重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

加強政務服務促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實施細則

為助推我市醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展，實現市政府制定的千億級醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展目標，根據《重慶市醫(yī)藥產業(yè)振興發(fā)展中長期規(guī)劃（2012—2020年）》、《重慶市人民政府關于打造千億級醫(yī)藥支柱產業(yè)的指導意見》，按照《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局助推全市醫(yī)藥產業(yè)振興發(fā)展意見》要求，制定本實施細則。

一、引導產業(yè)集聚，促進產業(yè)發(fā)展

1．支持優(yōu)勢藥品生產經營企業(yè)實施跨地區(qū)、跨行業(yè)、跨企業(yè)和跨所有制的收購重組，促進品種、技術、市場、資金等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，實現藥品集約化、規(guī)?；a經營，顯著提高企業(yè)規(guī)模經濟水平和產業(yè)集中度。

2．幫助招商引資、兼并重組的企業(yè)做好協調溝通和藥品生產的技術、品種轉讓工作。

3．建立完善技術轉讓審評工作機制，配備專門人員和技術力量,開展藥品技術轉讓審評工作。

4．支持藥品生產企業(yè)在實施新修訂藥品GMP中的整體搬遷、新建擴建和改建，提升技術審評、現場檢查、行政審批效率。

5．凡藥品出廠檢驗中，屬于檢驗設備投資大、利用率低、企業(yè)負擔重等的情況，經食品藥品監(jiān)管部門審核同意后，可以委托具備資質的第三方檢驗機構開展委托檢驗。

6．修訂完善藥品零售連鎖企業(yè)標準，鼓勵和支持藥品連鎖經營，鼓勵企業(yè)發(fā)展直營連鎖藥店。試行零售藥店分級管理，引導零售藥店提檔升級。

7．支持有條件的藥品生產經營企業(yè)以現代物流為支撐，向藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構提供專業(yè)化的藥品倉儲與配送，開展第三方醫(yī)藥物流試點。

8．積極培育互聯網藥品服務市場，推動B2B、B2C、第三方平臺等互聯網藥品交易活動試點。

9．科學合理開展涉企執(zhí)法檢查，綜合應用稽查、認證、檢測手段，對發(fā)現的缺陷和問題及時幫促、指導整改。

10．配合市經信委等相關部門出臺包括新修訂藥品GMP認證獎勵辦法、醫(yī)藥大品種培育計劃在內的扶持辦法。鼓勵藥品生產企業(yè)加快新版藥品GMP改造和認證；培育20-30個年產值過億的醫(yī)藥大品種，做大醫(yī)藥產業(yè)增量。

11．積極主動與市衛(wèi)生局、市人社局、市物價局、藥交所等相關部門溝通協調，支持質優(yōu)價廉的本地產品積極申報醫(yī)保目錄、基藥目錄，參與招投標等。

二、優(yōu)化工作流程，提高工作效能

12．全面清理，廢止妨礙和制約醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的制度、規(guī)定，進一步規(guī)范和簡化行政審批程序，明確和細化審批事項標準，堅決取消重復性、形式化的手續(xù)以及輔助、附帶的審批環(huán)節(jié)。

13．取消藥品生產企業(yè)集團公司內部之間中藥提取物委托生產審批程序，改由集團公司向食品藥品監(jiān)管部門備案。

14．簡化藥品類體外診斷試劑許可程序，相關程序和條件并入器械類體外診斷試劑許可。

15．下放醫(yī)療機構制劑（除化學藥外）調劑使用管理權限，各區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門負責轄區(qū)內醫(yī)療機構制劑調劑使用的審批。

16．對重點、創(chuàng)新品種，提前介入、全程跟進、專人負責、掌握進度，協助企業(yè)及時處理申報過程中出現的問題。對其生產許可、GMP認證、注冊受理、現場核查、抽樣檢驗、審核上報等工作環(huán)節(jié)，優(yōu)化工作程序，加快工作速度。

17．凡在我市新辦藥品生產企業(yè)、新建生產車間中涉及辦理新藥注冊或資產重組中的品種文號轉移等情形，對具備基本藥品生產條件的企業(yè)，通過綠色通道，特事特辦。

18．建立藥品注冊、生產現場核查（驗證）相關并聯檢查制度，減少環(huán)節(jié)，避免重復核查、檢測，提高效能。

三、搭建服務平臺，提高服務水平

19．利用多種信息發(fā)布平臺，主動、快捷提供藥品注冊、生產、流通相關信息。建立和完善在線交流平臺，及時研究和答復企業(yè)提出的問題，有針對性地為企業(yè)解疑答惑。

20．聘請我市大專院校、科研院所及企業(yè)相關學者、專家及管理人員組建、完善、充實我市醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展專家咨詢庫，對我市醫(yī)藥企業(yè)技術改造、結構調整、產業(yè)升級等開展定點幫扶指導。

21．匯總2006版《重慶中藥炮制規(guī)范》未收載新品種的標準及炮制方法，形成《重慶中藥炮制規(guī)范》2013增補本，建立逐年增補的長效機制。

22．建立藥品快速檢驗通道，對重點、創(chuàng)新品種加強服務，實施專人專檢，縮短時限。

23．藥品檢驗機構設立委托檢驗專門工作部門，開設專門受檢窗口，組織專門人員檢測，建立完善工作機制和工作程序，提供快速高效服務。

24．支持藥品檢驗標準品、對照品供應服務平臺建設，滿足企業(yè)需求。

25．支持相關行業(yè)協會，采取多種形式，定期或不定期組織全市醫(yī)藥企業(yè)開展交流溝通，服務企業(yè)發(fā)展。

26．強化針對性指導，對重點企業(yè)和亟需幫助的企業(yè)，實行一企一策，進行重點幫扶指導，幫助解決實際困難。