《藥品管理法》修訂主推市場化理念
核心提示:《藥品管理法》1985年實施,1998年啟動第一次修改,2001年正式頒布,至今已走過將近13個年頭。這部法律將從哪些方面修訂成為很多業(yè)內人士關注的焦點。記者近日從CFDA獲悉,本次修改主推的市場機制理念將觸及行業(yè)變局。
在醞釀并討論多年后,新成立的CFDA于近日開始啟動《藥品管理法》修訂工作,并定于2014年8月后向全社會征求意見,修訂建議稿將分別由中國藥科大學、清華大學法學院進行研究。
《藥品管理法》1985年實施,1998年啟動第一次修改,2001年正式頒布,至今已走過將近13個年頭。這部法律將從哪些方面修訂成為很多業(yè)內人士關注的焦點。記者近日從CFDA獲悉,本次修改主推的市場機制理念將觸及行業(yè)變局。
主推市場化理念
“我認為,這次修訂不是小改動或部分字句的調整,而是徹底扭轉監(jiān)管思路、明確監(jiān)管部門職能、企業(yè)責任,調動實現(xiàn)社會共治的理念。”CFDA副局長吳湞在《藥品管理法》修改啟動會議上指出,有些項目是否能考慮實行備案制、有些藥品三期臨床試驗是否沒必要經過審批、一些審批權是否還需要放到中央等問題,都需要落實到修改意見中。
據他介紹,原《藥品管理法》的諸多問題早在2007年就暴露出來,但隨著這幾年國內醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展,人們越來越認識到這部法律明顯不適合經濟社會發(fā)展。2013年食藥總局機構改革職能落定后,修改時機已經成熟。
記者了解到,現(xiàn)行《藥品管理法》存在四大問題:一是沒有明確鑒定政府職能、市場機制,為執(zhí)法帶來很大障礙。審批制與備案制實施目標并不明晰;二是中央與地方職權沒有清晰劃分;三是沒有充分參照和借鑒國際經驗;最后,業(yè)內人士紛紛指出,最突出的是問題是:部分條款沒讓市場機制充分發(fā)揮作用、引導醫(yī)藥經濟充分健康發(fā)展。
“現(xiàn)行法規(guī)具有很強的部門性,留下了很強的計劃經濟色彩,很多項目都需要審批。”吳湞認為,這些都影響了其法律作用。
CFDA副局長滕佳材指出,《藥品管理法》修訂將積極探索藥品安全工作規(guī)律,創(chuàng)新治理理念、治理制度等,明確藥品安全相關各方權利和責任,著力構建企業(yè)負責、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、部門協(xié)同、社會參與的藥品安全社會共治新格局;堅持依法從嚴治藥,強化藥品安全法律責任追究,嚴懲重處違法違規(guī)行為,全面提升藥品安全水平。
推崇向第三方購買服務
“當前我們藥品市場和監(jiān)管工作,碰到了一個很大的問題,那就是信用問題。”江蘇省食藥局副局長葉耀宇指出,自己在平時日常監(jiān)管過程中遇到不斷出現(xiàn)的很多問題,都反映了醫(yī)藥企業(yè)信用缺失。市場經濟如果沒有誠信,沒有信用做基礎,這個市場不僅不能建立,而且也得不到發(fā)展。“希望在這次修法的時候,一定要把這個問題充分在法律中體現(xiàn)出來。”
他還認為,一些條文限制了醫(yī)藥企業(yè)并購重組。企業(yè)準入有難度,而退出更難,市場機制沒有發(fā)揮作用。“藥品生產許可證、營業(yè)執(zhí)照先后順序問題沒解決,GMP認證和許可證目前合二為一,可未來怎么辦?”
對于目前醫(yī)藥界反映的藥品審評速度太慢、人手太少等問題,專家們的觀點一致指向第三方參與,建議政府向第三方購買服務。
上海市食藥局副局長唐民皓說,我國有不少從事基礎醫(yī)藥、檢驗等工作的第三方研究機構,但監(jiān)管部門并未調動他們的積極性、發(fā)揮政府購買服務的作用。“第三方怎么參與進來、政府實驗室怎么來重新歸位,這些問題應該解決。”
中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進會執(zhí)行會長宋瑞霖指出,應該推動第三方評價機構的建立。“我們現(xiàn)在有大量在科研機構、大專院校的實驗室可以利用起來,也可以利用NGO,利用民間的這種技術機構來承擔一些藥品的檢驗等技術性的工作。這樣也可以節(jié)省我們很多的人力、物力;如果我們真的看不清,就留一個窗口,留一個對接,為今后改進留下空間。”他說。
業(yè)內人士指出,向第三方購買服務的理念已被接受,這將讓第三方檢驗診斷機構獲益。
加大處罰力度提高違法成本
而現(xiàn)行《藥品管理法》法律責任不明確、處罰太輕的問題,也備受詬病。
沈陽藥科大學工商管理學院教授武志昂認為,現(xiàn)行法規(guī)經濟處罰力度太輕,沒有突出藥企民事賠償責任,不足以糾正市場競爭帶來的一些缺陷。
宋瑞霖指出,修訂法案應該強化藥監(jiān)局的執(zhí)法能力,特別是執(zhí)法權力,提高違法成本。“一家藥品企業(yè)違法了,不是說真讓它傾家蕩產,而是讓它感覺到傾家蕩產那種巨大的壓力。”
全國人大法工委行政法室副主任黃薇指出,能否讓藥企的所有污點都留下記錄,將來檔案還要向社會公開。通過信息公開,大家來監(jiān)督這個藥企,使它能真正承擔起第一責任人的責任。
“而且,明星代言植入廣告也要承擔連帶責任。明星做廣告的藥品很多,打開電視(一看)都在做藥品廣告,對社會的誘導作用不容忽視。”她指出。(曾亮亮)
責任編輯:露兒
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