仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案有望在近期出臺。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）注冊司組織召開的“仿制藥質(zhì)量一致性評價工作企業(yè)座談會”呈現(xiàn)了上述方案的討論稿。

討論稿對今后仿制藥質(zhì)量一致性評價工作規(guī)劃作了具體安排，明確了評價目標(biāo)、評價方法、各單位的職責(zé)以及評價內(nèi)容和時間安排。明確了仿制藥質(zhì)量一致性評價主要針對基本藥物和臨床常用化學(xué)藥品種，旨在通過質(zhì)量一致性評價淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升，達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。

方案初定

上述討論稿指出，由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對薄弱，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床療效。為此，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出，要用5～10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。

按照工作方案要求，國家食品藥品監(jiān)督管理部門將組織制定仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案，發(fā)布相關(guān)評價方法、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的一致性評價資料進(jìn)行審查。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的組織和協(xié)調(diào)。承擔(dān)仿制藥質(zhì)量一致性評價的實施和宣傳。

記者了解到，目前SFDA及有關(guān)機構(gòu)已經(jīng)在著手一致性評價相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究和討論工作，最終會形成技術(shù)要求下發(fā)。

仿制藥質(zhì)量一致性評價將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行試點，隨后推廣；根據(jù)藥物自身性質(zhì)和藥物劑型特點分類別、分劑型分步實施。首先開展口服固體制劑的一致性評價；其次開展注射劑的一致性評價；最后開展其他劑型的一致性評價。

具體工作將包括遴選擬評價品種、確定參比制劑并建立評價指標(biāo)、企業(yè)自我評價、仿制藥質(zhì)量一致性評價資料的受理和現(xiàn)場檢查及藥品監(jiān)管部門對企業(yè)自評資料的審查等步驟。

在時間安排上，展開品種調(diào)研，出臺口服固體制劑評價相關(guān)指導(dǎo)原則，啟動參比制劑篩選評價工作；2013年建立參比制劑目錄，在專網(wǎng)中構(gòu)建口服固體制劑仿制藥數(shù)據(jù)庫，建立國家局、藥品檢驗機構(gòu)和企業(yè)之間仿制藥質(zhì)量一致性評價的數(shù)據(jù)傳輸與申報的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，并完成參比制劑的遴選與確認(rèn)；2014年全面開展口服固體制劑仿制藥品與參比制劑的比對研究與評價，完成部分品種質(zhì)量一致性評價；2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評價的工作任務(wù)。2015～2020年，開展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評價工作。

提升質(zhì)量

按照中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）的統(tǒng)計，未來4年我國將完成涉及570個化藥品種、3.3萬個批準(zhǔn)文號、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)的仿制藥質(zhì)量一致性評價工作。

從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度看，藥品質(zhì)量和用藥安全已經(jīng)被國家上升到“十二五”規(guī)劃的高度，以此為目標(biāo)將會形成一系列配套政策組合來支撐其目標(biāo)實現(xiàn)，仿制藥一致性評價工作被看作全面提高我國藥品質(zhì)量層次的主要的切入點。

正因如此，仿制藥質(zhì)量一致性評價工作目前受到整個制藥行業(yè)的高度關(guān)注。廣東某大型民營藥企老總在相關(guān)研討會上發(fā)言認(rèn)為，作為仿制藥大國，仿制藥質(zhì)量一致性評價以及評價效果，將對我國醫(yī)藥行業(yè)的定價、招標(biāo)、醫(yī)保等環(huán)節(jié)都可能形成反應(yīng)鏈?zhǔn)降挠绊憽?/p>

“一致性評價將是國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)和企業(yè)，特別是本土企業(yè)成長的重要契機。如果這項工作能夠得到很好的落實，目前仿制藥在藥品定價、藥品招標(biāo)和醫(yī)保報銷等方面存在的障礙都有可能以此為契機得到根本性的轉(zhuǎn)變。”上述負(fù)責(zé)人認(rèn)為，本土企業(yè)要主動迎接仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，先行對自家重點品種進(jìn)行相關(guān)的研究和試驗，以確保過關(guān)。

RDPAC對于仿制藥質(zhì)量一致性評價工作同樣極其關(guān)注，在近期該委員會召開的媒體研討會上，該委員會相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，仿制藥質(zhì)量一致性評價將為整體提升我國仿制藥質(zhì)量提供一次歷史性機遇。這需要國家的決心和巨大的投入，更重要的是需要在工程開始之初就做好頂層設(shè)計，制定科學(xué)而嚴(yán)格的評價指標(biāo)和完善的激勵政策，并堅決落實下去。

首先開展口服固體制劑的一致性評價；其次開展注射劑的一致性評價；最后開展其他劑型的一致性評價