[案例]近日，某地基層藥品監(jiān)管部門在對轄區(qū)內(nèi)一家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行日常檢查時，該企業(yè)不能提供其經(jīng)營的某品牌電子治療儀(標示生產(chǎn)企業(yè)為某省A公司，注冊證號為“×食藥監(jiān)械[2008]2260019號”，生產(chǎn)日期為“2008年11月12日”)的購進資料(包括購貨合同、驗收記錄、付款憑證等)。檢查人員經(jīng)進一步核查，確認該電子治療儀為A公司生產(chǎn)的合法產(chǎn)品，并且企業(yè)有該產(chǎn)品的銷售記錄，但無法確認產(chǎn)品的供貨單位。有的員工說，該產(chǎn)品是從生產(chǎn)廠家直接進貨的，且支付了貨款，由于企業(yè)人員變動，購進資料現(xiàn)在無法找到；有的員工則表示，該產(chǎn)品是一家經(jīng)營公司委托代賣的，企業(yè)未曾支付貨款，因而沒有購進資料；還有員工反映，該產(chǎn)品是另一家經(jīng)營公司贈送給該企業(yè)的，因而沒有購進資料。

[分歧]對于這個案例的處理，執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見。

第一種意見認為，企業(yè)無法提供合法的購進渠道證明，說明其進貨來源可能為非法渠道，應(yīng)考慮定性為從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條的規(guī)定進行處理。

第二種意見認為，由于不能確定供貨單位，自然不能判定供貨單位有無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。因此，第一種意見是不妥的。對企業(yè)經(jīng)營來源不明的醫(yī)療器械要如何處理，目前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)尚無明確的規(guī)定。因此，暫時不應(yīng)對該企業(yè)進行處理。

第三種意見認為，雖然對于企業(yè)經(jīng)營來源不明的醫(yī)療器械，目前的法規(guī)中尚無明確的處理規(guī)定，但是，企業(yè)的質(zhì)量管理制度中有購進的相關(guān)規(guī)定，企業(yè)未認真執(zhí)行自身規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二十八條的規(guī)定，責(zé)令企業(yè)進行整改。

[評析]醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的購進管理，是企業(yè)質(zhì)量管理的重要一環(huán)，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全的必要保證。企業(yè)經(jīng)營來源不明的醫(yī)療器械，不僅擾亂了市場秩序，也給群眾的身體健康和生命安全埋下了隱患。因此，企業(yè)一定要加強醫(yī)療器械產(chǎn)品購進管理，監(jiān)管部門也必須加強對購進渠道的監(jiān)管。

對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營來源不明的醫(yī)療器械應(yīng)做何處理，目前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中尚無明確規(guī)定，這確實是法規(guī)的一個漏洞。但是，法規(guī)有漏洞，監(jiān)管不能出現(xiàn)漏洞。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二十八條規(guī)定，“食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查”。企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況是監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容之一。因此，在工作實踐中，遇到企業(yè)經(jīng)營來源不明的醫(yī)療器械產(chǎn)品時，以企業(yè)質(zhì)量管理制度未得到認真有效執(zhí)行為由要求企業(yè)進行整改是合理的，所以本人認為應(yīng)采用第三種處理意見。