3月17日，民辦性質(zhì)的原陜西宋慶齡基金會楓韻幼兒園和鴻基新城幼兒園被西安市接管后迎來了第一天開園。此前一周，這兩家幼兒園已深陷違規(guī)給幼童集體服用處方藥病毒靈事件。

“今天來了68位小朋友，鴻基新城幼兒園那邊入園的人多一些。”楓韻幼兒園門口，現(xiàn)場工作人員告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者，這一成績應(yīng)是兩天前西安市政府通報(bào)中所稱對幼兒家長“一對一”逐戶做工作的結(jié)果。

然而籠罩在被服藥幼兒家長頭上的陰云卻并未散去，幼兒園集體喂藥的動機(jī)依舊撲朔迷離：是為了可能的缺勤損失而給孩子喂食罕有人使用的化學(xué)處方藥品，還是在巨大灰色利益驅(qū)動下不惜把幼兒園變?yōu)?ldquo;試藥基地”？

喂藥動機(jī)之疑

“我們一直感覺喂病毒靈是為了提高出勤率是個(gè)幌子。”一位家長這樣向記者表示。

本報(bào)記者了解到，因大、中、小班次不同，兩所涉事幼兒園的入托托費(fèi)約為1100元至1300元不等，其中包括每天按15元、每月按22天計(jì)算的伙食費(fèi)，每個(gè)月累計(jì)入園超過10天，當(dāng)月就收全部托費(fèi)，入園不足10天按半個(gè)月托費(fèi)收取，一個(gè)月不來則取消名額重新招生。如果請假超過2天，按每天15元退伙食費(fèi)，每家從入園第二個(gè)月起都在建行辦理類似還房貸的銀行卡，幼兒園每月自動從卡上將錢劃走。

按照較高估計(jì)，每個(gè)月幼兒園假設(shè)有20%的孩子生病，平均請假5天，每年可能發(fā)生的退費(fèi)為20多萬元人民幣，相較1000多萬元人民幣的托費(fèi)可謂九牛一毛。“這種收退費(fèi)制度本身就保證了幼兒園肯定能收走絕大部分費(fèi)用，與出勤率實(shí)際上關(guān)系不大。”一位幼兒家長表示。

從藥品銷售的方向調(diào)查，幼兒園給孩子喂食病毒靈并不加收費(fèi)用，甚至有家長稱給按時(shí)喂藥的保育阿姨還有獎勵(lì)，加之病毒靈的零售價(jià)本身每片只有1到2分人民幣，因此藥品銷售背后的利益驅(qū)動也可以排除，至此對外宣稱的喂藥動機(jī)也因此顯得疑點(diǎn)重重。

藥品注冊利益迷局

此種情況下，不少家長開始懷疑幼兒園是在拿兒童試藥。所謂試藥是指一種新藥在批準(zhǔn)生產(chǎn)、推向市場使用前，都必須經(jīng)過動物實(shí)驗(yàn)、人體實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)這三個(gè)過程。其中臨床試驗(yàn)分一至三期，第一期需要在健康人身上試驗(yàn)，參與試藥者每人因此能從中介機(jī)構(gòu)處獲取數(shù)千元或更高的報(bào)酬。由于試藥風(fēng)險(xiǎn)大，有時(shí)即使開價(jià)很高仍自愿者寥寥，國際上近年來常曝出有大型藥企在未告知的情況下非法在兒童身上試藥的丑聞。

但病毒靈并非新藥，為何會存在試藥的可能？本報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這種可能性或與藥品再注冊相關(guān)。根據(jù)2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的新《藥品注冊管理辦法》，藥品批準(zhǔn)文號滿5年有效期后需要進(jìn)行再注冊，近年來的國家藥監(jiān)局相關(guān)政策通知也顯示，藥品再注冊的審批與核查越來越嚴(yán)苛，管理部門正通過藥品再注冊來淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種。

按照規(guī)定，藥品再注冊需要提供的資料包括：五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)，首次申請?jiān)僮运幤沸枰M(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。而所謂IV期臨床試驗(yàn)其實(shí)為藥品上市后的開放試驗(yàn)，是企業(yè)自主發(fā)起，不需要國家審批，不要求設(shè)對照組，一些藥企的醫(yī)藥代表培訓(xùn)后即可承擔(dān)試驗(yàn)監(jiān)查工作。

據(jù)多位藥企負(fù)責(zé)人介紹，一般常用藥品從出廠到銷售再到應(yīng)用都有清晰流向記錄，搜集各種應(yīng)用資料并非艱難。然而記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，病毒靈的情況卻不盡然。

病毒靈又稱鹽酸嗎啉胍片，臨床上主要用于流感病毒及皰疹病毒感染，其藥物機(jī)理為“抑制病毒的DNA和RNA聚合酶”。據(jù)專家介紹，這種化學(xué)藥物至今已有約50年歷史，1999年12月，地方標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的病毒靈被國家禁用，原因?yàn)?ldquo;藥效不確切”。2002年以后國家藥監(jiān)局以國藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)了全國382家藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)病毒靈。

市場上病毒靈雖價(jià)格低廉，每瓶100片約兩元，但很少有人使用。本報(bào)記者走訪的一名三甲醫(yī)院藥劑科工作人員表示：“現(xiàn)在醫(yī)院里藥物更新非?？?，病毒靈也就上個(gè)世紀(jì)90年代還有開過，近十幾年都沒怎么見過。”本報(bào)記者到縣一級醫(yī)院和衛(wèi)生所詢問情況也是如此。“同樣抗病毒的藥有很多，都經(jīng)過換代升級，價(jià)格每盒也大都幾塊錢，像韋巴西林、安昔洛韋、阿昔洛韋等，一般人都負(fù)擔(dān)得起，所以幾乎沒人用病毒靈。”一位內(nèi)科專家稱。據(jù)介紹，病毒靈目前主要是在農(nóng)村作為獸藥應(yīng)用，其銷售流向多為各種規(guī)模的家禽、家畜飼養(yǎng)廠。

此種局面下，面臨逐步嚴(yán)苛的藥品再注冊要求，對于病毒靈這樣少有人類使用的藥品，搜集申報(bào)所需的各類應(yīng)用或?qū)嶒?yàn)資料數(shù)據(jù)的難度可想而知，但生產(chǎn)廠商卻不會因其價(jià)格低、用的人少而放棄再注冊。“批一個(gè)藥號不容易啊，即使這個(gè)藥利潤再怎樣低都會盡量保留。”一位華東地區(qū)上市藥企董秘稱，“你要是輕易不保留了，萬一有什么流行疾病，藥品的需求量突然增大了，再想生產(chǎn)就沒資格了。”

《華夏時(shí)報(bào)》記者查閱國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，目前具有病毒靈生產(chǎn)文號的制藥企業(yè)數(shù)量為398個(gè)，大部分的批準(zhǔn)日期均集中在2010年。藥品再注冊的壓力、藥企保留藥品文號的需求、病毒靈尷尬的臨床現(xiàn)實(shí)是否最終共同擠壓出一片灰色的試藥市場？記者向多家有病毒靈生產(chǎn)文號的上市藥企以及山西津華暉星制藥有限公司、臨汾寶珠制藥有限公司這兩家在西安幼兒園違規(guī)喂藥事件中發(fā)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)廠家提出相關(guān)采訪請求，對方均拒絕置評。

超過20位幼兒家長均向記者證實(shí)了另一個(gè)值得注意的細(xì)節(jié)，即涉事兩家幼兒園每年均會對兒童體檢兩次，在3月和10月左右，每次在胳膊肘靜脈取血，但檢查結(jié)果的化驗(yàn)單都不交給家長。“有時(shí)家里人去要，幼兒園也說都正常就不給了。”一位家長說。一名從事藥品注冊也負(fù)責(zé)過試藥工作的業(yè)內(nèi)人士告訴記者，一般兒童常規(guī)體檢中，即便抽血大多也是采耳血，但試藥流程中的環(huán)節(jié)是，之前需要抽靜脈血化驗(yàn)數(shù)據(jù)，服藥周期末再采一次靜脈血化驗(yàn)。

截至發(fā)稿時(shí)，全國已有陜西、吉林、湖北等多地幼兒園出現(xiàn)給幼兒集體服用病毒靈事件。