近日，國家藥監(jiān)局將與廣東省共建藥品審評機構，在廣東省先行先試藥品審評審批機制改革。根據此項改革，廣東省藥監(jiān)局將獲得部分審批權。業(yè)內人士認為，此舉有利于廣東省內的醫(yī)藥企業(yè)，特別是有意加快發(fā)展腳步的大型醫(yī)藥企業(yè)。

新規(guī)指出，對廣東省行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)提出的新藥技術轉讓申請和藥品生產技術轉讓申請，授權廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織技術審評和行政審批，審批結論報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的審批結論，核發(fā)藥品批準文號。也就是說，廣東省藥監(jiān)局將能夠審批藥品文號轉讓交易。

上海一位行業(yè)分析師解釋，之前所有的審批都在國家藥監(jiān)局，這樣效率就很慢，一般一個新藥審批下來要1到2年的時間。這次國家藥監(jiān)局下放部分審批權給廣東省藥監(jiān)局，可以減輕國家藥監(jiān)局的負擔。

該研究員表示，很多企業(yè)拿到生產批文，但是由于資金限制或者其他原因，不能進行生產。另一方面很多大企業(yè)投入大量人力物力投入新藥研發(fā)，還是缺乏新藥生產批文。中央下放藥品文號轉讓審批權，藥企藥品技術轉讓和委托生產的成本降低了，有助于促進藥品技術的轉讓和醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)未來規(guī)模擴大。

但上述研究員指出，短時間里，這個政策對醫(yī)藥企業(yè)的影響不會太大?！督鹱C券》記者致電廣東醫(yī)藥企業(yè)，公司內部人士均表示，這個批文剛剛下發(fā)，目前還在研究中。

此外，業(yè)內人士認為，這次批復是針對“落實國務院橫琴開發(fā)政策”，此前橫琴島開發(fā)目標之一是成為“藥谷”，此次政策代表國家會給予支持。橫琴島周邊的珠海藥企較多，未來將會積極參與。