藥品發(fā)明人柳海峰意外出現(xiàn)在“三花接骨散”上市發(fā)布會現(xiàn)場

 12月4日上午9點，在廣州藥交會上，一種名為“三花接骨散”的藥品上市發(fā)布學(xué)術(shù)會議即將開始。這時，該藥品的發(fā)明人、營口三花制藥總廠原法人代表柳海峰走進(jìn)會場，手里拿著該藥品的發(fā)明專利證書，痛斥營口三花制藥有限公司，稱即將上市的“三花接骨散”含有劇毒成分馬錢子粉。

　　會議在極度尷尬的氣氛中結(jié)束，在藥品發(fā)明人柳海峰出現(xiàn)后，主辦方人員無一現(xiàn)身回應(yīng)，特邀而來的骨科專家原本也以為是柳海峰本人負(fù)責(zé)主講該藥品， 最后也詫異離場。

　　12月12日，柳海峰到北京來到國家食品藥品監(jiān)督管理局，投訴營口三花制藥有限公司，國家藥監(jiān)局已經(jīng)正式受理。

　　劇毒成分馬錢子

　　“我是三花接骨散的發(fā)明人和專利持有人，這種藥物含有劇毒方劑馬錢子，保密配方有A方和B方，只有這兩個方子配伍使用才能避免所含的劇毒物質(zhì)馬錢子對人體的毒副作用。目前營口三花制藥有限公司所生產(chǎn)的所謂“三花接骨散”僅僅是其中的一種配方，根本不是原來的“三花接骨散”，因為其中含有“毒性”的藥材配伍，單獨使用，對于患者是有毒副作用的。”12月13日，在北京西城區(qū)一家賓館，柳海峰拿著1992年三花接骨散制備方法的專利，向記者說到。

　　記者通過柳海峰提供的專利申請?zhí)枮镃N92114507的國家專利證書在國家知識產(chǎn)權(quán)局官方網(wǎng)站上進(jìn)行查詢，在專利描述中，三花接骨散是一種內(nèi)服促使骨折快速愈合接骨散，采用三七、西紅花、馬錢子、桂枝、沉香、當(dāng)歸、地龍、牛膝、冰片、木香、川芎、土鱉蟲、續(xù)斷、骨碎補、血竭、大黃、自然銅和白芷粉碎過篩混合而成的。

　　這其中所含的“馬錢子”，經(jīng)多位中醫(yī)藥劑科專家確認(rèn)，為具有毒性的方劑，入藥應(yīng)該非常謹(jǐn)慎。

　　根據(jù)柳海峰透露，“三花接骨散”曾經(jīng)由營口三花制藥總廠在上個世紀(jì)末進(jìn)行生產(chǎn)，因其較好的臨床療效，在國內(nèi)進(jìn)入了1000多家醫(yī)院。由于各種原因，2000年工廠停產(chǎn)，2004年營口三化制藥總廠的營業(yè)執(zhí)照被吊銷，該藥品的批號也就自然注銷了。

　　“2004年我向國家藥監(jiān)局詢問，得到的答復(fù)是該藥的批號已經(jīng)吊銷，但奇怪的是，時隔八年，‘三花接骨散’又準(zhǔn)備重新上市了。蹊蹺的是，我作為發(fā)明人竟全然不知。”

　　柳海峰最大的擔(dān)心是該藥物的毒副作用，他曾是營口三化制藥總廠的法人代表，現(xiàn)在的營口三花制藥有限公司手中的配方他推測是根據(jù)當(dāng)年向國家藥監(jiān)局的申報材料中獲知了“三花接骨散”的配方，但這個配方并不完全，當(dāng)年三花接骨散的制備工藝也是保密的。

　　“所以，一旦投入市場，后果不堪設(shè)想。”柳海峰說。

　　被注銷八年后，藥品批號重現(xiàn)？

　　在那場極度尷尬的新品上市發(fā)布會上，柳海峰上個世紀(jì)所做的各項臨床試驗論文刪掉了他的名字，已經(jīng)整理成冊作為學(xué)術(shù)文獻(xiàn)；參會的特邀專家廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬骨傷科醫(yī)院羅毅文教授和福建中醫(yī)藥研究院骨科主任王和鳴教授都和他相識，都以為是他研發(fā)的產(chǎn)品升級上市。

　　更讓他感到蹊蹺的是，企業(yè)注銷后藥品的批號也被注銷了，但現(xiàn)在的營口三花制藥有限公司于2012年8月22日取得的國家藥監(jiān)局批號國藥準(zhǔn)字Z10950013，和被注銷的三花接骨散的批號一模一樣。

　　“2004年我向國家藥監(jiān)局確認(rèn)了原三花接骨散被注銷之后，2005年我與上海醫(yī)藥集團(tuán)信誼制藥、延安藥業(yè)進(jìn)行合作，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請恢復(fù)生產(chǎn)“三花接骨散”，歷經(jīng)6年、屢次申報，均沒有通過審批。”柳海峰告訴記者。

　　而在國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的批號分別為2009L04025和2011L01434的審批意見通知件中，均做出了“不予批準(zhǔn)”的答復(fù)。前一個批件的給出的理由為：處方中含有大毒藥材馬錢子粉，未提供安全性研究資料；本品含有礦物要自然銅，未進(jìn)行重金屬考察。后一個批件稱“生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓有問題。”

　　于是，柳海峰幾乎放棄了“三花接骨散”的申請。但令他意外的是，“三花接骨散”竟然在2012年8月22日獲批。

　　“我不知道他們是如何解決馬錢子粉的毒性和技術(shù)轉(zhuǎn)讓問題的，因為作為發(fā)明人的我本人都絲毫不知道此事。”柳海峰很氣憤。

　　對于他所提出的批號相同的疑問，記者向國家藥監(jiān)局藥物注冊司一位工作人員詢問得知，已注銷的批號如果再重新申請，是要按照新品種對待的，批號一定不同。如果注銷文號行為過錯在先，有可能再次申請會是同一批號，但截至目前，這種極端情況尚未出現(xiàn)過。

　　營口三花制藥有限公司拒回應(yīng)

　　12月4日，正在參加藥交會的中國保護(hù)消費者基金會打假工作委員會投訴舉報辦公室主任賈寧，親眼目睹了營口三花制藥有限公司的新品上市發(fā)布會全程，他十分關(guān)注此事，“做為消費者權(quán)益保護(hù)機構(gòu)，我們最關(guān)心的是，該藥品的發(fā)明人柳海峰本人對公眾所說的“三花接骨散”所說的A方和B方的問題，以及這種藥目前是否對消費者具有毒性，從消費的權(quán)益保護(hù)、對患者的負(fù)責(zé)態(tài)度出發(fā)，我們希望國家藥監(jiān)局能夠盡快推進(jìn)調(diào)查，盡快的給予公眾一個說法”

　　12月11日，中國網(wǎng)醫(yī)藥頻道記者就此事向現(xiàn)在的營口三花制藥有限公司進(jìn)行求證此事，該公司辦公室人員告知需向領(lǐng)導(dǎo)匯報后才能接受采訪，而該公司領(lǐng)導(dǎo)在外開會。

　　一周之后的12月18日，該工作人員回復(fù)記者稱公司正在全力籌備藥品上市的工作，沒有時間接受采訪。