信邦制藥新藥為何胎死腹中?
核心提示:投資者苦等兩年多時(shí)間,卻被兜頭潑了一盆冷水。信邦制藥前晚宣布,公司已撤銷(xiāo)了“人參皂苷-Rd”的注冊(cè)申請(qǐng)?!叭藚⒃碥?Rd”是被市場(chǎng)寄予了厚望的公司重磅新藥。昨日消息一出,公司股價(jià)一字跌停。與此同時(shí),市場(chǎng)的質(zhì)疑隨之而來(lái),有市場(chǎng)人士就表示公司主動(dòng)撤銷(xiāo)申請(qǐng)的做法有些離奇,有可能是這個(gè)藥在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)紕漏,或者是企業(yè)自認(rèn)為無(wú)法達(dá)到審批要求才宣布撤回的。
人參皂苷-Rd撤回申請(qǐng)
“隨著我國(guó)腦血管死亡率逐年增加和國(guó)家對(duì)慢性疾病防治的重視,預(yù)計(jì)人參皂苷-Rd獲批可能性較大。若能獲批生產(chǎn),每年可為公司帶來(lái)逾10億元的銷(xiāo)售額。”這是西南證券在2012年8月份發(fā)布的研報(bào)。
2004年4月,信邦制藥正式開(kāi)展了人參皂苷-Rd原料及注射液用于治療急性腦梗死期、期、期的新藥臨床研究,臨床研究工作于2008年8月完成。2010年9月,公司向國(guó)家藥監(jiān)局提出新藥生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。從此之后,信邦制藥的這則重磅新藥的進(jìn)展情況引起投資者和分析師的關(guān)注。
如今距離開(kāi)始注冊(cè)審批已過(guò)去兩年多的時(shí)間了。前晚,信邦制藥突然宣布,公司已撤銷(xiāo)了人參皂苷-Rd原料及人參皂苷-Rd注射劑的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于撤銷(xiāo)申請(qǐng)的原因,公告中解釋,“根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局新藥審評(píng)技術(shù)要求和2012年5月國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)的《中藥新藥治療中風(fēng)(腦卒中)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》(討論稿)以及專家的意見(jiàn),結(jié)合該藥品臨床前的研究結(jié)果和已完成的臨床研究數(shù)據(jù),本公司經(jīng)過(guò)慎重考慮,擬補(bǔ)充進(jìn)行一系列的研究和試驗(yàn),待完成后再行申報(bào)。”
市場(chǎng)的質(zhì)疑之聲仍隨之而來(lái)。有媒體表示:公司主動(dòng)撤銷(xiāo)申請(qǐng)的做法有些離奇,有可能是這個(gè)藥在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)紕漏,企業(yè)自認(rèn)為無(wú)法達(dá)到審批要求,才宣布要撤回的。而市場(chǎng)的投資者也顯得有些憤怒,紛紛“砸盤(pán)”用腳投票以示抗議。昨日開(kāi)盤(pán)后,信邦制藥一字跌停,1.43億元資金蜂涌出逃。
記者昨日致電信邦制藥證券部。接聽(tīng)電話的一位工作人員表示:“我們?cè)诠嬷幸呀?jīng)說(shuō)得很清楚了。之前已完成的臨床研究數(shù)據(jù)都是在2008年做的,依靠的是以前的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn),而2012年5月國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)了新的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn),這樣帶來(lái)的問(wèn)題是之前做的數(shù)據(jù)不太適應(yīng)現(xiàn)在新的標(biāo)準(zhǔn)了,公司需要對(duì)一些數(shù)據(jù)進(jìn)行補(bǔ)充。”
公司為何不事先提前公告
昨日,讓市場(chǎng)投資者憤憤不平的還有一點(diǎn):信邦制藥為何延遲公布這一利空消息。據(jù)國(guó)家藥品審評(píng)中心官方網(wǎng)站1月21日已經(jīng)公布了人參皂苷-Rd撤回申請(qǐng)的消息。而信邦制藥直到昨晚、也就是拖延了9天才公告這一重磅消息。“我們是等到1月30日才從藥審中心網(wǎng)站得知這一消息的,所以當(dāng)天我們就進(jìn)行披露了。”上述工作人員表示。
即便如此,公司在公告中也表示是“主動(dòng)”向國(guó)家藥品審評(píng)中心請(qǐng)求撤回人參皂苷-Rd新藥生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的。換句話說(shuō),公司很早之前就做出了這個(gè)舉動(dòng),為何公司一直沒(méi)有對(duì)此事件進(jìn)行披露呢?“公司做出撤回的決策時(shí),最后能否訂下來(lái)還是要具體的審批意見(jiàn)的。而現(xiàn)在有審批意見(jiàn)了,我們也就公告了。”工作人員這樣回應(yīng)道。
現(xiàn)在公司撤回申請(qǐng)后,何時(shí)又能夠再重新申請(qǐng)注冊(cè)呢?“具體的時(shí)間公司還在討論中,有新的消息的話我們會(huì)公布的。”該工作人員表示。
重磅新藥撤回申請(qǐng)之后,擺在信邦制藥面前還有一個(gè)現(xiàn)實(shí)的難題那就是專利有效期的問(wèn)題。資料顯示:公司是在2004年11月獲得人參皂苷-Rd“化合物(I),其提取方法及包含所述化合物的藥物組合”的專利,專利有效期20年,到2021年結(jié)束。換句話說(shuō),該專利期已過(guò)了八年時(shí)間。“有效期過(guò)后該專利技術(shù)可被公眾使用,但利用該專利技術(shù)生產(chǎn)藥品須按照國(guó)家藥品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)批準(zhǔn),具有潛在競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)。”信邦制藥在前晚的公告中也這樣承認(rèn)。
責(zé)任編輯:中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟
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