近幾年，中藥注射劑一直在爭議中前行，關于它的安全問題，更是一次又一次地被推到風口浪尖，接受著各方拷問跟質(zhì)疑。但，正當我們把目光聚集在其副作用的問題上時，我們是否也該認真思考：中藥注射劑在中醫(yī)藥事業(yè)中做出的不可替代的貢獻？中醫(yī)中藥是中華民族的瑰寶，而中藥注射劑更是中藥現(xiàn)代化所取得的重要成果，它在我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中發(fā)揮著不可替代的作用，它理應是國人的福祉和民族的驕傲，并應繼續(xù)為患者解除疾患，但最近，行業(yè)內(nèi)總是不斷傳出某某醫(yī)院中藥注射劑被全部叫停消息，中藥注射劑如何才能領取通過春天的通行證？筆者不懂藥，但想就幾個方面與讀者探討一二，權作拋磚引玉。

信任危機—愈演愈烈

國家藥監(jiān)局年度藥品不良反應報告顯示，2010年，中成藥不良反應排名前20位的品種中，中藥注射劑占了17個，前3位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。嚴重藥品不良反應事件報告中，中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑。2011年度藥品不良反應報告中，中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風險，不良反應事件報告數(shù)量排名前3名的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。2012年藥品不良反應監(jiān)測年度報告顯示，全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)共收到14個大類中藥注射劑報告10.3萬例次；其中嚴重報告5500余例次，占比為5.3%。監(jiān)測網(wǎng)收到的所有嚴重不良反應報告中，排名前20位的中成藥均為中藥注射劑。國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏說：“2012年中藥注射劑報告數(shù)量同比增長58.2%，高于不良反應總體報告增長率。”

連續(xù)三年，中藥注射劑的不良反應發(fā)生率不斷刷新，這讓中藥注射劑的安全性再次受到巨大的挑戰(zhàn)。幾年來，隨著魚腥草注射液、刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液等嚴重不良反應事件接連發(fā)生，全國很多大醫(yī)院為安全考慮，早在幾年前就暫停使用中藥注射劑，再聯(lián)想到近期不斷有如福州協(xié)和醫(yī)院、青島醫(yī)學院附屬醫(yī)院、天津市第二人民醫(yī)院等三甲醫(yī)院對中藥注射劑封殺的消息，讓我們不得不面對這個以中醫(yī)理論為指導，采用現(xiàn)代技術提取的科技結晶正在經(jīng)歷著嚴重的信任危機，而且，由于各地三甲醫(yī)院的不斷“加盟”和示范作用，這種危機有愈演愈烈之勢，中藥注射劑的發(fā)展前景似乎變得暗淡起來，對中醫(yī)中藥的發(fā)展，以及國家《中醫(yī)藥十二五規(guī)劃》的戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)勢必都會蒙上一層陰影，此種現(xiàn)狀應引起社會各界人士的高度關注。

客觀評價—優(yōu)勝劣汰

當一系列中藥注射劑不良反應事件發(fā)生后，國家于2009年7月緊急啟動了“中藥注射劑安全性再評價工作”。國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏表示，開展中藥注射劑安全性再評價三年來，大部分中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的風險意識有了很大提高，中藥注射劑標準有了大幅度的提升，中藥注射劑整體的安全性水平得到了較大提升。3年來，沒有發(fā)生特別嚴重的質(zhì)量事故，取得了預期的效果。

事實上，歷史問題應客觀分析，不應不分青紅皂白一股腦全都把帽子扣在中藥注射劑產(chǎn)品本身上，人為因素占了多少，臨床上超適應癥、超劑量、超配伍禁忌情況如何，這些都應該用數(shù)據(jù)來說話，還中藥注射劑本來面目，而不應以偏概全的對其妖魔化。

國家藥品不良反應中心副主任杜曉曦說，中藥注射劑不良反應的80%—90%都是源于不合理使用；中國中醫(yī)科學院院長張伯禮院士說，中藥注射劑不良反應或不良事件70%是由臨床不合理用藥引起的。

在“國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2012年藥品不良反應監(jiān)測年度報告”統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象較為普遍，“藥品不良反應信息通報第22期警惕左氧氟沙星、雙黃連注射劑的嚴重不良反應”報告中關于雙黃連注射劑死亡病例報告分析顯示，80%的患者有合并用藥，多數(shù)合并使用了1—4種的注射劑；第45期警惕香丹注射液的嚴重不良反應”報告中香丹注射液嚴重病例報告顯示，臨床使用該藥品存在不合理用藥情況，主要表現(xiàn)為：約40%的病例超說明書規(guī)定適應癥用藥；約15%的病例超說明書規(guī)定劑量用藥，其中一例患者單次最大使用劑量是說明書規(guī)定最高劑量的2.5倍。

大量數(shù)據(jù)顯示，臨床上不合理用藥是導致中藥注射劑不良反應發(fā)生的主要原因。因此，從政府層面上，一方面要對質(zhì)量不符、工藝落后、確實存在安全風險、臨床效果不明確的品種堅決予以淘汰；一方面還要嚴格監(jiān)控臨床醫(yī)生的規(guī)范用藥。而從企業(yè)層面要不斷加強自律和學習，營銷上要守住自己的道德底線，要向臨床醫(yī)生傳遞正確的用藥信息。

自我提升—聯(lián)合突圍

中藥注射劑面臨的信任危機，作為矛盾主體方的生產(chǎn)企業(yè)首先應考慮如何根據(jù)國家的評價結果來提高自己生產(chǎn)工藝水平和質(zhì)量標準，同時根據(jù)多年來的臨床應用反饋及上市后的臨床觀察試驗，主動完善相關藥品的說明書，并不斷開展針對醫(yī)生、護士的合理用藥的繼續(xù)教育，不斷增強臨床醫(yī)生的用藥安全意識。

正如，中國中醫(yī)科學院院長張伯禮院士所說，“說明書就是一個防火墻，保護了企業(yè)，保護了醫(yī)生，也保護了老百姓。”張伯禮表示，要加強中藥注射劑風險控制，除了開展臨床不良反應研究外，修改和完善藥品說明書也是重要環(huán)節(jié)。普遍展開安全性再評價后，要把所有的結果落在說明書上，應該經(jīng)常修訂說明書，發(fā)現(xiàn)新的問題，隨時修訂上來，提醒臨床醫(yī)生注意合理使用。

作為企業(yè)方只有不斷地反思與改進，才能經(jīng)受住歷史的考驗和發(fā)展的要求，才能更加壯大，才能切實鞏固和弘揚中藥注射劑這一中醫(yī)藥創(chuàng)新成果，切實保證群眾用藥安全有效。但我們同時也要思考一個問題，中藥注射劑一次次被媒體推到死亡的邊緣，在拷問中藥注射劑的安全性同時，這是否只是一種表象，是否存在幕后的推手，是否存在相關利益集團的驅(qū)動，很多醫(yī)院毫無理由的停止使用中藥注射劑，難道不讓我們匪夷所思嗎？

我們不可以忽略的事實，自從外資企業(yè)打開中國醫(yī)藥市場的大門后，從此就改變了中國的醫(yī)藥環(huán)境，在外資企業(yè)給中國帶來先進的醫(yī)療技術和昂貴的藥品同時，也逐漸改變了中國臨床醫(yī)生的用藥習慣。再加上，中國臨床醫(yī)學教育的排他性，受西醫(yī)教育的中國醫(yī)生從骨子里看不起中醫(yī)，因此，外資對于西醫(yī)臨床醫(yī)生的教育成本就顯得更低了。但是，自從中藥注射劑問世以來，尤其這幾年的蓬勃發(fā)展，中藥注射劑臨床應用漸漸動搖了一直以來被外資所引以為豪的在三級醫(yī)院的高端市場的壟斷地位。因此，筆者有個大膽的猜測，當前中藥注射劑所面臨的困境是否與外資企業(yè)在幕后聯(lián)合圍剿有著一定的關系？事實上，外資企業(yè)與內(nèi)資企業(yè)的競爭猶如看不見硝煙的戰(zhàn)火，始終就沒有停歇過，尤其在高端醫(yī)療市場，更是拼的你死我活。

共同呵護—國之瑰寶

近幾年來由于極個別中藥注射劑在臨床上由于不規(guī)范使用出現(xiàn)了一些不良事件，導致很多人懷疑中藥注射劑的安全性，這其中還不乏廣大的醫(yī)務工作者；部分毫無專業(yè)背景的媒體片面追求轟動效應，不斷把錯誤的聲音傳遞給老百姓，對中藥注射劑進行狂轟濫炸；更有部分地區(qū)和醫(yī)療機構不負責任地全面叫停中藥注射劑；甚至還有別有用心、對中藥注射劑敵視的人“強烈呼吁：禁止西醫(yī)醫(yī)院使用中藥注射液”。

世界醫(yī)藥的發(fā)展從來就是從無到有，從有到精的過程。中藥注射劑的發(fā)展也是一樣，中藥注射劑是中國首創(chuàng)，是具有自主知識產(chǎn)權的民族產(chǎn)業(yè)，為我國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)做出了巨大貢獻，在很多疑難雜癥的治療方面是獨樹一幟，發(fā)揮著西藥不可替代的作用。但中藥注射劑也僅僅發(fā)展幾十年而已，它也是在不斷的完善和更新?lián)Q代的過程。

“是藥三分毒”，哪一種藥物都有不良反應，我們不能因為極個別不良反應事件而以偏概全，對所有中藥注射劑一棍子打死，更不能因噎廢食，從此對中藥注射劑全盤否定。試問，自青霉素問世以來有多少人因為過敏而死亡？但我們不能因為青霉素發(fā)生了那么多的嚴重的過敏反應，就否定了青霉素對人類的巨大貢獻！

每年的不良反應監(jiān)測報告均顯示西藥的不良反應發(fā)生率要遠遠高于中藥。我們不能總把目光聚焦在中藥注射劑身上，更不應該戴著有色眼鏡來看中藥注射劑，同時我們還應該理性看待西藥，不能盲目依賴西藥，在西藥的發(fā)展史上，既有給人類帶來了極大的益處，但也有很多造成了意想不到的傷害。其中最典型的案例之一，就是反應停這一著名的事件。1957年，德國梅瑞公司購買格郁能藥廠研制專利藥沙利度胺，作為鎮(zhèn)靜藥治療妊娠初期的惡心、嘔吐等反應，以商品名“反應停”(Kevodon)作為OTC銷售，在歐美、非洲、澳洲和日本上市；僅德國在1959年每日約100萬個婦女服用；每月銷售量達1噸之多；先后有46個國家應用。但1959后陸續(xù)出現(xiàn)畸胎兒，在使用“反應停”前，德國“海豹胎“出生幾率為1/10萬，到了1961年，出生幾率已升至1/500，增加200倍。全球“海豹胎”總計有10016例，而致出生前死亡的約7000例，另有多發(fā)性神經(jīng)炎1300例。

寄語：

比起中國醫(yī)藥數(shù)千年的發(fā)展歷史，中藥注射劑還只是一個新生事物，必然有其不完善的地方，但以此就對中藥注射劑封殺簡直是如同讓歷史倒退一樣無知。筆者呼吁全社會用平和的眼光來審視中藥注射劑，來共同呵護我們民族的瑰寶，這既是為患者提供一種有效治療的機會，也是為我國的民族產(chǎn)業(yè)、民族尊嚴和國家戰(zhàn)略安全而考慮。