藥企探路輔料新規(guī)
核心提示:在“鉻超標膠囊”事件之后,有關部門已實施“搶救”。然而,“搶救”之后更需“預防”,于近日出臺的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》(下稱《規(guī)定》)正是“預防”之舉。那么,這項預防措施對行業(yè)及藥企究竟會產(chǎn)生怎樣的影響?藥企又該如何應對?這是本期我們所關注的。
在“鉻超標膠囊”事件之后,有關部門已實施“搶救”。然而,“搶救”之后更需“預防”,于近日出臺的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》(下稱《規(guī)定》)正是“預防”之舉。那么,這項預防措施對行業(yè)及藥企究竟會產(chǎn)生怎樣的影響?藥企又該如何應對?這是本期我們所關注的。
本期主持:楊陽
特邀嘉賓
從左到右依次為:
海南快克藥業(yè)有限公司總經(jīng)理 何天立
浙江尖峰藥業(yè)有限公司總經(jīng)理 黃金龍
山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司副總經(jīng)理 謝孔標
監(jiān)管新規(guī),志在祛除“輔害”
記者:在您看來,國家為什么要出臺此項《規(guī)定》?請結合行業(yè)的角度來談。
何天立:輔料雖然不是藥,但卻是輔助人們把藥送入體內(nèi)不可或缺的部分,會與藥品同時參加分解、消化、吸收、排泄的體內(nèi)大循環(huán),所以如使用不當會對人體造成危害,甚至危及生命。
然而,國內(nèi)部分輔料生產(chǎn)企業(yè)不嚴格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范》,再加上藥品生產(chǎn)企業(yè)也沒有對輔料進行嚴格把關,沒有按照藥品批準注冊時核準的質量標準檢驗,造成輔料從進廠到使用處于監(jiān)督失控狀況,無法保證藥品質量,成為藥害事件屢屢發(fā)生的主要原因。因此,嚴格來說,許多藥害事件,應該叫輔(料)害事件。
謝孔標:《規(guī)定》的出臺,顯然是針對鉻超標之類事件的,反映出我國輔料管理存在漏洞。這個漏洞一方面是國家的監(jiān)管失衡,國家基本上把監(jiān)管重心放在藥品生產(chǎn)企業(yè)上,而對輔料生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管較少;另一方面,企業(yè)自身的管理也存在問題,藥品生產(chǎn)企業(yè)往往對原料藥的采購及管理比較到位,但在輔料監(jiān)管方面沒有重視。
其實,無論是舊版GMP,還是新版GMP,對藥用輔料都是有規(guī)定的。關鍵是監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)及輔料企業(yè),都對國家規(guī)定的關注度不夠高,執(zhí)行力度不夠強。很多監(jiān)管部門,關注的是原料藥生產(chǎn)的工藝流程,對輔料的關注是很少的?,F(xiàn)在,大家對這個領域整體關注度要高很多。所以,出臺《規(guī)定》是對輔料管理漏洞的補充。文件的出臺,是在情理之中、順理成章的。
黃金龍:從“齊二藥”、“ 毒膠囊”等藥害事件來看,很多藥害事件與藥用輔料的質量安全息息相關,加強藥用輔料的監(jiān)管,對凈化藥品生產(chǎn)環(huán)境,保障人民用藥安全必將起到重要的作用。
記者:《規(guī)定》指出:“新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料將實行許可管理,而對輔料的監(jiān)管將參照藥品原料的模式,嚴格處罰尺度,還將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫以加大監(jiān)管力度。”對于此項規(guī)定,您覺得將對整個藥用輔料行業(yè)帶來什么影響?
黃金龍:《規(guī)定》要求藥用輔料生產(chǎn)將實施許可制度,企業(yè)要嚴格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范》,健全企業(yè)質量管理體系,加強對生產(chǎn)所用原材料的供應商審計,嚴格原材料質量控制,按照產(chǎn)品注冊核準的處方工藝組織生產(chǎn),規(guī)范產(chǎn)品批號的編制,保證產(chǎn)品質量穩(wěn)定。
藥監(jiān)部門要按照GMP的有關要求對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行檢查,這必然會提高藥用輔料生產(chǎn)的準入門檻,迫使一些規(guī)模小、管理不規(guī)范的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)退出市場,行業(yè)的集中度得到進一步提升,藥用輔料質量得到保障。同時,《規(guī)定》實施后,中國藥典收載藥用輔料的品種數(shù)量會增加,標準會不斷提高,這對規(guī)范生產(chǎn)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)是很好的發(fā)展機遇,有利于企業(yè)做大做強。
而建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫有助于推動行業(yè)自律,推動行業(yè)誠信建設,引導規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠信守法、依法經(jīng)營,促進行業(yè)健康發(fā)展。
謝孔標:我認為《規(guī)定》對藥用輔料行業(yè)不會產(chǎn)生太大的影響。在《規(guī)定》出臺之前,國家對輔料的監(jiān)管也是這樣要求的,也是按照對藥品的要求來規(guī)范輔料,只是沒有真正落實到監(jiān)管措施中。一些比較正規(guī)的生產(chǎn)企業(yè),也是嚴格按照規(guī)定生產(chǎn)的,只是極個別不規(guī)范的企業(yè)才違反了要求。因此,《規(guī)定》主要對一些小企業(yè)起到約束作用,對大企業(yè)不會產(chǎn)生很大的影響。
藥企應變,加強源頭管理
記者:《規(guī)定》的出臺,對于藥品生產(chǎn)企業(yè)會產(chǎn)生怎樣的影響?作為藥品質量責任人,藥企該從哪些方面著手應對?
何天立:在《規(guī)定》出臺之前,按現(xiàn)行的GMP對藥品質量管理、生產(chǎn)工藝等規(guī)定,應該對藥用輔料進行嚴格管理。但因為輔料用量較少,而且涉及到成本等一些因素,使企業(yè)存在僥幸心理,疏于對輔料的進廠控制。
《規(guī)定》出臺之后,藥品生產(chǎn)企業(yè)就應該嚴格按GMP的要求、生產(chǎn)工藝,對藥用輔料進行嚴格的審核、檢驗、控制,加強藥用輔料供應商定期審計和質量評估,建立供應商質量檔案,嚴格按輔料的質量標準進行進廠檢驗,只有符合標準的輔料才能用到生產(chǎn)中。需要強調的是,藥品的質量必須從源頭抓起。
謝孔標:出臺這項規(guī)定之后,會對個別的輔料品種、廠商產(chǎn)生成本上升壓力。輔料生產(chǎn)企業(yè)會企圖將成本向下游藥品生產(chǎn)企業(yè)轉移,但由于下游生產(chǎn)企業(yè)本來成本壓力就特別大,能承擔這一成本的能力是很小的,所以藥企會將該成本轉移至消費者身上。
但目前的情況是,在國家對藥品價格的管控之下,藥品生產(chǎn)企業(yè)利潤空間被進一步壓縮,如果再增加轉移成本,企業(yè)肯定無法承受。比如基藥招標,由于價格低,中標企業(yè)或者不供應,或者消極配送??梢钥隙ǖ氖?,一旦超出承受能力,企業(yè)會通過各種方式轉嫁成本,不過相較于新版GMP,它的影響還是比較小的。
記者:國家出臺相關政策,目的是保證質量和規(guī)范行業(yè)。但從以往的執(zhí)行效果來看,很多“預防”政策并不盡如人意。在您看來,此政策的出臺會達到預期效果么?應該怎么做?請具體談談。
黃金龍:是可以達到預期效果的,只要各方都有決心。首先,盡快推進藥用輔料生產(chǎn)的GMP認證制度,提高行業(yè)的準入門檻。強化對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員培訓,增強法律意識。另外,還要加強日常監(jiān)督,促使藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營,提高行業(yè)自律。
何天立:我覺得應該能達到預期的效果。違規(guī)的處罰、建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫、建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案、社會的監(jiān)督等都加大了生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)風險成本,企業(yè)只有嚴格按照GMP的要求、法規(guī)、質量標準執(zhí)行,才能有立足之本。
謝孔標:對大部分企業(yè)來講,絕對不會只因為成本鋌而走險,監(jiān)管存在漏洞也是一個原因。但這個《規(guī)定》只是一個警示,達不到防火墻的作用。有一點需要強調,按照《規(guī)定》,藥品生產(chǎn)企業(yè)依然是責任主體,這是在幫助非法生產(chǎn)輔料企業(yè)逃過罪責,只有明確誰犯事誰是責任主體,新政才能真正起效。
“輔”與“藥”的利益平衡
記者:藥用輔料企業(yè)同藥品制劑企業(yè),是利益共同體,但也存在一定的矛盾?!兑?guī)定》的出臺,會對這兩者的關系帶來怎樣的作用?體現(xiàn)在哪些方面?
黃金龍:藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質量負責人,規(guī)范的藥品生產(chǎn)企業(yè)愿意與規(guī)范的供應商合作,因為供貨商一旦規(guī)范管理,藥企可以很大程度規(guī)避產(chǎn)品質量風險;所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都執(zhí)行相同的規(guī)則,藥品成本也就回歸到合理的水平,可以避免低質、低價的惡性競爭。
《規(guī)定》強調,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須使用符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品,并對藥用輔料供應商的選擇和變更提出了更為嚴格的要求,要求有相對固定的來源和相應質量要求,這將有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)之間建立更加穩(wěn)定的購銷關系。
而《規(guī)定》實施后,藥用輔料行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為有了嚴格的法規(guī)方面的約束,必然會提高藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)保證質量和規(guī)范管理的自覺性,有利于理清藥用輔料行業(yè)與制藥行業(yè)之間的相互關系。藥用輔料行業(yè)會更加注重生產(chǎn)經(jīng)營行為,以規(guī)范經(jīng)營來求得生存與發(fā)展,對藥用輔料行業(yè)自律水平、質量水平、責任意識的提高都將產(chǎn)生積極作用。而藥用輔料管理水平和質量水平的提高,同時會促進藥品制劑水平提高。
何天立:《規(guī)定》的出臺,不管是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè),還是藥品制劑企業(yè)都面臨著生產(chǎn)成本、管理成本的提高,無論誰都想利益最大化。此前由于缺乏監(jiān)管,上、下游企業(yè)都存在僥幸心態(tài),以期從中獲利。但《規(guī)定》出臺后,監(jiān)管更加嚴格,處罰力度加大,違規(guī)成本提高都會迫使上下游企業(yè)加強進出檢驗的把關,而且各自責任也會明確,難以互相推諉,各方自然會加強自我約束,規(guī)范生產(chǎn)管理,偷工減料、以次充好的情況都會大大減少。
謝孔標:新規(guī)的出臺就是要按照原料藥的管理模式來監(jiān)管。實際上,原來也是這樣的,此次只是再一次的強調而已,對一些原有的不規(guī)范企業(yè)敲響警鐘。對一些大型輔料生產(chǎn)企業(yè)是利好的,減少了非法的企業(yè)對它的干擾。但總體來講,對“輔”與“藥”之間的關系并不會帶來變革影響。
責任編輯:中國醫(yī)藥網(wǎng)
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