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藥品委托生產(chǎn)審批規(guī)定將出臺(tái),技術(shù)審查加強(qiáng)

2013-11-19 10:09 來(lái)源:大智慧阿思達(dá)克通訊社 點(diǎn)擊:

核心提示:為規(guī)范藥品委托生產(chǎn),確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)審批管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》(下稱《意見(jiàn)》),針對(duì)藥品委托生產(chǎn)審批管理形成規(guī)定,強(qiáng)化藥品委托生產(chǎn)審批環(huán)節(jié)的技術(shù)要求,明確藥品質(zhì)量的法律責(zé)任由委托方承擔(dān)。

為規(guī)范藥品委托生產(chǎn),確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)審批管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》(下稱《意見(jiàn)》),針對(duì)藥品委托生產(chǎn)審批管理形成規(guī)定,強(qiáng)化藥品委托生產(chǎn)審批環(huán)節(jié)的技術(shù)要求,明確藥品質(zhì)量的法律責(zé)任由委托方承擔(dān)。

《意見(jiàn)》強(qiáng)化了藥品委托生產(chǎn)審批環(huán)節(jié)的技術(shù)要求。《意見(jiàn)》指出,委托方所在地省級(jí)食藥監(jiān)局組織對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申報(bào)資料進(jìn)行受理審查,在現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》基礎(chǔ)上,強(qiáng)調(diào)對(duì)首次申請(qǐng)藥品委托生產(chǎn)的,要對(duì)受托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查,重點(diǎn)考核受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況以及受托生產(chǎn)的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與委托方的一致性。

事實(shí)上,強(qiáng)化藥品委托生產(chǎn)的技術(shù)審查一直為業(yè)內(nèi)所呼吁。業(yè)內(nèi)人士指出,現(xiàn)有法規(guī)中對(duì)委托生產(chǎn)審批環(huán)節(jié)的行政要求規(guī)定較為具體,技術(shù)要求卻甚少,導(dǎo)致現(xiàn)有藥品委托生產(chǎn)存在諸多風(fēng)險(xiǎn)隱患。

《意見(jiàn)》明確了藥品質(zhì)量的法律責(zé)任由委托方承擔(dān)。委托方需確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力,同時(shí),在委托生產(chǎn)期間,應(yīng)派質(zhì)量技術(shù)人員對(duì)受托方的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制進(jìn)行有效監(jiān)督,以保證受托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。這一點(diǎn)也使得委托方責(zé)任更加明確。

值得注意的是,今年兩會(huì)期間呼吁的關(guān)于藥品委托中實(shí)施藥品上市許可持有人(MAH)制度,此次《意見(jiàn)》中并未放開(kāi)。MAH制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式,藥品能否上市與MAH是否擁有生產(chǎn)許可無(wú)必然聯(lián)系,在國(guó)外非常普遍。但國(guó)內(nèi)一直強(qiáng)調(diào)“委托方應(yīng)當(dāng)是取得委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品生產(chǎn)企業(yè)”,此次意見(jiàn)依然沒(méi)有放開(kāi)。

《意見(jiàn)》還指出,麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑以及原料藥不得委托生產(chǎn);放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。國(guó)家藥監(jiān)局可以根據(jù)監(jiān)督管理工作的需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。

Tags:生產(chǎn)審批 藥品委托 技術(shù)審查

責(zé)任編輯:露兒

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