人參皂苷-Rd撤回申請(qǐng)

“隨著我國腦血管死亡率逐年增加和國家對(duì)慢性疾病防治的重視，預(yù)計(jì)人參皂苷-Rd獲批可能性較大。若能獲批生產(chǎn)，每年可為公司帶來逾10億元的銷售額。”這是西南證券在2012年8月份發(fā)布的研報(bào)。

2004年4月，信邦制藥正式開展了人參皂苷-Rd原料及注射液用于治療急性腦梗死期、期、期的新藥臨床研究，臨床研究工作于2008年8月完成。2010年9月，公司向國家藥監(jiān)局提出新藥生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。從此之后，信邦制藥的這則重磅新藥的進(jìn)展情況引起投資者和分析師的關(guān)注。

如今距離開始注冊(cè)審批已過去兩年多的時(shí)間了。前晚，信邦制藥突然宣布，公司已撤銷了人參皂苷-Rd原料及人參皂苷-Rd注射劑的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于撤銷申請(qǐng)的原因，公告中解釋，“根據(jù)國家藥監(jiān)局新藥審評(píng)技術(shù)要求和2012年5月國家藥監(jiān)局出臺(tái)的《中藥新藥治療中風(fēng)（腦卒中）臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（討論稿）以及專家的意見，結(jié)合該藥品臨床前的研究結(jié)果和已完成的臨床研究數(shù)據(jù)，本公司經(jīng)過慎重考慮，擬補(bǔ)充進(jìn)行一系列的研究和試驗(yàn)，待完成后再行申報(bào)。”

市場(chǎng)的質(zhì)疑之聲仍隨之而來。有媒體表示：公司主動(dòng)撤銷申請(qǐng)的做法有些離奇，有可能是這個(gè)藥在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)紕漏，企業(yè)自認(rèn)為無法達(dá)到審批要求，才宣布要撤回的。而市場(chǎng)的投資者也顯得有些憤怒，紛紛“砸盤”用腳投票以示抗議。昨日開盤后，信邦制藥一字跌停，1.43億元資金蜂涌出逃。

記者昨日致電信邦制藥證券部。接聽電話的一位工作人員表示：“我們?cè)诠嬷幸呀?jīng)說得很清楚了。之前已完成的臨床研究數(shù)據(jù)都是在2008年做的，依靠的是以前的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，而2012年5月國家藥監(jiān)局出臺(tái)了新的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，這樣帶來的問題是之前做的數(shù)據(jù)不太適應(yīng)現(xiàn)在新的標(biāo)準(zhǔn)了，公司需要對(duì)一些數(shù)據(jù)進(jìn)行補(bǔ)充。”

公司為何不事先提前公告

昨日，讓市場(chǎng)投資者憤憤不平的還有一點(diǎn)：信邦制藥為何延遲公布這一利空消息。據(jù)國家藥品審評(píng)中心官方網(wǎng)站1月21日已經(jīng)公布了人參皂苷-Rd撤回申請(qǐng)的消息。而信邦制藥直到昨晚、也就是拖延了9天才公告這一重磅消息。“我們是等到1月30日才從藥審中心網(wǎng)站得知這一消息的，所以當(dāng)天我們就進(jìn)行披露了。”上述工作人員表示。

即便如此，公司在公告中也表示是“主動(dòng)”向國家藥品審評(píng)中心請(qǐng)求撤回人參皂苷-Rd新藥生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的。換句話說，公司很早之前就做出了這個(gè)舉動(dòng)，為何公司一直沒有對(duì)此事件進(jìn)行披露呢？“公司做出撤回的決策時(shí)，最后能否訂下來還是要具體的審批意見的。而現(xiàn)在有審批意見了，我們也就公告了。”工作人員這樣回應(yīng)道。

現(xiàn)在公司撤回申請(qǐng)后，何時(shí)又能夠再重新申請(qǐng)注冊(cè)呢？“具體的時(shí)間公司還在討論中，有新的消息的話我們會(huì)公布的。”該工作人員表示。

重磅新藥撤回申請(qǐng)之后，擺在信邦制藥面前還有一個(gè)現(xiàn)實(shí)的難題那就是專利有效期的問題。資料顯示：公司是在2004年11月獲得人參皂苷-Rd“化合物（I），其提取方法及包含所述化合物的藥物組合”的專利，專利有效期20年，到2021年結(jié)束。換句話說，該專利期已過了八年時(shí)間。“有效期過后該專利技術(shù)可被公眾使用，但利用該專利技術(shù)生產(chǎn)藥品須按照國家藥品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)批準(zhǔn)，具有潛在競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)。”信邦制藥在前晚的公告中也這樣承認(rèn)。