近期，SFDA發(fā)布了第48期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的問(wèn)題。讓公眾的目光又一次的回落到醫(yī)藥行業(yè)——質(zhì)量、安全、標(biāo)準(zhǔn)，這些字眼此刻顯得如此地醒目。 與此同時(shí)，醫(yī)藥工業(yè)的新版GMP認(rèn)證工作正在緊鑼密鼓的向前推進(jìn)。新版GMP的實(shí)施有望改善我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻發(fā)等問(wèn)題，醫(yī)藥現(xiàn)代化的進(jìn)程又邁出重要一步，其與歐盟看齊的高標(biāo)準(zhǔn)，也為醫(yī)藥國(guó)際化奠定基礎(chǔ)?！?/p>

監(jiān)管部門的“零容忍”態(tài)度 

在國(guó)家藥監(jiān)局2012年工作會(huì)議上，藥監(jiān)局局長(zhǎng)邵明立透露，截至目前，已經(jīng)有154家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了新版GMP的認(rèn)證檢查，“各級(jí)監(jiān)管部門要以‘零容忍’的態(tài)度實(shí)施新版GMP。”出席該會(huì)議的衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺說(shuō)?！?/p>

此次“史上最嚴(yán)”GMP認(rèn)證出臺(tái)，對(duì)制藥工業(yè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一次提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝升級(jí)的技術(shù)革命，同時(shí)，也體現(xiàn)國(guó)家政府對(duì)藥品安全問(wèn)題的高度重視和推進(jìn)決心?！?/p>

地方認(rèn)證全力推進(jìn) 

筆者從陜西省藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，目前，陜西省4家藥品生產(chǎn)企業(yè)率先通過(guò)新版GMP認(rèn)證，還有3家企業(yè)已經(jīng)提交了認(rèn)證申請(qǐng)，材料正在審核之中。 

為更好的推進(jìn)新版GMP的實(shí)施，陜西省藥監(jiān)局抽調(diào)了由省內(nèi)20余名資深檢查員和通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)代表組成的幫扶小組對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，并組織全省160多家制藥企業(yè)舉辦現(xiàn)場(chǎng)觀摩會(huì)，選擇在首批通過(guò)認(rèn)證的漢豐藥業(yè)召開(kāi)。 

新版GMP較之舊版，在一定程度上提高了企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，這意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)必須實(shí)現(xiàn)更高水平的規(guī)范生產(chǎn)，目前仍有部分藥企對(duì)新版GMP的推行仍持觀望態(tài)度。 

新版企業(yè)過(guò)渡期的尷尬 

據(jù)悉，通過(guò)新版GMP認(rèn)證的小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)，在新的生產(chǎn)線啟動(dòng)后，大部分產(chǎn)品需要在（F0＜8）的非最終滅菌B+A生產(chǎn)線上實(shí)現(xiàn)無(wú)菌控制組織生產(chǎn)。 

相對(duì)老版GMP標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)改善了產(chǎn)品灌裝的流程，規(guī)避了產(chǎn)品不能達(dá)到完全滅菌的風(fēng)險(xiǎn)，杜絕了有部分產(chǎn)品不能真正保證無(wú)菌的質(zhì)量缺陷。最大限度降低了用藥風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量使得產(chǎn)品性能更加穩(wěn)定，安全性更有保障。 

與此同時(shí)，產(chǎn)品的生產(chǎn)成本也相應(yīng)提高了15-20%，這就使得一批通過(guò)新版認(rèn)證的工業(yè)，尤其是普藥生產(chǎn)企業(yè)在藥品招標(biāo)過(guò)程中遇到了一些前所未有的尷尬。在此新舊交替的過(guò)渡階段，若新版產(chǎn)品與舊版產(chǎn)品參與競(jìng)爭(zhēng)，明顯缺乏成本優(yōu)勢(shì)，在企業(yè)招投標(biāo)綜合評(píng)分過(guò)程中或處于劣勢(shì)。 

此外，參與認(rèn)證的企業(yè)為達(dá)到新版標(biāo)準(zhǔn)，除投入大量資金之外，往往提前半年或更長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行籌備，包括人員培訓(xùn)、硬件改造、技術(shù)升級(jí)等，反復(fù)演練自查自糾，認(rèn)證的時(shí)間成本同時(shí)帶來(lái)經(jīng)營(yíng)的尷尬，輕則停產(chǎn)斷貨，重則產(chǎn)品淘汰，市場(chǎng)丟失。 

適當(dāng)性的政策傾斜 

隨著新版GMP認(rèn)證的全力推進(jìn)，更多的企業(yè)也將面臨與漢豐相同的尷尬，對(duì)于監(jiān)管部門來(lái)說(shuō)，一方面應(yīng)對(duì)通過(guò)新版GMP的生產(chǎn)企業(yè)在參與藥品招投標(biāo)等方面給予政策傾斜，以鼓勵(lì)企業(yè)打消顧慮，早日通過(guò)認(rèn)證。 

另一方面，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求嚴(yán)格進(jìn)行認(rèn)證驗(yàn)收，定期分享問(wèn)題和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)認(rèn)證籌備企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，嚴(yán)進(jìn)嚴(yán)出始終如一把好審核關(guān)，勿使認(rèn)證企業(yè)量升質(zhì)降。 

提高準(zhǔn)入門檻促使行業(yè)洗牌 

新版GMP認(rèn)證是保護(hù)先進(jìn)生產(chǎn)力、淘汰落后生產(chǎn)力、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、增強(qiáng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大舉措，將對(duì)醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)產(chǎn)生重大影響，因?yàn)橥ú贿^(guò)的醫(yī)藥企業(yè)必須停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn)。 

據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)達(dá)5000家左右，新規(guī)范的實(shí)施將使全國(guó)至少500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停，而其他參與認(rèn)證企業(yè)若要達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)，僅硬件投入合計(jì)需要2000-3000億元。 

中小制藥企業(yè)是個(gè)容易被忽視的群體，國(guó)內(nèi)年銷售收入不足5000萬(wàn)元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的70％以上。以平均每個(gè)企業(yè)投入1000萬(wàn)元的技改費(fèi)用計(jì)算，完成新版GMP認(rèn)證需要付出這些中小企業(yè)一年純利潤(rùn)?！?/p>

目前正是企業(yè)認(rèn)證新舊交替，企業(yè)主左右為難之際，在最后通牒到來(lái)之前將迎來(lái)企業(yè)重組并購(gòu)的高峰。對(duì)企業(yè)來(lái)講，生與死或許就在一瞬間。