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SFDA:鼓勵兒童藥物研發(fā) 優(yōu)先審評

2013-02-26 21:50 來源:國家食品藥品監(jiān)督管理局 我要評論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:國家食品藥品監(jiān)督管理局表示,將深化藥品審評審批制度改革,加快藥品審評速度,并鼓勵兒童藥物研發(fā)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局今天表示,將深化藥品審評審批制度改革,加快藥品審評速度,并鼓勵兒童藥物研發(fā)。

目前,我國大量低水平的藥品研發(fā)和申報造成審評通道擁堵,而且隨著創(chuàng)新藥物申報的增加,由于審評資源和能力欠缺,更導(dǎo)致了藥品審評時間過長,延誤藥品研發(fā)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長王立豐表示,我國的藥品多數(shù)為仿制藥,審評策略也需調(diào)整,將優(yōu)先審評臨床亟需的仿制藥。

王立豐:屬于臨床供應(yīng)不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品,兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥,以及經(jīng)評估確認(rèn)為臨床急需的藥品,實(shí)行優(yōu)先審評。

此外,由于兒童用藥的特殊性,兒童藥物劑型一直緊缺,王立豐表示也將專門就兒童藥物研發(fā)提出鼓勵措施,并加大不良反應(yīng)監(jiān)測力度。 

 


新聞發(fā)布會現(xiàn)場

國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長王立豐

國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布

《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新的意見》

 
2013年02月26日 發(fā)布
 

日前,國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新的意見》,重點(diǎn)從轉(zhuǎn)變創(chuàng)新藥審評理念、調(diào)整仿制藥審評策略、加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理、鼓勵兒童藥物的研制這四個方面入手,深化改革、鼓勵創(chuàng)新,使有限的審評資源重點(diǎn)服務(wù)于具有臨床價值的創(chuàng)新藥物和臨床亟需仿制藥的審評。

2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施以來,我國藥品注冊管理工作發(fā)生了積極變化,但由于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“多、小、散”的格局未發(fā)生根本改變,藥品重復(fù)研發(fā)和申報現(xiàn)象還將在一定時間內(nèi)持續(xù)存在。此外,隨著新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)的推進(jìn),創(chuàng)新藥物申報明顯增加。但我國技術(shù)審評資源和能力與發(fā)達(dá)國家相比差距明顯,造成了審評在藥品的研發(fā)全過程中占時過長,藥品技術(shù)審評工作面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn),藥品審評審批工作方式、流程和環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)亟待加以改進(jìn)。

為了深化改革和不斷完善藥品注冊管理體制和機(jī)制,進(jìn)一步提高審評審批工作的質(zhì)量和效益,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,國家食品藥品監(jiān)管局組織起草了《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)。

在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》和2009年出臺的《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》的基礎(chǔ)上,《意見》對藥品技術(shù)注冊審評工作進(jìn)行了完善和調(diào)整,并在以下幾個方面有明顯突破和創(chuàng)新。

一是轉(zhuǎn)變創(chuàng)新藥審評的理念,為創(chuàng)新藥物研發(fā)營造良好環(huán)境。首先是更加注重創(chuàng)新藥的臨床價值,鼓勵有臨床需求、具有較好治療作用等,具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物研制,對這些藥物將加快審評。其次是更加遵循創(chuàng)新藥物研發(fā)規(guī)律。在審評時更注重對立題依據(jù)的審核和臨床試驗(yàn)方案的審查,強(qiáng)調(diào)臨床方案中對受試者的保護(hù)和風(fēng)險管理要求。同時,依據(jù)研發(fā)規(guī)律,使創(chuàng)新藥的資料要求更加科學(xué)合理,如以往新藥注冊時要求在申報時就提供完整的劑型、規(guī)格、工藝甚至質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料,而且不可變更?,F(xiàn)在則可以根據(jù)研發(fā)進(jìn)展,逐漸探索、逐步明確,依據(jù)科學(xué)數(shù)據(jù),階段性增補(bǔ)、變更和完善申報資料,在創(chuàng)新藥申報生產(chǎn)時才要求提供上述完整資料。再次,更加注重對創(chuàng)新藥研發(fā)的科學(xué)引導(dǎo)。對創(chuàng)新藥物注冊申請,實(shí)施早期介入、分階段指導(dǎo)等措施,加強(qiáng)指導(dǎo)和溝通交流;對列入國家科技計(jì)劃重大專項(xiàng)的創(chuàng)新藥物注冊申請,實(shí)行加快審評,全程跟蹤,重點(diǎn)指導(dǎo),試行審評工作聯(lián)系人制度,及時跟蹤審評進(jìn)展。

二是調(diào)整仿制藥審評策略,合理配置審評資源。首先,確定仿制藥優(yōu)先審評領(lǐng)域。根據(jù)我國仿制藥目前的研發(fā)申報水平,積極探索在審評時通過藥品的上市價值評估,對于屬于鼓勵范圍內(nèi)的仿制藥品種,采取鼓勵措施。屬于臨床供應(yīng)不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品,兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥,以及其他經(jīng)評估確認(rèn)為臨床急需的藥品,實(shí)行優(yōu)先審評。其次,優(yōu)化審評流程,在仿制藥優(yōu)先審評領(lǐng)域試點(diǎn)流程再造。在不降低技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的前提下,簡化了不必要的行政程序,針對優(yōu)先審評的仿制品種,探索實(shí)施生物等效性試驗(yàn)備案制管理。對優(yōu)先審評仿制藥,通過單獨(dú)排序、調(diào)整生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、檢驗(yàn)程序、優(yōu)化審評流程,提高審評效率。再次,提高仿制藥質(zhì)量,明確把技術(shù)審評重點(diǎn)放在仿制藥與參比制劑的一致性研究上。鼓勵申請人在產(chǎn)品開發(fā)比較成熟,能夠工業(yè)化生產(chǎn)后再行申報,使得有限審評資源能合理運(yùn)用。

三是加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理。無論是在創(chuàng)新藥物審評還是在兒童藥物的研發(fā)鼓勵措施中,都強(qiáng)調(diào)受試者保護(hù),加大不良反應(yīng)監(jiān)測力度?!兑庖姟访鞔_提出要提高倫理委員會倫理審查水平,確保藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的獨(dú)立性,確保倫理委員會能夠履行保護(hù)受試者權(quán)益和安全的職責(zé)。同時,要落實(shí)參與臨床試驗(yàn)各方的質(zhì)量安全責(zé)任。進(jìn)一步明確臨床試驗(yàn)相關(guān)方,包括申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會等的責(zé)任和義務(wù)。加大藥物臨床試驗(yàn)的信息公開,引入社會監(jiān)督機(jī)制,加大違規(guī)處罰力度,發(fā)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)或資料造假的,不予審評,并取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或相關(guān)試驗(yàn)專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)資格。

四是鼓勵兒童藥物的研制?!兑庖姟穼iT就兒童藥物研發(fā)提出鼓勵措施。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)積極研發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型。對兒童專用規(guī)格和劑型的申請,立題依據(jù)充分且具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的優(yōu)先審評。加強(qiáng)兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測。會同有關(guān)部門研究兒童用藥在招標(biāo)、定價、醫(yī)保等方面的綜合鼓勵措施,并提出要健全兒童用藥管理的相關(guān)制度,完善兒童臨床用藥規(guī)范等。

此次改革中,國家食品藥品監(jiān)管局將制定相關(guān)配套措施,注重政策的協(xié)調(diào)配合,主要涉及《藥品注冊管理辦法》的修訂;審評審批資源的優(yōu)化配置;鼓勵境外注冊和提高審評審批透明度;以及跨部門協(xié)調(diào)政策等。

Tags:國家食品藥品監(jiān)督管理局 兒童藥物 研發(fā) 審評

責(zé)任編輯:中國醫(yī)藥聯(lián)盟

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