強生多次召回問題藥均不包括中國；食藥監(jiān)總局稱凡在國外召回藥品須在華同步召回。

- 背景

4月23日，因主要成分“對乙酰氨基酚”超標，存在損壞兒童肝臟的危險，韓國政府迫使強生韓國公司召回韓國市場上約162萬瓶“泰諾止痛糖漿”和“兒童泰諾懸濁液”。5月3日，因機器失靈，導致藥品主要成分濃度失控。強生在韓國召回兒童用“泰諾退燒止痛糖漿”。

韓國強生召回泰諾，上海強生發(fā)聲明稱：“此次韓國召回的產品只在韓國生產和銷售，未進入中國市場，中國消費者可放心使用。”此舉被輿論普遍質疑。

“凡在國外召回藥品必須在華同步召回。”昨日，國家食藥監(jiān)總局相關負責人在約談強生公司時，明確表露對在華藥企的強硬態(tài)度，“凡是出現(xiàn)產品缺陷或質量問題都必須采取召回措施，必須向藥品監(jiān)管部門報告，必須主動向公眾披露信息”。

有媒體報道稱，2005年以來，強生旗下至少13家子公司及其至少27種藥品、醫(yī)療器械、護膚用品等，發(fā)生了至少51次產品召回事件，但其中48次將中國列為不召回之列。

強生表示將及時公開相關信息

國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關負責人指出，強生公司藥品及健康相關產品頻繁發(fā)生因質量原因的召回事件。據統(tǒng)計，2009年以來強生所屬在華公司，共在中國大陸召回產品33次(相關信息已在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站公開)，“說明強生公司的質量管理系統(tǒng)可能存在缺陷。”

該負責人要求，強生公司須本著對公眾健康負責的態(tài)度，認真查找問題原因，改進質量管理，切實落實各項風險控制措施，消除安全隱患，確保上市產品質量。強生公司在華各公司及在華上市產品必須嚴格遵守中國法律法規(guī)和相關技術規(guī)范，出現(xiàn)產品質量問題必須按規(guī)定及時向監(jiān)管部門報告，并如實向公眾講清質量問題性質、產生質量問題的原因，以及所采取的風險控制措施。

約談現(xiàn)場，強生公司負責人表示，將按照監(jiān)管部門的要求，認真分析出現(xiàn)問題原因，嚴格遵守中國法律法規(guī)和相關技術規(guī)范，不斷改進產品質量，及時向社會公開相關信息。

針對公眾對藥品安全信息的關注，國家食藥監(jiān)總局昨天也公開承諾，總局及各級監(jiān)管機構將加強對強生公司的監(jiān)督檢查、檢驗檢測和監(jiān)督監(jiān)測，及時披露監(jiān)管信息。

召回不及時或將被禁止在華售藥

昨日，國家食藥監(jiān)總局還首度公開向在華藥企強硬表露中國將從嚴監(jiān)管藥品安全的決心。

相關負責人指出，任何在華藥品生產企業(yè)都必須把產品質量放在首位，自覺遵守我國法律法規(guī)和相關技術規(guī)范。“凡是出現(xiàn)產品缺陷或質量問題都必須采取召回措施，必須向藥品監(jiān)管部門報告，必須主動向公眾披露信息，凡在國外召回藥品必須在華同步召回”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局及各級監(jiān)管機構將進一步加大監(jiān)管力度，及時掌握各國藥品監(jiān)管機構的召回信息，對藥品生產企業(yè)召回不報告，召回不及時，將采取嚴厲監(jiān)管措施，直至停止在華生產銷售藥品。