羅氏制藥被曝隱瞞1.5萬人死亡報告 問題藥在華有售
核心提示：近日，英國監(jiān)管機構(gòu)的一項調(diào)查揭開了一家知名藥企的塵封檔案，總部設(shè)在瑞士的羅氏制藥被瞬間推至風口浪尖。英國《每日郵報》撰文稱，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局正在緊急調(diào)查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應(yīng)一事，所涉及的死亡病例高達15161人。
據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報道，近日，英國監(jiān)管機構(gòu)的一項調(diào)查揭開了一家知名藥企的塵封檔案，總部設(shè)在瑞士的羅氏制藥被瞬間推至風口浪尖。英國《每日郵報》撰文稱，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局正在緊急調(diào)查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應(yīng)一事，所涉及的死亡病例高達15161人。
根據(jù)歐洲藥品委員會的表態(tài)，英國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)現(xiàn)羅氏在一個藥品贊助項目中，未能有效評估8萬份不良反應(yīng)報告，其中甚至包括剛才說到的1萬多份死亡病例報告。羅氏在收集了這些報告之后并沒有上交到藥品安全部門，而是將它們“雪藏”了起來。
北京大學公共衛(wèi)生學院教授周子君指出，按照慣例，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，藥品企業(yè)和醫(yī)生都有責任和義務(wù)在第一時間向所在國的藥品監(jiān)督部門報告，而羅氏公司沒有盡到這個義務(wù)。
周子君：在英國這是一個自愿報告的系統(tǒng)，所以羅氏的問題他有義務(wù)報告，但是他沒有報。在正常的情況下應(yīng)該是在藥品上市之后，還有一個藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，在臨床應(yīng)用的時候如果發(fā)現(xiàn)病人服用某種藥物后死亡，醫(yī)生認為他是不良反應(yīng)的話，醫(yī)生是有責任和義務(wù)報告給所在國的藥品監(jiān)督部門的。
在一個相對健全的機制下，羅氏制藥為什么沒有履行好自己的義務(wù)？羅氏制藥在中國是否也有類似的瞞報情況？昨晚，新聞縱橫值班編輯富賾就此采訪了羅氏（中國）上海有限公司相關(guān)負責人，對方并沒有就藥物的副作用問題作出明確回應(yīng)，只是強調(diào)羅氏在中國嚴格遵守藥監(jiān)局的規(guī)定。
羅氏（中國）負責人：這個情況我們已經(jīng)了解了，我們馬上會有一個正式的媒體聲明，在中國我們是嚴格遵守中國藥監(jiān)部門對不良事件的報告程序。我剛才也強調(diào)了，這件事情發(fā)生在歐洲和美國的，我們在中國是符合不良事件的報告程序，包括嚴重不良事件的反饋程序，這些都是嚴格遵守藥監(jiān)局的規(guī)定的。
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責任編輯：陳竹軒
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