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新GMP進入認(rèn)證倒計時 CFDA稱時間不會變

2013-07-29 10:00 來源:中國廣播網(wǎng) 點擊:

核心提示:目前,全國1300多家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中,已通過新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,也就是“GMP”認(rèn)證的僅有兩成。國家食藥監(jiān)總局日前表示,12月31日將是“最后期限”。

目前,全國1300多家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中,已通過新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,也就是“GMP”認(rèn)證的僅有兩成。國家食藥監(jiān)總局日前表示,12月31日將是“最后期限”。

按照新版GMP,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在今年底前達到新版規(guī)范要求;5個月后大限將至,國家食藥監(jiān)總局藥化司負責(zé)人李國慶明確表示,時間表不會動。

李國慶:標(biāo)準(zhǔn)堅決不降低,時間也絕不放寬,希望企業(yè)要高度重視這項工作,不要錯判了形勢,到時候找人說情是沒有用的,哭也是沒有用的。

國務(wù)院職能轉(zhuǎn)變的要求中涉及認(rèn)證權(quán)限下放,有藥企據(jù)此希望能看到GMP認(rèn)證工作下放到各省,并放寬標(biāo)準(zhǔn)。李國慶表態(tài),只有在完成此輪認(rèn)證后才會考慮權(quán)限下放問題;

李國慶:2013年12月31日沒有通過認(rèn)證的,到2014年1月1日必須停產(chǎn),后續(xù)你還可以通過認(rèn)證。這一條作為食藥監(jiān)總局來講是堅定不移的。

Tags:新GMP 認(rèn)證 CFDA

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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