國(guó)家藥監(jiān)總局決定停止進(jìn)口輝瑞生產(chǎn)的氟康唑注射液
核心提示：日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)輝瑞制藥有限公司進(jìn)行藥品境外檢查，根據(jù)檢查情況約談了輝瑞制藥有限公司?？偩职l(fā)現(xiàn)該公司法國(guó)Amboise工廠在生產(chǎn)出口到中國(guó)的氟康唑注射液過(guò)程中，未及時(shí)按中國(guó)法律法規(guī)要求提出相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)，該行為違反中國(guó)藥品監(jiān)管法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。
日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)輝瑞制藥有限公司進(jìn)行藥品境外檢查，根據(jù)檢查情況約談了輝瑞制藥有限公司。總局發(fā)現(xiàn)該公司法國(guó)Amboise工廠在生產(chǎn)出口到中國(guó)的氟康唑注射液過(guò)程中，未及時(shí)按中國(guó)法律法規(guī)要求提出相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)，該行為違反中國(guó)藥品監(jiān)管法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定?？偩譀Q定：在該公司整改到位前，停止其氟康唑注射液產(chǎn)品的進(jìn)口。
總局要求進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行中國(guó)藥品管理的法律法規(guī)，嚴(yán)格遵守我國(guó)境外檢查和中國(guó)藥典的要求，尤其不得針對(duì)不同國(guó)家地區(qū)的相同技術(shù)要求在執(zhí)行上有區(qū)別。對(duì)于境外檢查發(fā)現(xiàn)不符合中國(guó)法律法規(guī)的，一律采取包括：發(fā)布警示信息、停止銷(xiāo)售、停止進(jìn)口等一系列嚴(yán)厲的監(jiān)管措施.
責(zé)任編輯：露兒
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