“我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究”項目啟動，參會代表提出取消或試點取消藥品上市許可和生產(chǎn)許可捆綁、取消醫(yī)院“一品雙規(guī)”規(guī)定和醫(yī)保報銷金額以單產(chǎn)品為依據(jù)等建議；

8月16日，中國藥學(xué)會組織的“我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究”項目試調(diào)研活動在廣東舉行。該項目由工信部委托，中國藥學(xué)會具體組織相關(guān)單位負責(zé)各個子項目的調(diào)研。

據(jù)悉，該項目包括五大課題，分別是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)研、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和趨勢研究、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和趨勢研究、現(xiàn)有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策梳理研究和2020醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究。

中國藥學(xué)會有關(guān)負責(zé)人介紹，項目研究路線將從三個方面進行，一是調(diào)研和分析國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境，包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點、發(fā)展現(xiàn)狀、趨勢和主要問題；二是調(diào)研和分析國內(nèi)外宏觀經(jīng)濟和政策環(huán)境對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響，包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入政策、醫(yī)藥創(chuàng)新與發(fā)展政策、醫(yī)藥安全監(jiān)管政策、藥品價格管理政策、醫(yī)藥流通體制改革、醫(yī)療保障體制改革、醫(yī)療服務(wù)體制改革以及環(huán)保、金融、稅收、社保等一系列醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策；三是對我國2020醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策提出咨詢建議。

來自廣東的十多家知名制藥企業(yè)的代表在會上參與研討，針對今后的產(chǎn)業(yè)發(fā)展和政策制定，提出了取消或試點取消藥品上市許可和生產(chǎn)許可捆綁、取消醫(yī)院“一品雙規(guī)”規(guī)定和醫(yī)保報銷金額以單產(chǎn)品為依據(jù)等眾多建議。

呼吁加強批文管理

研討會的主題之一是未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，邀請廣東省內(nèi)知名廠商作試點調(diào)研，到會企業(yè)包括麗珠集團、白云山制藥、信立泰、中智藥業(yè)等十多家生產(chǎn)企業(yè)和國藥控股、廣州醫(yī)藥、廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司等。

麗珠集團副總裁陶德勝在會上建議，希望有關(guān)部門今后促進藥品上市許可和生產(chǎn)許可松綁，這將有利于產(chǎn)業(yè)集中度的提升、企業(yè)經(jīng)營效益和競爭實力的增強以及產(chǎn)品價格的進一步調(diào)整。這一建議在會上得到眾多廠家的支持。

有企業(yè)負責(zé)人在會上認為，中國制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級很重要的標(biāo)志之一是產(chǎn)業(yè)集中度得到提升，企業(yè)和產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)集約化生產(chǎn)，在相關(guān)的規(guī)劃中也已經(jīng)明確提出了目標(biāo)，但是無論是近兩輪藥品新版GMP的實施，還是行業(yè)內(nèi)企業(yè)大量的兼并重組，都沒能有效促進這一目標(biāo)的實現(xiàn)，產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可的捆綁是原因之一。

陶德勝說，通常企業(yè)都只有幾個產(chǎn)品能夠維持較好的效益，很多企業(yè)僅僅只能保證盈虧平衡，因為還有一部分不產(chǎn)生效益的產(chǎn)品和生產(chǎn)線占據(jù)了大量的企業(yè)資源。比如麗珠集團現(xiàn)在的生產(chǎn)線中，有20多條是不產(chǎn)生效益的，企業(yè)每年需要很高的成本和精力投入來維持和維護，但是為了保住批文又不能停產(chǎn)。這樣的現(xiàn)象在全國藥廠中普遍存在。

這也是一種產(chǎn)品全國會有幾百個廠家生產(chǎn)的原因，市場競爭壓力劇增，價格拼殺嚴重，少數(shù)企業(yè)甚至放松對產(chǎn)品質(zhì)量的保證，造成的結(jié)果就是藥企浪費大量的資源來維持本身沒有必要存在的生產(chǎn)線，產(chǎn)品價格沒辦法進一步下降。

“普藥利潤不高，但是如果某個基藥產(chǎn)品在全國只有10家生產(chǎn)企業(yè)，那么企業(yè)的銷售量必然大幅增加，總體利潤會提高，企業(yè)會很愿意投入進行質(zhì)量保障體系的提升，進行新產(chǎn)品研發(fā)，甚至進一步降低藥品的價格。” 

    陶德勝在會上表示，如果生產(chǎn)許可和上市許可不捆綁，有能力的企業(yè)可以以產(chǎn)品為導(dǎo)向，迅速歸攏其他廠家沒有競爭優(yōu)勢的產(chǎn)能，從而實現(xiàn)集中度的提升和產(chǎn)業(yè)集約化發(fā)展。

“我建議可以從經(jīng)典化學(xué)藥物，比如基本藥物和醫(yī)保藥物中競爭廠家多的產(chǎn)品開始試點分離。”陶德勝如是說。

另外，有參會企業(yè)負責(zé)人建議有關(guān)部門加強對今后國內(nèi)仿制藥臨床試驗批件和產(chǎn)品批文的下發(fā)管理。

“比如信立泰的氯吡格雷，前面幾年就是因為國內(nèi)仿制產(chǎn)品少，企業(yè)得到很好的發(fā)展，也與原研產(chǎn)品形成了良好的競爭，但是如果這個產(chǎn)品未來再批一百個批文，同樣會做成今天的頭孢曲松這樣，對于產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展并不是好事。”國藥控股有關(guān)負責(zé)人在會上表示。

期待改善競爭環(huán)境

會上另一個關(guān)注重點則是仿制藥物和原研藥物的競爭環(huán)境優(yōu)化。有企業(yè)提出兩個建議：一是取消目前醫(yī)院處方管理辦法中“一品雙規(guī)”的規(guī)定，二是醫(yī)保報銷制度采取同品種同金額的報銷制度。

“總體來說，目前國內(nèi)相關(guān)政策的制定對仿制藥和原研藥物的競爭存在不公平的地方。”廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司有關(guān)負責(zé)人在會上說，作為本土企業(yè)，只需要一個相對公平的競爭環(huán)境，實際上國家政策的制定也不能有偏移。

參會企業(yè)普遍認為，“一品雙規(guī)”的規(guī)定使得醫(yī)院的采購?fù)ǔＲ筮x擇一個原研產(chǎn)品，這相當(dāng)于每個藥品都讓外資原研產(chǎn)品占據(jù)50%的市場份額，而本土數(shù)十家企業(yè)爭奪另外一個名額，原研廠家卻沒有競爭，并且在定價上還享受優(yōu)惠，在市場競爭的機會上是不平等的。

而依據(jù)目前的醫(yī)保報銷制度的規(guī)定，以用藥金額為基礎(chǔ)按比例報銷，原研產(chǎn)品價格更高，報銷金額也更高，仿制產(chǎn)品價格低，報銷金額也低。在醫(yī)院追逐高價藥的利益驅(qū)動下，外資原研產(chǎn)品占據(jù)了大份額的醫(yī)保資金。醫(yī)保報銷作為醫(yī)保藥物上量的最主要推動力，同樣存在對本土制藥企業(yè)造成不公平的嫌疑。

“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為支柱性產(chǎn)業(yè)被寄予厚望，產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級依賴于國家具有前瞻性的宏觀引導(dǎo)，未來的產(chǎn)業(yè)政策也決定了民族醫(yī)藥工業(yè)的命運，我們希望國家從國民身心安全的角度，給予醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更多的研究和考慮。”陶德勝在會上說。