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歐盟提高藥品進(jìn)口門(mén)檻 中國(guó)藥企恐遭沖擊

2014-02-08 11:46 來(lái)源:北京商報(bào) 點(diǎn)擊:

核心提示:記者從中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫(yī)保商會(huì)”)獲悉,由于歐盟境內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品造假現(xiàn)象快速增長(zhǎng),故歐盟發(fā)布了假冒藥品指令,其中對(duì)于進(jìn)口藥品提高要求。“新規(guī)已開(kāi)始實(shí)施了一段時(shí)間,從市場(chǎng)反應(yīng)來(lái)看,對(duì)我國(guó)原料藥和化學(xué)藥生產(chǎn)商造成了極大影響。”醫(yī)保商會(huì)警示。

中國(guó)醫(yī)藥出口的重要市場(chǎng)歐盟不斷抬高準(zhǔn)入門(mén)檻,讓不少國(guó)內(nèi)藥企被擋在門(mén)外不得進(jìn)入。

昨日,記者從中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫(yī)保商會(huì)”)獲悉,由于歐盟境內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品造假現(xiàn)象快速增長(zhǎng),故歐盟發(fā)布了假冒藥品指令,其中對(duì)于進(jìn)口藥品提高要求。“新規(guī)已開(kāi)始實(shí)施了一段時(shí)間,從市場(chǎng)反應(yīng)來(lái)看,對(duì)我國(guó)原料藥和化學(xué)藥生產(chǎn)商造成了極大影響。”醫(yī)保商會(huì)警示。

“過(guò)去,藥企只要符合中國(guó)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)標(biāo)準(zhǔn),就可以正常出口歐洲了,而新的指令則規(guī)定出口商具備所在國(guó)監(jiān)管部門(mén)出具的書(shū)面確認(rèn)。”醫(yī)保商會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人指出,“雖然出口國(guó)可以要求免于執(zhí)行歐盟新的規(guī)定,但需要向歐盟遞交等同性評(píng)估申請(qǐng),由于中國(guó)既不是國(guó)際人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)委員會(huì)成員國(guó),也不屬于藥品檢測(cè)互認(rèn)協(xié)議與藥品檢查合作計(jì)劃的國(guó)家,因此,中國(guó)加入豁免名單難度很大。”

在業(yè)內(nèi)人士看來(lái),這就意味著一旦歐盟藥品進(jìn)口門(mén)檻提升,中國(guó)藥企必須相應(yīng)提高自己的標(biāo)準(zhǔn),成本等受到的沖擊將會(huì)非常大。

據(jù)了解,我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)藥企業(yè)4000多家,其中僅有400多個(gè)原料藥產(chǎn)品獲得國(guó)外的GMP認(rèn)證,獲得歐盟GMP認(rèn)證的原料藥企業(yè)更是只有有五六十家,占比非常小。

對(duì)于藥企,醫(yī)保商會(huì)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào),歐盟假冒藥品指令全面實(shí)施必將對(duì)我國(guó)原料藥等產(chǎn)品出口歐洲產(chǎn)生嚴(yán)重影響,“我國(guó)新版GMP與歐盟GMP還具有差距,我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具的GMP證明文件能否得到歐盟認(rèn)可還存在一定變數(shù)。而企業(yè)要想申請(qǐng)歐盟GMP,無(wú)疑會(huì)面對(duì)更大的難度。在此情況下,藥企應(yīng)盡早開(kāi)展相關(guān)認(rèn)證,我國(guó)也應(yīng)盡快加入相關(guān)國(guó)際藥品互認(rèn)體系,將新規(guī)對(duì)我國(guó)藥品出口的影響降到最低”。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),亞洲、歐洲和北美洲一直是我國(guó)西藥類(lèi)商品的主要出口市場(chǎng),其中,歐盟市場(chǎng)約占出口總量的近三成,出口額約80億美元。

一位不愿具名的業(yè)內(nèi)分析師認(rèn)為,除歐盟外,美國(guó)、日本等國(guó)也都對(duì)國(guó)外藥品從嚴(yán)管理,這很可能引發(fā)我國(guó)原料藥行業(yè)洗牌。因?yàn)榇笈行∑髽I(yè)的生產(chǎn)很難達(dá)到國(guó)外新規(guī)要求,也無(wú)法從國(guó)家監(jiān)管部門(mén)拿到相關(guān)證明。

所以從總體來(lái)看,對(duì)于產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)的大型企業(yè)來(lái)說(shuō),新規(guī)的推廣意味著新的出口機(jī)遇的出現(xiàn),而規(guī)模小、質(zhì)量控制水平較低的藥企將被淘汰出局,未來(lái)中國(guó)藥企難以避免的將迎來(lái)一場(chǎng)洗牌。

Tags:歐盟 藥品進(jìn)口 藥企

責(zé)任編輯:露兒

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