新版GMP增加了一個新的章節(jié)，叫質(zhì)量風險管理，一時間，風險管理成了醫(yī)藥界一個非常時髦的詞。但事實上，風險管理早已不是什么新事物。早在多年前，風險管理在財務、保險、職業(yè)安全、公共健康、食品、醫(yī)療器械等許多領域就已得到了廣泛應用。即使是醫(yī)藥行業(yè)，早在2005年11月9日，人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）就發(fā)布了質(zhì)量風險管理（ICH-Q9）指南，EU-GMP附錄20“質(zhì)量風險管理”也于2008年3月生效。我國新版GMP將質(zhì)量風險管理納入規(guī)范，頂多只能說是與時俱進而已。

引入風險管理概念，一個最重要的作用就是更有效地進行資源配置，從而提高風險/效益比。任何組織所擁有的資源（時間、金錢、人力等）都是有限的，只有都用到刀口上，才能實現(xiàn)最佳效果。用新版GMP規(guī)范里面的一句原話，就是“質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應”。

另外一個重要的作用就是，為所有涉藥方（包括醫(yī)生、患者、監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)）建立一個對話基礎，即藥品是用來治病救人的，因此藥品質(zhì)量的評價最終都要落到患者用藥風險上來。

然而，也許是對于大多數(shù)國內(nèi)制藥企業(yè)來說，質(zhì)量風險管理還比較陌生，所以，在實踐中，質(zhì)量風險管理在很多企業(yè)都被打扮成了一個花瓶，處處都用這個工具，但又不好好用，所有的風險分析都弄得花里胡哨，流于形式，甚至成了掩飾某種缺陷的借口。這就不是真正的風險分析，而成了一個美麗的謊言。

從這個意義上來說，新出臺的《藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查風險評定原則（征求意見稿）》（下稱《意見稿》）非常及時。這就像是大家都在講一件事，卻用不同的語言，結果自然是誰都講不清楚?！兑庖姼濉返某雠_，就像秦始皇統(tǒng)一度量衡，大家統(tǒng)一用一把尺子，這樣企業(yè)和監(jiān)管部門，甚至醫(yī)生和患者，就有了一個共同的對話基礎。

可以說，GMP規(guī)范本身就是一個以質(zhì)量風險控制為目標的規(guī)范，規(guī)定了控制藥品制造過程存在的各種風險的最基本要求。即使規(guī)范中沒有專門的質(zhì)量風險管理這一節(jié)，實踐中大家也都會自覺不自覺地進行風險分析，然后采取相應的行動，如某操作人員操作不熟練，馬上對其進行工作指導，或設備很長時間沒有加油了，可能會出故障，馬上對其加油等，只不過是沒有形成一個體系，很難保證在任何時候任何方面都能有效地應用這個工具而已。

而剛出臺的《意見稿》除了一些原則性的規(guī)定外，還列舉了部分缺陷項目及其分類情況，具有很強的可操作性。老實說，質(zhì)量風險管理之所以有可能淪落為花瓶，甚至是一個美麗的謊言，很多時候并不一定是人們不愿意去好好用風險管理這個工具，而是不知道怎么用。風險管理是一個專業(yè)性很強的管理方法，通常要求風險管理人員具有一定的OE背景知識以及很強的分析問題的能力，對于剛開始接觸風險管理的國內(nèi)制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員而言，在一定程度上確實有點困難。通過列舉的方法，就能夠讓大家很快地知道哪些重要，哪些可能相對好一點，從而盡快解決問題。當然，這也不是說這種做法就沒有缺點。筆者認為，其缺點很可能就是教條主義，條條框框，讓偷懶的人不能夠真正掌握風險分析的要義。這就提醒我們企業(yè)人員，不能僅僅停留在文本上，而要能夠舉一反三，有自己的腦子，找出自己的企業(yè)、自己的產(chǎn)品其質(zhì)量風險到底在哪里，應該將更多的注意力放到風險較高的地方，采取措施將其風險降至可接受范圍內(nèi)。

《意見稿》另一個亮點在于，其風險評定原則規(guī)定“應根據(jù)其缺陷嚴重程度以及產(chǎn)品風險分類，綜合判定其風險高低”，是將患者的用藥風險放到藥品質(zhì)量風險之中，抓住了藥品質(zhì)量的本質(zhì)，有利于引導人們將更多的精力放到降低“高風險產(chǎn)品”的風險上，真正將患者的用藥風險降至最低。

愿《意見稿》盡快變成正式的文件，愿《藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查風險評定原則》能在藥監(jiān)部門和制藥企業(yè)間架起一座有效的溝通橋梁，將風險管理用好用到實處，從而為企業(yè)有效的資源配置指明方向，為患者用藥的風險/效益比的提高作出貢獻。