功能飲料、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充產(chǎn)品和膳食補(bǔ)充劑等。

針對(duì)東亞、東南亞、南亞、中東的出口市場(chǎng)，以及相應(yīng)來(lái)源的移民市場(chǎng)，加拿大保健品卻是“自成一家”的另一套保健品，包括深海魚(yú)油、海豹油、松果體素、歐米伽-3系列制劑、綠蜂膠產(chǎn)品、鯊魚(yú)軟骨素、葡萄糖胺和亞麻籽油等。

這些“針對(duì)性保健品”花樣繁多，但共同的特點(diǎn)是“墻內(nèi)開(kāi)花墻外香”。在亞太市場(chǎng)名聞遐邇，本地消費(fèi)者除非亞裔，卻很少問(wèn)津，甚至未曾聽(tīng)說(shuō)過(guò)。盡管廠家、專賣店的確開(kāi)在加拿大或美國(guó)，但銷售網(wǎng)絡(luò)卻是面向海外，甚至在北美的銷售門店，也主要做亞太區(qū)郵購(gòu)和當(dāng)?shù)卮?gòu)、禮品購(gòu)銷業(yè)務(wù)，因此這類保健品也被稱為“郵購(gòu)類”保健品。

以螺旋藻為例，加拿大雖然也有螺旋藻類產(chǎn)品生產(chǎn)，但當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)狹窄，僅少數(shù)華裔購(gòu)買，而打著“加拿大螺旋藻”旗號(hào)在中國(guó)推銷的產(chǎn)品，卻并不鮮見(jiàn)。

其次，這些保健品多數(shù)“就地取材”，如魚(yú)油、海豹油的材料是加拿大特產(chǎn)三文魚(yú)和海豹，松果體素和亞麻籽油的原料燕麥和亞麻籽在加拿大產(chǎn)量高、價(jià)格低廉，葡萄糖胺的原料更是不值錢的蝦蟹殼，一些保健品只是“舊品升級(jí)版”，如歐米伽-3系列其實(shí)就是魚(yú)油和亞麻籽油制品的提純版；還有一些保健品曾在北美本土市場(chǎng)流行過(guò)但曇花一現(xiàn)，如今本土罕見(jiàn)蹤跡，卻借助國(guó)際直銷體系在亞太地區(qū)大行其道，如松果體素、綠蜂膠等都是這種情況。

監(jiān)管：“緊”的一面真緊

立法監(jiān)管范圍包括產(chǎn)品定義、產(chǎn)品許可證管理、場(chǎng)所許可證管理、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽和包裝、廣告詞、不良反應(yīng)報(bào)告等。

對(duì)保健品的監(jiān)管，在加拿大也的確是從緊、從嚴(yán)。

在2004年1月以前，加拿大保健品監(jiān)管沿用的是《聯(lián)邦食品和藥品法》，盡管這一法規(guī)被認(rèn)為是全世界最嚴(yán)格、最規(guī)范的醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)，但對(duì)保健品市場(chǎng)監(jiān)管卻并不太適用。這是因?yàn)樵S多保健品打著“習(xí)慣療法制劑”、“功能食品”而非藥品的旗號(hào)生產(chǎn)、銷售，生產(chǎn)者有藥廠也有食品廠，經(jīng)銷者則既有藥店、食品店也有超市、賣場(chǎng)，《食品和藥品法》的監(jiān)管宛如高射炮打蚊子。

對(duì)此，加拿大出臺(tái)《加拿大聯(lián)邦天然保健品立法規(guī)則（NHPR）》，并于2004年1月1日生效。

根據(jù)這部新法規(guī)，保健功能食品（NHPs）包括傳統(tǒng)草藥、“順勢(shì)治療藥物”、維生素和礦物質(zhì)類保健品、草藥增補(bǔ)劑、氨基酸類、植物提取類和基本脂肪酸類，其用途被界定為疾病診斷、治療、減輕或預(yù)防身體功能紊亂及身體異常或相關(guān)癥狀；恢復(fù)、矯正人體組織功能；恢復(fù)、維持或促進(jìn)人體健康狀況，輔助人體機(jī)能恢復(fù)。

立法監(jiān)管范圍包括產(chǎn)品定義、產(chǎn)品許可證管理、場(chǎng)所許可證管理、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽和包裝、廣告詞、不良反應(yīng)報(bào)告等。

根據(jù)法規(guī)，所有保健功能食品必須通過(guò)GMP要求，并獲得產(chǎn)品許可證方能銷售，許可證申請(qǐng)者必須將包括產(chǎn)品的藥用組成、來(lái)源、作用、非藥用組成和推薦使用等詳細(xì)信息遞交聯(lián)邦衛(wèi)生部，后者在遞交資料日起60天內(nèi)完成審查，并對(duì)符合要求者頒發(fā)產(chǎn)品許可證。許可證號(hào)為以NPN（天然健康產(chǎn)品系列）或DIN-HM（傳統(tǒng)草藥或順勢(shì)治療藥物系列）開(kāi)頭的字母-數(shù)字組合，銷售的保健品都要在顯著位置標(biāo)明許可證號(hào)。

不僅如此，法規(guī)對(duì)包裝、標(biāo)簽制造商、保健品進(jìn)口商均提出許可證要求，這些單位都只能在獲得相應(yīng)場(chǎng)所許可證后，才能進(jìn)行保健品經(jīng)營(yíng)、銷售和儲(chǔ)運(yùn)，監(jiān)管方要求獲得場(chǎng)所許可證的場(chǎng)所必須有隨時(shí)備查的保健品批發(fā)紀(jì)錄、產(chǎn)品召回紀(jì)錄，以及處理、儲(chǔ)運(yùn)產(chǎn)品的詳細(xì)紀(jì)錄。

法規(guī)規(guī)定，倘若保健品在加拿大境內(nèi)或境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)銷商須在意識(shí)到該反應(yīng)15天內(nèi)通報(bào)聯(lián)邦衛(wèi)生部，衛(wèi)生部應(yīng)盡快做出安全性評(píng)估，并決定采取的應(yīng)對(duì)措施，包括停止銷售、強(qiáng)制召回、撤銷許可證。

在全球最大的螺旋藻企業(yè)美國(guó)Cyanotech公司在FDA的備案標(biāo)準(zhǔn)中，鉛含量是≤0.2ppm；美國(guó)另外一家健康食品企業(yè)AIBMRLifeSciences,Inc。公司的備案標(biāo)準(zhǔn)也是≤0.2ppm。也就是說(shuō)，美國(guó)螺旋藻產(chǎn)品的國(guó)標(biāo)是中國(guó)相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)標(biāo)的10倍。

我在加拿大市面上找到的螺旋藻類產(chǎn)品，也都是美國(guó)生產(chǎn)。雖然加拿大并沒(méi)有螺旋藻類的國(guó)標(biāo)，但是，美國(guó)相關(guān)公司向加拿大聯(lián)邦食品及藥品管理局的備案標(biāo)準(zhǔn)也是≤0.2ppm。

“模糊哲學(xué)”根本不可能

政府部門將保健品的功能、藥效和副作用等關(guān)鍵元素的審查權(quán)、解釋權(quán)“收歸國(guó)有”，廠商所要負(fù)的責(zé)任，僅限于讓自己的產(chǎn)品符合自己申報(bào)且獲“官批”的標(biāo)簽。

說(shuō)“松”的一面很松，主要是相對(duì)國(guó)內(nèi)，加拿大保健品市場(chǎng)存在一些很“自由寬松”的特點(diǎn)。

首先如前所言，保健品廠商的責(zé)任限于獲得許可證，并讓自己產(chǎn)品的質(zhì)量、成分完全符合許可證要求，只要保健品是“有證上市”且質(zhì)量、成分完全達(dá)標(biāo)，即便功能遭質(zhì)疑，副作用被指摘，廠商也可不負(fù)擔(dān)任何責(zé)任。

其次，在中國(guó)和許多國(guó)家，保健食品不能宣傳療效，但在加拿大，只要許可證申請(qǐng)中提出療效宣傳口徑并獲得批準(zhǔn)，就可以合法地宣傳療效，而無(wú)需承擔(dān)任何責(zé)任。

第三，加拿大保健品市場(chǎng)的營(yíng)銷渠道呈多元化，其中廠家自主品牌直銷反倒是極少數(shù)，銷售網(wǎng)點(diǎn)定牌生產(chǎn)，或B2C經(jīng)銷商定牌報(bào)銷成為最主要的營(yíng)銷途徑。

當(dāng)然，緊也好，松也罷，林林總總的規(guī)范和制約，目的都是為了方便監(jiān)管。

通過(guò)《加拿大聯(lián)邦天然保健品立法規(guī)則（NHPR）》的一系列嚴(yán)格規(guī)范，加拿大聯(lián)邦衛(wèi)生部將保健品的分類、生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等全過(guò)程納入監(jiān)管范疇，并對(duì)成分、標(biāo)簽、宣傳口徑、功能依據(jù)等都提出了量化標(biāo)準(zhǔn)，并濃縮于一張標(biāo)簽、一個(gè)許可證序列號(hào)上，既方便了監(jiān)管、核查，也便于消費(fèi)者的查詢和監(jiān)督。

通過(guò)許可證式管理模式，政府部門將保健品的功能、藥效和副作用等關(guān)鍵元素的審查權(quán)、解釋權(quán)“收歸國(guó)有”，廠商所要負(fù)的責(zé)任，僅限于讓自己的產(chǎn)品符合自己申報(bào)且獲“官批”的標(biāo)簽，且在標(biāo)簽許可范圍內(nèi)可自由宣傳。

如此一來(lái)，一旦保健品“出事”，有關(guān)方面會(huì)首先界定產(chǎn)品質(zhì)量、成分是否符合標(biāo)簽和許可證標(biāo)準(zhǔn)，倘若不符，責(zé)任歸于廠家和經(jīng)銷商；反之，則完全是政府的責(zé)任。

正因如此，保健品的監(jiān)測(cè)、尤其是對(duì)各種成分的監(jiān)測(cè)非常嚴(yán)格，這關(guān)乎一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或效果爭(zhēng)議，責(zé)任應(yīng)由誰(shuí)來(lái)承擔(dān)的“大是大非問(wèn)題”，且這種檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果，媒體、公眾都可憑一紙標(biāo)簽、一個(gè)許可證號(hào)按圖索驥，查得一清二楚，“模糊哲學(xué)”非但根本不可能，且對(duì)誰(shuí)都沒(méi)有任何好處。

由于加拿大將保健品歸入功能食品類，監(jiān)管主要是管成分，成分超標(biāo)則堅(jiān)決處罰，相對(duì)的不太管軟的、非指標(biāo)的東西，所以加拿大的保健品可以說(shuō)“療效”，但檢測(cè)卻只能有一個(gè)官方結(jié)果，而根本不可能出現(xiàn)兩種官方檢測(cè)結(jié)果的“羅生門”現(xiàn)象。而后者可資借鑒的，正是這種法規(guī)的量化、細(xì)致和可操作，責(zé)任的明晰，以及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、核查、監(jiān)管的“高能見(jiàn)度”等。□陶短房