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新型釋藥系統(tǒng)的喜與憂

2012-12-17 10:00 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者:黃靜芝 點擊:

核心提示: 盡管世界型制藥公司相繼削減研發(fā)費用,或關(guān)閉研發(fā)中心,但這些公司卻不約而同地保留對新釋藥系統(tǒng)的技術(shù)支持與熱情。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2011年新釋藥系統(tǒng)的美國市場規(guī)模約為1535億美元,與2006年的744億美元相比,年增長率約15.6%

  盡管世界型制藥公司相繼削減研發(fā)費用,或關(guān)閉研發(fā)中心,但這些公司卻不約而同地保留對新釋藥系統(tǒng)的技術(shù)支持與熱情。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2011年新釋藥系統(tǒng)的美國市場規(guī)模約為1535億美元,與2006年的744億美元相比,年增長率約15.6%,對于追求研發(fā)周期更短、臨床風(fēng)險更小、產(chǎn)品利潤更大的原研藥廠,新釋藥系統(tǒng)的價值毋庸置疑。

釋藥系統(tǒng)(又名給藥系統(tǒng),Drug Delivery System,DDS),就是具有特殊藥物輸送功能的藥物制劑。在新化學(xué)實體藥物頻頻“滅燈”的今天,新型釋藥系統(tǒng)可謂異軍突起,這也是為什么IPCP 2012年會上,有關(guān)釋藥系統(tǒng)的前沿報告占據(jù)工業(yè)藥學(xué)會場總報告數(shù)的八成以上的原因。納米給藥系統(tǒng)、緩控釋給藥系統(tǒng)、靶向給藥系統(tǒng)、透皮給藥系統(tǒng)、無痛注射給藥系統(tǒng)等新興領(lǐng)域既搶足眼球,又引發(fā)遐想:下一個重磅炸彈會否花落其中? 

制劑崛起 

“新釋藥系統(tǒng)的開發(fā)非常符合我國發(fā)展的需要和實際情況。”長期從事創(chuàng)新藥物制劑基礎(chǔ)研究和應(yīng)用開發(fā)研究的北京大學(xué)藥學(xué)院張強教授指出,獲批新藥的特殊制劑一般也是新釋藥系統(tǒng),國內(nèi)多個DDS上市后年銷售過10億元,說明除API外,制劑產(chǎn)業(yè)對我國醫(yī)藥市場的貢獻(xiàn)同樣巨大。

事實上,如ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型納米微粒紫杉醇注射制劑)、凱時(注射用前列地爾乳劑)、力撲素(注射用紫杉醇脂質(zhì)體)等納米制劑,憑借可圈可點的上市后表現(xiàn),為新型給藥系統(tǒng)的開發(fā)商們開了一個好局。以NanoCrystal技術(shù)開發(fā)商Elan為例,包括Rapamune在內(nèi)的五個納米結(jié)晶技術(shù)產(chǎn)品在FDA連續(xù)獲批,一方面表現(xiàn)出國外審評機構(gòu)對納米技術(shù)用于難溶性口服藥物前景的認(rèn)可,另一方面也展示出口服納米給藥系統(tǒng)的發(fā)展速度之快,有可能成為未來DDS發(fā)展的一個重要方向。

“難溶或不溶性藥物的吸收率一般較差,制成口服納米系統(tǒng)后,首先解決的就是溶解度的問題,其次還可能具有改善生物利用度等作用。”張強表示,由于口服制劑先接觸到的是胃腸道,穿過胃腸道的黏膜屏障后才能暴露在血液中,因此開發(fā)起來難度較注射給藥系統(tǒng)相對要低一點,在新藥通過率越發(fā)困難的環(huán)境下,口服納米制劑能快速通過FDA的審批,與其本身的特性有很大關(guān)系,張強預(yù)計,近期還會有口服納米制劑獲批上市。

目前,新釋藥系統(tǒng)的創(chuàng)制已經(jīng)吸引山東綠葉、四川科倫、江蘇揚子江、陜西力邦等一批藥企的關(guān)注,他們普遍希望借全球化競爭的“東風(fēng)”,搶占釋藥技術(shù)這一制高點。但是企業(yè)也面臨一些困惑,以納米制劑為例,我國雖然在納米醫(yī)藥領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究方面基本接近和達(dá)到世界的先進(jìn)水平,尤其在納米材料的合成、納米生物醫(yī)學(xué)研究等方面走在世界前列,但成果從實驗室到車間的轉(zhuǎn)化卻顯得步履維艱。

轉(zhuǎn)化短板

“以前不管是研發(fā)環(huán)節(jié),還是生產(chǎn)環(huán)節(jié),國內(nèi)企業(yè)對制劑設(shè)備與人才都重視不足。”一位與會專家指出,像溶液、注射液這類制劑,只需經(jīng)過溶解等簡單物理過程,到車間放大也比較容易,但現(xiàn)在很多的新釋藥系統(tǒng),如緩釋制劑、微球、脂質(zhì)體等,包含的新技術(shù)越來越多,到產(chǎn)業(yè)中做簡單的放大就會有難度。

在歐美,一些專門的制藥機械廠家會根據(jù)實驗用的小型儀器原理,設(shè)計出配套的中試儀器及大型儀器,方便成果從實驗室向車間的過渡。更為重要的是,博士生畢業(yè)后到車間從事工業(yè)化研究和管理的情形比比皆是,除了研發(fā)以外,制藥公司的生產(chǎn)線上其實更需要這種既對工藝流程十分了解 ,又能改進(jìn)制劑生產(chǎn)工藝的高級技術(shù)人員。

“這類專業(yè)的工程技術(shù)員是上下游對接的一個有效加速劑,成果來了該有怎樣的儀器設(shè)備與之匹配,制劑工藝的改動該如何放大等等,都需得到這些崗位人員的技術(shù)支持。我們的高校或是企業(yè)都缺乏培養(yǎng)這方面人才的意識。”上述專家說。

“一個很簡單的例子,片劑劑量從100mg增加到200mg,看上去好像不是很大的問題,但就可能做不成片劑,因為劑量增加后,輔料的比例如果保持不變,片子就會很大。”張強也指出,處方或工藝上看似很小的一個改變,到了中試和放大就是一個很大的變化,必須要有現(xiàn)實的東西與之配套,否則新制劑將陷入無法生產(chǎn)的困境。

此外,國家在“十二五”期間對新釋藥系統(tǒng)、技術(shù)和設(shè)備、裝置、輔料等相關(guān)產(chǎn)業(yè)的支持力度,將成為推動制劑新技術(shù)發(fā)展的一大關(guān)鍵。

據(jù)了解,“十一五”期間,新釋藥系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)和技術(shù)平臺獲得了863等國家科技計劃的部分支持,但“十二五”基本中止,且具體的創(chuàng)新品種缺少專門支持。目前,“十二五”的重大新藥創(chuàng)制第一批課題啟動了輔料項目,重要的制劑創(chuàng)新項目仍有望進(jìn)入下一批的申請指南。有專家指出,新制劑產(chǎn)品無法享受與新藥同等的待遇、工藝專利難以獲得認(rèn)可等系列現(xiàn)實或成為左右企業(yè)積極性的主要因素。

新型釋藥系統(tǒng)已成為制藥企業(yè)爭相搶占的制高點,尤其是原研藥廠,但長期以來制劑設(shè)備和人才的短缺又令釋藥系統(tǒng)的創(chuàng)新顯得尤為困難。 

Tags:市場規(guī)模 制藥公司 釋藥系統(tǒng)

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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